- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237961
Hjælpeprocedurer hos patienter med refraktær facialisparesepatienter Udvælgelse og evaluering af resultaterne
Introduktion:
Der er talrige årsager til facialisparese (FP), selvom hemifacial svaghed ofte generelt betegnes Bells parese, opkaldt efter den skotske neurolog Charles Bell, som beskrev pludseligt opstået ensidig ansigtslammelse i 1821.
Viralt udløst, akut FP, som udtrykket Bells parese (BP) refererer til, er en af de mest almindelige, og heldigvis den mest sandsynlige tilstand, der resulterer i en eventuel tilbagevenden til præmorbid status; 70 % til 90 % af patienterne kommer sig spontant. Andre årsager til FP resulterer rutinemæssigt i dårligere restitution, og klinikeren skal skelne mellem disse for at formulere en behandlingsplan.
Ved facialisparese resulterer lammelse af musklerne på den berørte side af ansigtet i tab af pandefolder, tab af nasolabialfolden, lagophthalmos, øjenbrynsfald og hængende mundvige. I modsætning hertil har muskler på den upåvirkede side af ansigtet ikke længere modsatrettede kræfter.
Dette kan forårsage artikulationsbesvær, spise, drikke og er ofte kosmetisk uacceptabelt for patienter på grund af asymmetri, især når de taler, smiler og griner. Der er betydelige psykologiske effekter, da patienter mangler selvtillid til at udføre mange daglige aktiviteter offentligt, såsom at optræde på fotografier.
Selvom ledelse er vanskelig, er der en række muligheder for genoplivning. Disse omfatter nervegrafts, muskeloverførsler, myofunktionelle tilgange og mikrokirurgiske plastre, sædvanligvis til de mere alvorlige facial parese (House-Brackmann grad 4 til 6). På trods af disse procedurer kan ansigtssymmetri dog muligvis ikke forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjælpeprocedurer hos patienter med refraktær facialisparese. Patientudvælgelse og evaluering af resultaterne.
Introduktion:
Der er talrige årsager til facialisparese (FP), selvom hemifacial svaghed ofte generelt betegnes Bells parese, opkaldt efter den skotske neurolog Charles Bell, som beskrev pludseligt opstået ensidig ansigtslammelse i 1821.
Viralt udløst, akut FP, som udtrykket Bells parese (BP) refererer til, er en af de mest almindelige, og heldigvis den mest sandsynlige tilstand, der resulterer i en eventuel tilbagevenden til præmorbid status; 70 % til 90 % af patienterne kommer sig spontant. Andre årsager til FP resulterer rutinemæssigt i dårligere restitution, og klinikeren skal skelne mellem disse for at formulere en behandlingsplan.
Ved facialisparese resulterer lammelse af musklerne på den berørte side af ansigtet i tab af pandefolder, tab af nasolabialfolden, lagophthalmos, øjenbrynsfald og hængende mundvige. I modsætning hertil har muskler på den upåvirkede side af ansigtet ikke længere modsatrettede kræfter.
Dette kan forårsage artikulationsbesvær, spise, drikke og er ofte kosmetisk uacceptabelt for patienter på grund af asymmetri, især når de taler, smiler og griner. Der er betydelige psykologiske effekter, da patienter mangler selvtillid til at udføre mange daglige aktiviteter offentligt, såsom at optræde på fotografier.
Selvom ledelse er vanskelig, er der en række muligheder for genoplivning. Disse omfatter nervegrafts, muskeloverførsler, myofunktionelle tilgange og mikrokirurgiske plastre, sædvanligvis til de mere alvorlige facial parese (House-Brackmann grad 4 til 6). På trods af disse procedurer kan ansigtssymmetri dog muligvis ikke forbedres.
Refraktær facialisparese:
Ansigtslammelse er en sjælden lidelse, men den har betydelige virkninger på et individ, både fysisk og følelsesmæssigt. Mens de fleste patienter kommer sig helt fra akut ansigtslammelse, er en lille befolkning tilbage med kroniske vedvarende symptomer. Refraktære patienter er dem, der havde det maksimale udbytte af en udført procedure og har brug for nogle fine berøringer, og også dem, der ikke kom sig godt af den oprindelige tilstand.
Formålet med arbejdet:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultatet af hjælpeprocedurer i refraktære tilfælde af facialisparese og at introducere både enkle og sofistikerede teknikker til de patienter, der præsenteres for investigatorens afdeling.
Inklusionskriterier:
Patienter med refraktær facialisparese, som ikke reagerede godt på andre berørte interferenser, og dem, der gav det maksimale udbytte af en udført procedure.
Patienter og metoder:
Denne undersøgelse vil blive udført på 20 patienter, der deltager i ambulatoriet på plastikkirurgisk afdeling - Assiut Universitetshospital.
Patienter kan opdeles i tre grupper i henhold til det anatomiske sted for interferenser:
- Gruppe 1: Øvre tredjedel interferenser
- Gruppe 2: Midt tredje interferens
- Gruppe 3: Nedre tredjedel interferens Metode
- Botulinumtoksin A (BTXA) er blevet brugt siden 1970'erne til at behandle en række tilstande, der resulterer i unormal muskelsammentrækning eller spasmer. Det virker ved at forhindre frigivelsen af acetylcholin i den neuromuskulære forbindelse og derved hæmme muskelsammentrækning.2 Dets fordele ved synkinese ved facialisparese (afvigende neural regenerering af de lammede muskler) er velkendte.
BTXA blev injiceret i det kontralaterale nedre ansigtsmuskelkompleks for at svække de uimodsatte normale muskler for at forbedre symmetrien, både aktiv og passiv.
• Guld-/platinimplantater Implanterbare enheder er blevet brugt til at genoprette dynamisk låglukning i tilfælde af svær, symptomatisk lagophthalmos. Disse procedurer er bedst til patienter med dårligt Bell-fænomen og nedsat hornhindefornemmelse. Guld- eller platinvægte, en vægtjusterbar magnet eller palpebrale fjedre kan indsættes i øjenlågene. Pretarsal guldvægtimplantation udføres oftest.
Implantaterne er inerte og består af 99,99% rent guld eller platin. Størrelser spænder fra 0,6-1,8 g. Vægten tillader det øvre øjenlåg at lukke med tyngdekraften, når levator palpebrae er afslappet. Derfor skal patienterne sove med hovedet let hævet.
Implantaterne fjernes nemt, hvis nervefunktionen vender tilbage. Komplikationer omfatter migration af implantatet, betændelse, allergisk reaktion og ekstrudering.
• Tarsorrhaphy Tarsorrhaphy mindsker den vandrette åbning af låget ved at smelte øjenlågskanterne sammen, øge støtten til den præcorneale mangel på tårer og forbedre dækningen af øjet under søvn. Indgrebet kan udføres på kontoret og er særligt velegnet til patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå anden operation.
Tarsorrhaphy kan udføres lateralt, centralt eller medialt. Den laterale procedure er den mest almindelige; dog kan det begrænse det monokulære tidsmæssige synsfelt.
- Brynløftning Brow ptosis repareres med et direkte brynløft. Der skal udvises forsigtighed ved tilstedeværelse af hornhindekompensation, fordi løft af øjenbrynet kan forårsage forværring af lagophthalmos, især hvis lågets lukning er dårlig. Et guldvægtimplantat kan placeres, eller resuspension under låget kan udføres samtidigt for at forhindre denne komplikation
- Suspensionssutur Statiske ansigtsophængsprocedurer stabiliserer musklerne ved lammelser i midten af ansigtet og giver ansigtssymmetri, et bedre æstetisk udseende, forbedret tygge- og taleproduktion hos patienter med ansigtslammelse. Den nye generation af Silhouette-tråde til vævsophæng er en væsentlig forbedring med hensyn til guldtråde eller russiske tråde. De giver en ny metode til forankring, da de er lavet af polypropylen med absorberbare kegler af polymælkesyre og glykolsyre. Denne sutur tillader vævsvækst i og omkring keglerne og derfor et fremmedskab.
De blev godkendt af FDA i november 2006 og af EEC i marts 2007. De er blevet brugt til over 6.000 æstetiske kirurgiske indgreb i mellemansigtet i USA og Europa og er for nylig begyndt at blive brugt til at behandle ansigtslammelser.
- Fedtinjektion Fedtoverførsel til ansigtet bruger patientens eget fedtvæv (opsamlet med en mindre fedtsugning fra mave eller ryg), som giver volumen og form til de berørte dele af ansigtet, samt giver glød og glans til huden
- Lateral kantoplastik:
Kantoplastik kan betragtes som en af de mest værdifulde oculoplastiske kirurgiske procedurer til at korrigere lågabnormiteter. Indikationerne omfatter ectropion, entropion, lateral canthal dystopi, horisontal lågslapphed, lågmargineversion.
Evaluering af resultat:
-Subjektiv:- 3 plastikkirurg vil kommentere før og efter fotografering vedrørende normal side.
-Mål:- måling mellem normal og påvirket side af øjenbrynets position, palpebral fissur og mundvinkel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assuit university
-
Kontakt:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Telefonnummer: +20100666795
- E-mail: Eshazly@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Telefonnummer: +201221783834
- E-mail: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med refraktær facialisparese, som ikke reagerede godt på andre berørte interferenser, og dem, der gav det maksimale udbytte af en udført procedure.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvre tredjedel interferens
Botox og brynløft
|
Botox indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Mellem tredje
Botox og fedtindsprøjtning
|
Fedtindsprøjtning og botox
|
|
Eksperimentel: Nederste tredjedel
Suspension sutur
|
Suspension sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjælpeprocedurer hos patienter med refraktær facialisparesepatienter Udvælgelse og evaluering af resultaterne
Tidsramme: 2 år
|
måling af ændringen i lodret længde af den palpebrale fissur af det berørte øje før og efter operationen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assiutu123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facial parese
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet