- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237896
Kliinisten ohjeiden noudattaminen ja vaikutus keuhkoahtaumatautien sairaalahoitoon liittyvien potilaiden hoitotuloksiin (ADEG-EPOC)
Kliinisten ohjeiden noudattaminen ja vaikutus keuhkoahtaumatautien sairaalahoitoon liittyvien tosielämän hoitojen tuloksiin: valtakunnallinen tutkimus Espanjassa
Perustelut. Tällä hetkellä vakaan keuhkoahtaumataudin hoidolle on olemassa vakiintuneet ohjeet. Suositukset keuhkoahtaumatautien (E-COPD) pahenemisvaiheiden hoitoon perustuvat kuitenkin havainnointitutkimuksiin ja heikkolaatuisiin kliinisiin tutkimuksiin. Lisäksi on joitain kiistanalaisia näkökohtia, kuten hoito systeemisillä steroideilla. Toisaalta kliinisen käytännön ohjeen (CPG) suositusten noudattamisesta ja sen vaikutuksista potilaiden hoitoon on saatavilla niukasti tietoa.
Päätavoitteet. (1) Tutkia kahden kliinisen ohjeen (GOLD ja GesEPOC) asianmukaisuutta keuhkoahtaumatautien sairaalahoidossa esiintyvien pahenemisvaiheiden nykyisessä hoidossa; (2) määrittää tosielämän kliinisessä käytännössä CPG:n suositusten noudattamisen vaikutus keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hallintaan sairauden seurauksena (viipyminen, sairaalakuolleisuus ja 90 päivää kotiutuksen jälkeiset takaisinotto- ja kuolleisuus); (3) Tutkia kahden kliinisen ohjeen (GOLD ja GesEPOC) asianmukaisuutta stabiilin keuhkoahtaumataudin hoidossa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa pahentuneen COPD:n vuoksi; (4) Selvittää tosielämän kliinisessä käytännössä CPG-suositusten soveltuvuuden vaikutus stabiilin keuhkoahtaumatautien hoitoon 90 päivän kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja keuhkoahtaumataudin takaisinottoon.
Menetelmä. Kansallinen, monikeskus-, havainnointi- ja pitkittäistutkimus ensimmäisistä 20 peräkkäisestä potilaasta, jotka joutuivat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuoksi 10.–23.12.2019 osallistuvien keskusten sisätautien palveluissa. Potilaita seurataan 90 päivää kotiutuksen jälkeen. Yhteensä 400 potilasta rekrytoidaan 20 espanjalaiseen sairaalaan (20 per keskus). Riippumattomat muuttujat: ikä, sukupuoli, vastaanottopalvelu, painoindeksi, hengenahdistus (mMRC), obstruktio (FEV¬₁), pahenemisvaiheet edellisenä vuonna, liitännäissairaudet, keuhkoputkia laajentava hoito ennen vastaanottoa, CPG:n riittävyyden kriteerit kliinisessä arvioinnissa ja hoito, hyperglykemia ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanotosta, hyperglykemian hoito ja keuhkoputkia laajentava hoito kotiutuksen yhteydessä. Tulokset: sairaalakuolleisuus, kuolleisuus 90 päivän kohdalla, uudelleenotto 90 päivän kohdalla. Tilastollinen analyysi: Parametriset ja ei-parametriset testit, Kaplan-Meier- ja ROC-käyrät sekä moninkertainen logistinen regressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 40 vuotta.
- Keuhkoahtaumatautipotilas sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin pahenemisen päädiagnoosilla ja jonka päädiagnoosi vahvistetaan kotiutusselvityksen ja paikallisen tutkijan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus
- Spirometrian puuttuminen COPD-diagnoosista.
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa oireita, kuten keuhkoahtaumatautien pahenemisen (esim. sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume jne.), joissa COPD:n paheneminen ei ole pääsyy pääasiallisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAIRAALAN KUOLLEVUUS
Aikaikkuna: indeksijakson sisäänpääsyn aikana
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
indeksijakson sisäänpääsyn aikana
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: <30 päivää
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
<30 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 31-90 päivää
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
31-90 päivää
|
|
30 päivän TAKAISINotto
Aikaikkuna: < 30 päivää
|
Takaisinotto COPD:n pahenemisen vuoksi
|
< 30 päivää
|
|
30 päivän TAKAISINotto
Aikaikkuna: 31-90 päivää
|
Takaisinotto COPD:n pahenemisen vuoksi
|
31-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEMI-2019-1-COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .