- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237896
Einhaltung klinischer Richtlinien und Auswirkungen der Behandlung von COPD-Exazerbationen im Krankenhaus auf das Patientenergebnis (ADEG-EPOC)
Einhaltung klinischer Leitlinien und Auswirkungen der realen Behandlung von COPD-Exazerbationen im Krankenhaus auf das Patientenergebnis: eine landesweite Studie in Spanien
Begründung. Derzeit gibt es gut etablierte Leitlinien für die Behandlung einer stabilen COPD. Empfehlungen zur Behandlung von COPD-Exazerbationen (E-COPD) basieren jedoch auf Beobachtungsstudien und klinischen Studien von geringer Qualität. Darüber hinaus gibt es einige kontroverse Aspekte, beispielsweise die Behandlung mit systemischen Steroiden. Andererseits liegen nur wenige Informationen über die Einhaltung der Empfehlungen der Clinical Practice Guidelines (CPG) und deren Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis der Patienten vor.
Hauptziele. (1) Untersuchung der Angemessenheit zweier klinischer Leitlinien (GOLD und GesEPOC) für die aktuelle Behandlung hospitalisierter COPD-Exazerbationen; (2) Ermittlung der Auswirkungen der Befolgung der CPG-Empfehlungen für die Behandlung von COPD-Exazerbationen als Folge der Krankheit (Aufenthalt, Mortalität im Krankenhaus sowie Rückübernahmen und Mortalität 90 Tage nach der Entlassung) in der klinischen Praxis; (3) Untersuchung der Angemessenheit zweier klinischer Leitlinien (GOLD und GesEPOC) zur Behandlung stabiler COPD bei Aufnahme und nach Entlassung bei hospitalisierten Patienten mit verschlimmerter COPD; (4) Ermittlung der Auswirkungen der Eignung für CPG-Empfehlungen zur Behandlung stabiler COPD auf die Sterblichkeit 90 Tage nach der Entlassung und die Wiederaufnahme aufgrund von COPD in der klinischen Praxis.
Methode. Nationale, multizentrische Beobachtungs- und Längsschnittstudie der ersten 20 aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen dem 10. und 23. Dezember 2019 wegen COPD-Exazerbationen in den Internistischen Diensten der teilnehmenden Zentren hospitalisiert wurden. Die Patienten werden 90 Tage nach der Entlassung beobachtet. Insgesamt werden 400 Patienten in 20 spanischen Krankenhäusern (20 pro Zentrum) rekrutiert. Unabhängige Variablen: Alter, Geschlecht, Aufnahmedienst, Body-Mass-Index, Dyspnoe (mMRC), Obstruktion (FEV¬₁), Exazerbationen im Vorjahr, Komorbiditäten, bronchodilatatorische Behandlung vor Aufnahme, Kriterien der Angemessenheit zum CPG in der klinischen Bewertung und Behandlung, Hyperglykämie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme, Behandlung von Hyperglykämie und Behandlung mit Bronchodilatatoren bei der Entlassung. Ergebnisse: Mortalität im Krankenhaus, Mortalität nach 90 Tagen, Wiederaufnahme nach 90 Tagen. Statistische Analyse: Parametrische und nichtparametrische Tests, Kaplan-Meier- und ROC-Kurven und multiple logistische Regression.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Spain/Seville
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Seville, Spain/Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 40 Jahre.
- COPD-Patient, der mit der Hauptdiagnose einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wird und dessen Hauptdiagnose durch den Entlassungsbericht und den örtlichen Prüfer bestätigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit
- Fehlende Spirometrie-Bestätigung der COPD-Diagnose.
- Vorliegen anderer Krankheiten, die Symptome wie die einer COPD-Exazerbation hervorrufen können (z. B. Herzinsuffizienz, Lungenentzündung usw.), bei denen die Verschlimmerung der COPD nicht die Hauptursache für die Aufnahme ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während der Aufnahme der Indexfolge
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Tod aus irgendeinem Grund
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während der Aufnahme der Indexfolge
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: <30 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund
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<30 Tage
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 31-90 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund
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31-90 Tage
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30-tägige Rückübernahmen
Zeitfenster: < 30 Tage
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Wiederaufnahme wegen einer Verschlimmerung der COPD
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< 30 Tage
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30-tägige Rückübernahmen
Zeitfenster: 31-90 Tage
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Wiederaufnahme wegen einer Verschlimmerung der COPD
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31-90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEMI-2019-1-COPD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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