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難治性顔面神経麻痺患者の補助的処置 患者の選択と転帰の評価

2020年1月19日 更新者:saleh ali ibrahim elazoumi、Assiut University

序章:

顔面神経麻痺 (FP) には多くの原因がありますが、片側顔面麻痺は一般にベル麻痺と呼ばれることが多く、1821 年に突然発症した片側顔面神経麻痺を記述したスコットランドの神経学者チャールズ ベルにちなんで名付けられました。

ベル麻痺 (BP) という用語が指すウイルスによって引き起こされる急性 FP は、最も一般的な状態の 1 つであり、幸いなことに、最終的に病前の状態に戻る可能性が最も高い状態です。患者の 70% から 90% は自然に回復します。 FP の他の原因は通常、回復が遅れる結果となり、臨床医は治療計画を策定するためにこれらの中から識別しなければなりません。

顔面神経麻痺では、顔面の患側の筋肉の麻痺により、額の皺の喪失、鼻唇溝の喪失、兎眼、眉の垂れ下がり、口角の垂れ下がりが生じます。 対照的に、顔の影響を受けていない側の筋肉には、反対の力がなくなります。

これは、特に話したり、微笑んだり、笑ったりするときに、関節の非対称性のために、関節の動き、飲食に困難をきたす可能性があり、美容的に患者に受け入れられないことがよくあります。 患者は、写真に写るなど、公の場で多くの日常活動を実行する自信を欠いているため、重大な心理的影響があります。

管理は困難ですが、利用可能なさまざまな蘇生オプションがあります。 これらには、神経移植、筋肉移植、筋機能的アプローチ、および通常はより重度の顔面神経麻痺 (House-Brackmann グレード 4 ~ 6) に対する顕微手術パッチが含まれます。 ただし、これらの手順にもかかわらず、顔の対称性が改善されない場合があります。

調査の概要

詳細な説明

難治性顔面神経麻痺患者における補助的処置。 患者の選択と転帰の評価。

序章:

顔面神経麻痺 (FP) には多くの原因がありますが、片側顔面麻痺は一般にベル麻痺と呼ばれることが多く、1821 年に突然発症した片側顔面神経麻痺を記述したスコットランドの神経学者チャールズ ベルにちなんで名付けられました。

ベル麻痺 (BP) という用語が指すウイルスによって引き起こされる急性 FP は、最も一般的な状態の 1 つであり、幸いなことに、最終的に病前の状態に戻る可能性が最も高い状態です。患者の 70% から 90% は自然に回復します。 FP の他の原因は通常、回復が遅れる結果となり、臨床医は治療計画を策定するためにこれらの中から識別しなければなりません。

顔面神経麻痺では、顔面の患側の筋肉の麻痺により、額の皺の喪失、鼻唇溝の喪失、兎眼、眉の垂れ下がり、口角の垂れ下がりが生じます。 対照的に、顔の影響を受けていない側の筋肉には、反対の力がなくなります。

これは、特に話したり、微笑んだり、笑ったりするときに、関節の非対称性のために、関節の動き、飲食に困難をきたす可能性があり、美容的に患者に受け入れられないことがよくあります。 患者は、写真に写るなど、公の場で多くの日常活動を実行する自信を欠いているため、重大な心理的影響があります。

管理は困難ですが、利用可能なさまざまな蘇生オプションがあります。 これらには、神経移植、筋肉移植、筋機能的アプローチ、および通常はより重度の顔面神経麻痺 (House-Brackmann グレード 4 ~ 6) に対する顕微手術パッチが含まれます。 ただし、これらの手順にもかかわらず、顔の対称性が改善されない場合があります。

難治性顔面神経麻痺:

顔面神経麻痺はまれな疾患ですが、身体的および感情的な個人に重大な影響を及ぼします。 ほとんどの患者は急性顔面麻痺から完全に回復しますが、慢性的な症状が残る患者は少数です。 難治性の患者は、実施された処置の最大の利点があり、細かいタッチが必要な患者、および初期状態から十分に回復しなかった患者です.

仕事の目的:

この研究は、顔面神経麻痺の難治性症例における補助的処置の結果を評価し、調査部門に提示された患者に単純な技術と洗練された技術の両方を導入することを目的としています。

包含基準:

難治性顔面神経麻痺の患者で、他の関連する干渉にうまく反応しなかった患者、および実行された手順で可能な最大の利益を示した患者。

患者と方法:

この研究は、アシュート大学病院の形成外科部門の外来診療所に通う 20 人の患者に対して実施されます。

患者は、干渉の解剖学的部位に応じて 3 つのグループに分けることができます。

  • グループ 1: アッパー サード干渉
  • グループ 2: ミッドサード干渉
  • グループ 3: ローワーサード干渉 方法論
  • ボツリヌス毒素 A (BTXA) は、1970 年代から、異常な筋肉収縮やけいれんを引き起こすさまざまな状態を治療するために使用されてきました。 それは神経筋接合部へのアセチルコリンの放出を防ぎ、それによって筋肉の収縮を阻害することによって機能します.2 顔面神経麻痺(麻痺した筋肉の異常な神経再生)における共同運動におけるその利点はよく認識されています.

BTXA を反対側の顔面下部の筋肉複合体に注射して、対抗していない正常な筋肉を弱め、能動的および受動的の両方で対称性を改善しました。

• ゴールド/プラチナ ウェイト インプラント 重度の症候性ウサギ眼球症の場合、ダイナミックな眼瞼閉鎖を回復するために、埋め込み型デバイスが使用されてきました。 これらの手順は、ベル現象が不十分で角膜感覚が低下している患者に最適です。 金またはプラチナの重り、重さ調整可能な磁石、または眼瞼ばねをまぶたに挿入できます。 足根骨前の金の重さの移植が最も一般的に行われます。

インプラントは不活性で、純度 99.99% の金またはプラチナで構成されています。 サイズは 0.6 ~ 1.8 の範囲です g. この重さにより、眼瞼挙筋が弛緩しているときに上まぶたが重力で閉じることができます。 したがって、患者は頭を少し高くして寝る必要があります。

神経機能が回復すれば、インプラントは簡単に取り外せます。 合併症には、インプラントの移動、炎症、アレルギー反応、および押し出しが含まれます。

• 眼瞼下垂症 眼瞼下垂症は、まぶたの縁を融合させることにより、水平方向のまぶたの開きを減少させ、角膜前の涙の不足をサポートし、睡眠中の眼の被覆を改善します。 この手術はオフィスで行うことができ、他の手術を受けることができない、または受けたくない患者に特に適しています。

タルソラーフィは、外側、中央、または内側で行うことができます。 側方処置が最も一般的です。ただし、単眼の側頭視野が制限される可能性があります。

  • 眉リフト 眉下垂は直接眉リフトで修復します。 角膜代償不全がある場合は注意が必要です。眉を持ち上げると、特にまぶたの閉鎖が不十分な場合、ウサギ眼の悪化を引き起こす可能性があるためです。 この合併症を防ぐために、金の重さのインプラントを配置するか、下眼瞼の再懸濁を同時に行うことができます
  • サスペンション縫合 静的顔面サスペンション手順は、顔面麻痺患者の顔面対称性、美的外観の改善、咀嚼および発話の改善を提供し、顔面中央麻痺の筋肉を安定させます。 組織吊り下げ用の新世代のシルエット ワイヤーは、金糸やロシアン スレッドに比べて大幅に改善されています。 それらは、ポリ乳酸とグリコール酸の吸収性コーンを備えたポリプロピレンで作られているため、固定の新しい方法を提供します。 この縫合により、錐体の中および周囲の組織の成長が可能になり、そのため奇妙になります。

それらは 2006 年 11 月に FDA によって、2007 年 3 月に EEC によって承認されました。 これらは、米国とヨーロッパで 6,000 件以上の顔面中央部の美容外科介入に使用されており、最近では顔面神経麻痺の治療にも使用され始めています。

  • 脂肪注入 顔への脂肪注入は、患者自身の脂肪組織 (腹部または背中からの軽度の脂肪吸引手順で収集) を使用します。これにより、顔の患部にボリュームと形状が与えられ、肌に輝きと光沢が与えられます。
  • 目尻切開:

目尻形成術は、まぶたの異常を矯正するための最も価値のある眼形成外科手術の 1 つと見なすことができます。 適応症には、外反、内反、外眼角のジストピア、眼瞼の水平弛緩、眼瞼縁外反が含まれます。

成果の評価:

-Subjective:- 3 形成外科医は、正常な側に関する前後の写真についてコメントします。

-目的:- 眉毛、眼瞼裂、口角の正常側と影響側の間の測定

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、71515
        • 募集
        • Assuit university
        • コンタクト:
          • Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
          • 電話番号:+20100666795
          • メール:Eshazly@aun.edu.eg
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難治性顔面神経麻痺の患者で、他の関連する干渉にうまく反応しなかった患者、および実行された手順で可能な最大の利益を示した患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アッパーサード干渉
ボトックス&眉リフト
ボトックス注射
実験的:ミドルサード
ボトックスと脂肪注入
脂肪注入とボトックス
実験的:下三分の一
懸垂縫合
懸垂縫合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性顔面神経麻痺患者の補助的処置 患者の選択と転帰の評価
時間枠:2年
手術前後の患眼の眼瞼裂の縦の長さの変化を測定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月28日

研究の完了 (予想される)

2020年3月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月19日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の選択と転帰の評価。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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