- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237896
Соответствие клиническим рекомендациям и влияние на исход лечения пациентов с госпитализированными обострениями ХОБЛ (ADEG-EPOC)
Соблюдение клинических руководств и влияние на исход лечения пациентов с госпитализированными обострениями ХОБЛ в реальной жизни: общенациональное исследование в Испании
Обоснование. В настоящее время существуют хорошо зарекомендовавшие себя рекомендации по ведению стабильной ХОБЛ. Однако рекомендации по лечению обострений ХОБЛ (Э-ХОБЛ) основаны на обсервационных исследованиях и клинических испытаниях низкого качества. Кроме того, есть некоторые спорные моменты, например, лечение системными стероидами. С другой стороны, доступная информация о соблюдении рекомендаций руководства по клинической практике (КРП) и его влиянии на исход лечения пациентов скудна.
Основные цели. (1) Изучить соответствие двух клинических руководств (GOLD и GesEPOC) текущего ведения госпитализированных обострений ХОБЛ; (2) определить в реальной клинической практике влияние соблюдения рекомендаций CPG по лечению обострений ХОБЛ на исход заболевания (пребывание, госпитальная смертность, повторная госпитализация и смертность в течение 90 дней после выписки); (3) Изучить целесообразность двух клинических руководств (GOLD и GesEPOC) по лечению стабильной ХОБЛ при поступлении и после выписки у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ; (4) Определить в реальной клинической практике влияние пригодности рекомендаций CPG для лечения стабильной ХОБЛ на 90-дневную смертность после выписки и повторную госпитализацию ХОБЛ.
Метод. Национальное, многоцентровое, обсервационное и лонгитюдное исследование первых 20 пациентов, госпитализированных по поводу обострений ХОБЛ в период с 10 по 23 декабря 2019 г. в отделениях внутренних болезней участвующих центров. Пациенты будут наблюдаться через 90 дней после выписки. Всего будет набрано 400 пациентов в 20 больницах Испании (по 20 в каждом центре). Независимые переменные: возраст, пол, служба госпитализации, индекс массы тела, одышка (mMRC), обструкция (ОФВ-₁), обострения в течение предыдущего года, сопутствующие заболевания, лечение бронхолитиками до госпитализации, критерии адекватности КР при клинической оценке и лечение, гипергликемия в течение первых 24 часов при поступлении, лечение гипергликемии и лечение бронхолитиками при выписке. Исходы: госпитальная летальность, летальность через 90 дней, повторная госпитализация через 90 дней. Статистический анализ: параметрические и непараметрические тесты, кривые Каплана-Мейера и ROC и множественная логистическая регрессия.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Spain/Seville
-
Seville, Spain/Seville, Испания, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет.
- Больной ХОБЛ, госпитализированный с основным диагнозом обострение ХОБЛ, основной диагноз которого подтвержден выпиской и участковым следователем.
Критерий исключения:
- Терминальная болезнь
- Отсутствие спирометрического подтверждения диагноза ХОБЛ.
- Наличие других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, сходные с симптомами обострения ХОБЛ (например, сердечная недостаточность, пневмония и др.), где обострение ХОБЛ не является основной причиной госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВНУТРИБОЛЬНИЧНАЯ СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: при поступлении индексного эпизода
|
смерть от любой причины
|
при поступлении индексного эпизода
|
|
30-дневная СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: <30 дней
|
смерть от любой причины
|
<30 дней
|
|
90-дневная СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 31-90 дней
|
смерть от любой причины
|
31-90 дней
|
|
30-дневная ПОВТОРНАЯ КОМИССИЯ
Временное ограничение: < 30 дней
|
Повторная госпитализация по поводу обострения ХОБЛ
|
< 30 дней
|
|
30-дневная ПОВТОРНАЯ КОМИССИЯ
Временное ограничение: 31-90 дней
|
Повторная госпитализация по поводу обострения ХОБЛ
|
31-90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEMI-2019-1-COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .