Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av kliniske retningslinjer og effekt på pasientresultat av behandling av sykehusinnlagte eksaserbasjoner av KOLS (ADEG-EPOC)

22. januar 2020 oppdatert av: Sociedad Española De Medicina Interna

Overholdelse av kliniske retningslinjer og effekt på pasientresultatet av behandling i det virkelige liv av sykehusinnlagte eksaserbasjoner av KOLS: en landsomfattende studie i Spania

Begrunnelse. For tiden er det veletablerte retningslinjer for håndtering av stabil KOLS. Anbefalinger om behandling av KOLS-eksaserbasjoner (E-KOLS) er imidlertid basert på observasjonsstudier og kliniske studier av lav kvalitet. I tillegg er det noen kontroversielle aspekter, som behandling med systemiske steroider. På den annen side er den tilgjengelige informasjonen om overholdelse av anbefalingene i retningslinjene for klinisk praksis (CPG) og dens innvirkning på utfallet av pasienter knappe.

Hovedmål. (1) Å undersøke hensiktsmessigheten av to kliniske retningslinjer (GOLD og GesEPOC) for gjeldende behandling av sykehusinnlagte eksaserbasjoner av KOLS; (2) For å bestemme i den virkelige kliniske praksis virkningen av å følge CPG-anbefalingene for håndtering av KOLS-eksaserbasjoner som et resultat av sykdommen (opphold, dødelighet på sykehus og reinnleggelser og dødelighet 90 dager etter utskrivning); (3) Å undersøke hensiktsmessigheten av to kliniske retningslinjer (GOLD og GesEPOC) for behandling av stabil KOLS ved innleggelse og etter utskrivning hos pasienter innlagt på sykehus med forverret KOLS; (4) For å bestemme i virkelig klinisk praksis virkningen av egnetheten til CPG-anbefalinger for behandling av stabil KOLS på 90-dagers dødelighet etter utskrivning og reinnleggelse av KOLS.

Metode. Nasjonal, multisenter, observasjons- og longitudinell studie av de første påfølgende 20 pasientene som ble innlagt på sykehus for forverring av KOLS mellom 10. og 23. desember 2019 i Internal Medicine Services til de deltakende sentrene. Pasientene vil bli fulgt 90 dager etter utskrivning. Totalt skal 400 pasienter rekrutteres ved 20 spanske sykehus (20 per senter). Uavhengige variabler: alder, kjønn, innleggelsestjeneste, kroppsmasseindeks, dyspné (mMRC), obstruksjon (FEV¬₁), eksacerbasjoner i det foregående året, komorbiditeter, bronkodilatatorbehandling før innleggelse, kriterier for tilstrekkelighet til CPG i den kliniske evalueringen og behandling, hyperglykemi de første 24 timene av innleggelsen, behandling av hyperglykemi og bronkodilatatorbehandling ved utskrivning. Utfall: dødelighet på sykehus, dødelighet ved 90 dager, re-innleggelse ved 90 dager. Statistisk analyse: Parametriske og ikke-parametriske tester, Kaplan-Meier- og ROC-kurver og multippel logistisk regresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Spain/Seville
      • Seville, Spain/Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 40 år som har krevd sykehusopphold for en forverring av KOLS, fulgte prospektivt 90 dager etter utskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40 år.
  • KOLS-pasient innlagt på sykehus med hoveddiagnose forverring av KOLS og hvis hoveddiagnose er bekreftet av utskrivningsrapporten og lokal utreder.

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal sykdom
  • Fravær av spirometribekreftelse av KOLS-diagnosen.
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forårsake symptomer som forverring av KOLS (f. hjertesvikt, lungebetennelse osv.), hvor forverring av KOLS ikke er hovedårsaken til innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DØDELIGHET PÅ SYKEHUS
Tidsramme: under innrømmelse av indeksepisoden
død uansett årsak
under innrømmelse av indeksepisoden
30-dagers DØDELIGHET
Tidsramme: <30 dager
død uansett årsak
<30 dager
90-dagers DØDELIGHET
Tidsramme: 31-90 dager
død uansett årsak
31-90 dager
30-dagers INNTAGNING
Tidsramme: < 30 dager
Gjeninnleggelse for en forverring av KOLS
< 30 dager
30-dagers INNTAGNING
Tidsramme: 31-90 dager
Gjeninnleggelse for en forverring av KOLS
31-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

27. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere