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Einhaltung klinischer Richtlinien und Auswirkungen der Behandlung von COPD-Exazerbationen im Krankenhaus auf das Patientenergebnis (ADEG-EPOC)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Sociedad Española De Medicina Interna

Einhaltung klinischer Leitlinien und Auswirkungen der realen Behandlung von COPD-Exazerbationen im Krankenhaus auf das Patientenergebnis: eine landesweite Studie in Spanien

Begründung. Derzeit gibt es gut etablierte Leitlinien für die Behandlung einer stabilen COPD. Empfehlungen zur Behandlung von COPD-Exazerbationen (E-COPD) basieren jedoch auf Beobachtungsstudien und klinischen Studien von geringer Qualität. Darüber hinaus gibt es einige kontroverse Aspekte, beispielsweise die Behandlung mit systemischen Steroiden. Andererseits liegen nur wenige Informationen über die Einhaltung der Empfehlungen der Clinical Practice Guidelines (CPG) und deren Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis der Patienten vor.

Hauptziele. (1) Untersuchung der Angemessenheit zweier klinischer Leitlinien (GOLD und GesEPOC) für die aktuelle Behandlung hospitalisierter COPD-Exazerbationen; (2) Ermittlung der Auswirkungen der Befolgung der CPG-Empfehlungen für die Behandlung von COPD-Exazerbationen als Folge der Krankheit (Aufenthalt, Mortalität im Krankenhaus sowie Rückübernahmen und Mortalität 90 Tage nach der Entlassung) in der klinischen Praxis; (3) Untersuchung der Angemessenheit zweier klinischer Leitlinien (GOLD und GesEPOC) zur Behandlung stabiler COPD bei Aufnahme und nach Entlassung bei hospitalisierten Patienten mit verschlimmerter COPD; (4) Ermittlung der Auswirkungen der Eignung für CPG-Empfehlungen zur Behandlung stabiler COPD auf die Sterblichkeit 90 Tage nach der Entlassung und die Wiederaufnahme aufgrund von COPD in der klinischen Praxis.

Methode. Nationale, multizentrische Beobachtungs- und Längsschnittstudie der ersten 20 aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen dem 10. und 23. Dezember 2019 wegen COPD-Exazerbationen in den Internistischen Diensten der teilnehmenden Zentren hospitalisiert wurden. Die Patienten werden 90 Tage nach der Entlassung beobachtet. Insgesamt werden 400 Patienten in 20 spanischen Krankenhäusern (20 pro Zentrum) rekrutiert. Unabhängige Variablen: Alter, Geschlecht, Aufnahmedienst, Body-Mass-Index, Dyspnoe (mMRC), Obstruktion (FEV¬₁), Exazerbationen im Vorjahr, Komorbiditäten, bronchodilatatorische Behandlung vor Aufnahme, Kriterien der Angemessenheit zum CPG in der klinischen Bewertung und Behandlung, Hyperglykämie während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme, Behandlung von Hyperglykämie und Behandlung mit Bronchodilatatoren bei der Entlassung. Ergebnisse: Mortalität im Krankenhaus, Mortalität nach 90 Tagen, Wiederaufnahme nach 90 Tagen. Statistische Analyse: Parametrische und nichtparametrische Tests, Kaplan-Meier- und ROC-Kurven und multiple logistische Regression.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Spain/Seville
      • Seville, Spain/Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 40 Jahre, die aufgrund einer COPD-Exazerbation einen Krankenhausaufenthalt benötigten, wurden prospektiv 90 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre.
  • COPD-Patient, der mit der Hauptdiagnose einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wird und dessen Hauptdiagnose durch den Entlassungsbericht und den örtlichen Prüfer bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit
  • Fehlende Spirometrie-Bestätigung der COPD-Diagnose.
  • Vorliegen anderer Krankheiten, die Symptome wie die einer COPD-Exazerbation hervorrufen können (z. B. Herzinsuffizienz, Lungenentzündung usw.), bei denen die Verschlimmerung der COPD nicht die Hauptursache für die Aufnahme ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während der Aufnahme der Indexfolge
Tod aus irgendeinem Grund
während der Aufnahme der Indexfolge
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: <30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
<30 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 31-90 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
31-90 Tage
30-tägige Rückübernahmen
Zeitfenster: < 30 Tage
Wiederaufnahme wegen einer Verschlimmerung der COPD
< 30 Tage
30-tägige Rückübernahmen
Zeitfenster: 31-90 Tage
Wiederaufnahme wegen einer Verschlimmerung der COPD
31-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Medrano, Sociedad Española De Medicina Interna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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