- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237896
Overholdelse av kliniske retningslinjer og effekt på pasientresultat av behandling av sykehusinnlagte eksaserbasjoner av KOLS (ADEG-EPOC)
Overholdelse av kliniske retningslinjer og effekt på pasientresultatet av behandling i det virkelige liv av sykehusinnlagte eksaserbasjoner av KOLS: en landsomfattende studie i Spania
Begrunnelse. For tiden er det veletablerte retningslinjer for håndtering av stabil KOLS. Anbefalinger om behandling av KOLS-eksaserbasjoner (E-KOLS) er imidlertid basert på observasjonsstudier og kliniske studier av lav kvalitet. I tillegg er det noen kontroversielle aspekter, som behandling med systemiske steroider. På den annen side er den tilgjengelige informasjonen om overholdelse av anbefalingene i retningslinjene for klinisk praksis (CPG) og dens innvirkning på utfallet av pasienter knappe.
Hovedmål. (1) Å undersøke hensiktsmessigheten av to kliniske retningslinjer (GOLD og GesEPOC) for gjeldende behandling av sykehusinnlagte eksaserbasjoner av KOLS; (2) For å bestemme i den virkelige kliniske praksis virkningen av å følge CPG-anbefalingene for håndtering av KOLS-eksaserbasjoner som et resultat av sykdommen (opphold, dødelighet på sykehus og reinnleggelser og dødelighet 90 dager etter utskrivning); (3) Å undersøke hensiktsmessigheten av to kliniske retningslinjer (GOLD og GesEPOC) for behandling av stabil KOLS ved innleggelse og etter utskrivning hos pasienter innlagt på sykehus med forverret KOLS; (4) For å bestemme i virkelig klinisk praksis virkningen av egnetheten til CPG-anbefalinger for behandling av stabil KOLS på 90-dagers dødelighet etter utskrivning og reinnleggelse av KOLS.
Metode. Nasjonal, multisenter, observasjons- og longitudinell studie av de første påfølgende 20 pasientene som ble innlagt på sykehus for forverring av KOLS mellom 10. og 23. desember 2019 i Internal Medicine Services til de deltakende sentrene. Pasientene vil bli fulgt 90 dager etter utskrivning. Totalt skal 400 pasienter rekrutteres ved 20 spanske sykehus (20 per senter). Uavhengige variabler: alder, kjønn, innleggelsestjeneste, kroppsmasseindeks, dyspné (mMRC), obstruksjon (FEV¬₁), eksacerbasjoner i det foregående året, komorbiditeter, bronkodilatatorbehandling før innleggelse, kriterier for tilstrekkelighet til CPG i den kliniske evalueringen og behandling, hyperglykemi de første 24 timene av innleggelsen, behandling av hyperglykemi og bronkodilatatorbehandling ved utskrivning. Utfall: dødelighet på sykehus, dødelighet ved 90 dager, re-innleggelse ved 90 dager. Statistisk analyse: Parametriske og ikke-parametriske tester, Kaplan-Meier- og ROC-kurver og multippel logistisk regresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Spania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år.
- KOLS-pasient innlagt på sykehus med hoveddiagnose forverring av KOLS og hvis hoveddiagnose er bekreftet av utskrivningsrapporten og lokal utreder.
Ekskluderingskriterier:
- Terminal sykdom
- Fravær av spirometribekreftelse av KOLS-diagnosen.
- Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forårsake symptomer som forverring av KOLS (f. hjertesvikt, lungebetennelse osv.), hvor forverring av KOLS ikke er hovedårsaken til innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHET PÅ SYKEHUS
Tidsramme: under innrømmelse av indeksepisoden
|
død uansett årsak
|
under innrømmelse av indeksepisoden
|
|
30-dagers DØDELIGHET
Tidsramme: <30 dager
|
død uansett årsak
|
<30 dager
|
|
90-dagers DØDELIGHET
Tidsramme: 31-90 dager
|
død uansett årsak
|
31-90 dager
|
|
30-dagers INNTAGNING
Tidsramme: < 30 dager
|
Gjeninnleggelse for en forverring av KOLS
|
< 30 dager
|
|
30-dagers INNTAGNING
Tidsramme: 31-90 dager
|
Gjeninnleggelse for en forverring av KOLS
|
31-90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEMI-2019-1-COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .