- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237961
Hilfsverfahren bei Patienten mit refraktärer Gesichtslähmung Patientenauswahl und Bewertung der Ergebnisse
Einführung:
Es gibt zahlreiche Ursachen für Fazialisparese (FP), obwohl die hemifaziale Schwäche oft allgemein als Bell-Lähmung bezeichnet wird, benannt nach dem schottischen Neurologen Charles Bell, der 1821 eine plötzlich einsetzende einseitige Gesichtslähmung beschrieb.
Viral ausgelöstes, akutes FP, auf das sich der Begriff Bell-Lähmung (BP) bezieht, ist eine der häufigsten und glücklicherweise die wahrscheinlichste Erkrankung, die schließlich zu einer Rückkehr in den prämorbiden Status führt; 70 % bis 90 % der Patienten erholen sich spontan. Andere Ursachen von FP führen routinemäßig zu einer schlechteren Genesung, und der Kliniker muss zwischen diesen unterscheiden, um einen Behandlungsplan zu formulieren.
Bei Fazialisparese führt eine Lähmung der Muskeln auf der betroffenen Seite des Gesichts zum Verlust von Stirnfalten, Verlust der Nasolabialfalte, Lagophthalmus, Herabhängen der Brauen und Herabhängen des Mundwinkels. Im Gegensatz dazu haben die Muskeln auf der nicht betroffenen Gesichtsseite keine Gegenkräfte mehr.
Dies kann zu Artikulations-, Essens- und Trinkschwierigkeiten führen und ist aufgrund der Asymmetrie für Patienten häufig kosmetisch nicht akzeptabel, insbesondere beim Sprechen, Lächeln und Lachen. Es gibt erhebliche psychologische Auswirkungen, da den Patienten das Selbstvertrauen fehlt, viele tägliche Aktivitäten in der Öffentlichkeit durchzuführen, wie z. B. auf Fotos zu erscheinen.
Obwohl das Management schwierig ist, gibt es eine Reihe von Reanimationsmöglichkeiten. Dazu gehören Nerventransplantationen, Muskeltransfers, myofunktionelle Zugänge und mikrochirurgische Pflaster, normalerweise für die schwereren Gesichtslähmungen (House-Brackmann-Grade 4 bis 6). Trotz dieser Verfahren kann sich die Gesichtssymmetrie jedoch möglicherweise nicht verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hilfsverfahren bei Patienten mit refraktärer Fazialisparese. Auswahl der Patienten und Bewertung der Ergebnisse.
Einführung:
Es gibt zahlreiche Ursachen für Fazialisparese (FP), obwohl die hemifaziale Schwäche oft allgemein als Bell-Lähmung bezeichnet wird, benannt nach dem schottischen Neurologen Charles Bell, der 1821 eine plötzlich einsetzende einseitige Gesichtslähmung beschrieb.
Viral ausgelöstes, akutes FP, auf das sich der Begriff Bell-Lähmung (BP) bezieht, ist eine der häufigsten und glücklicherweise die wahrscheinlichste Erkrankung, die schließlich zu einer Rückkehr in den prämorbiden Status führt; 70 % bis 90 % der Patienten erholen sich spontan. Andere Ursachen von FP führen routinemäßig zu einer schlechteren Genesung, und der Kliniker muss zwischen diesen unterscheiden, um einen Behandlungsplan zu formulieren.
Bei Fazialisparese führt eine Lähmung der Muskeln auf der betroffenen Seite des Gesichts zum Verlust von Stirnfalten, Verlust der Nasolabialfalte, Lagophthalmus, Herabhängen der Brauen und Herabhängen des Mundwinkels. Im Gegensatz dazu haben die Muskeln auf der nicht betroffenen Gesichtsseite keine Gegenkräfte mehr.
Dies kann zu Artikulations-, Essens- und Trinkschwierigkeiten führen und ist aufgrund der Asymmetrie für Patienten häufig kosmetisch nicht akzeptabel, insbesondere beim Sprechen, Lächeln und Lachen. Es gibt erhebliche psychologische Auswirkungen, da den Patienten das Selbstvertrauen fehlt, viele tägliche Aktivitäten in der Öffentlichkeit durchzuführen, wie z. B. auf Fotos zu erscheinen.
Obwohl das Management schwierig ist, gibt es eine Reihe von Reanimationsmöglichkeiten. Dazu gehören Nerventransplantationen, Muskeltransfers, myofunktionelle Zugänge und mikrochirurgische Pflaster, normalerweise für die schwereren Gesichtslähmungen (House-Brackmann-Grade 4 bis 6). Trotz dieser Verfahren kann sich die Gesichtssymmetrie jedoch möglicherweise nicht verbessern.
Refraktäre Gesichtslähmung:
Gesichtslähmung ist eine seltene Erkrankung, aber sie hat erhebliche Auswirkungen auf eine Person, sowohl körperlich als auch emotional. Während sich die meisten Patienten vollständig von einer akuten Gesichtslähmung erholen, bleibt eine kleine Population mit chronischen anhaltenden Symptomen zurück. Refraktäre Patienten sind diejenigen, die den größten Nutzen aus einem durchgeführten Eingriff gezogen haben und einige feine Berührungen benötigen, und auch diejenigen, die sich nicht gut von dem Anfangszustand erholt haben.
Ziel der Arbeit:
Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis von Hilfsmaßnahmen bei refraktären Fällen von Fazialisparese zu bewerten und den Patienten, die der Untersuchungsabteilung vorgestellt werden, sowohl einfache als auch anspruchsvolle Techniken vorzustellen.
Einschlusskriterien:
Patienten mit refraktärer Fazialisparese, die auf andere betroffene Eingriffe nicht gut ansprachen, und solche, die den größtmöglichen Nutzen aus einem durchgeführten Eingriff ziehen.
Patienten & Methoden:
Diese Studie wird an 20 Patienten durchgeführt, die die Ambulanz der Abteilung für plastische Chirurgie des Assiut University Hospital besuchen.
Die Patienten konnten nach dem anatomischen Ort der Interferenzen in drei Gruppen eingeteilt werden:
- Gruppe 1: Störungen im oberen Drittel
- Gruppe 2: Interferenzen im mittleren Drittel
- Gruppe 3: Interferenzen im unteren Drittel Methodik
- Botulinumtoxin A (BTXA) wird seit den 1970er Jahren verwendet, um eine Vielzahl von Erkrankungen zu behandeln, die zu abnormalen Muskelkontraktionen oder Krämpfen führen. Es wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin in die neuromuskuläre Synapse verhindert und dadurch die Muskelkontraktion hemmt.2 Seine Vorteile bei der Synkinese bei Fazialisparese (anormale neurale Regeneration der gelähmten Muskeln) sind allgemein anerkannt.
BTXA wurde in den kontralateralen unteren Gesichtsmuskelkomplex injiziert, um die ungehinderten normalen Muskeln zu schwächen und die Symmetrie sowohl aktiv als auch passiv zu verbessern.
• Gold/Platin-Gewichtsimplantate Implantierbare Vorrichtungen wurden verwendet, um den dynamischen Lidschluss in Fällen von schwerem, symptomatischem Lagophthalmus wiederherzustellen. Diese Verfahren eignen sich am besten für Patienten mit schlechtem Bell-Phänomen und verminderter Hornhautempfindung. In die Augenlider können Gold- oder Platingewichte, ein gewichtsverstellbarer Magnet oder Lidfedern eingesetzt werden. Am häufigsten wird eine prätarsale Goldgewichtsimplantation durchgeführt.
Die Implantate sind inert und bestehen zu 99,99 % aus reinem Gold oder Platin. Die Größen reichen von 0,6 bis 1,8 g. Das Gewicht ermöglicht es dem oberen Augenlid, sich durch die Schwerkraft zu schließen, wenn die Levator palpebrae entspannt sind. Daher müssen die Patienten mit leicht erhöhtem Kopf schlafen.
Die Implantate lassen sich leicht entfernen, wenn die Nervenfunktion zurückkehrt. Zu den Komplikationen gehören Migration des Implantats, Entzündung, allergische Reaktion und Extrusion.
• Tarsorrhaphie Tarsorrhaphie verringert die horizontale Lidöffnung, indem sie die Ränder des Augenlids miteinander verschmelzen lässt, wodurch der präkorneale Mangel an Tränen unterstützt und die Abdeckung des Auges während des Schlafs verbessert wird. Das Verfahren kann in der Praxis durchgeführt werden und eignet sich besonders für Patienten, die sich keiner anderen Operation unterziehen können oder wollen.
Die Tarsorrhaphie kann lateral, zentral oder medial durchgeführt werden. Das laterale Verfahren ist das häufigste; es kann jedoch das monokulare temporale Gesichtsfeld einschränken.
- Augenbrauenlifting Augenbrauen-Ptosis wird mit einem direkten Augenbrauenlift behoben. Bei Vorliegen einer Hornhautdekompensation ist Vorsicht geboten, da das Anheben der Augenbraue zu einer Verschlechterung des Lagophthalmus führen kann, insbesondere wenn der Lidschluss schlecht ist. Um diese Komplikation zu verhindern, kann ein Implantat mit Goldgewicht eingesetzt oder gleichzeitig eine Unterlidresuspension durchgeführt werden
- Suspensionsnaht Statische Gesichtssuspensionsverfahren stabilisieren die Muskeln der Mittelgesichtslähmung und sorgen für Gesichtssymmetrie, ein besseres ästhetisches Erscheinungsbild, verbessertes Kauen und verbesserte Sprachproduktion bei Patienten mit Gesichtslähmung. Die neue Generation von Silhouette-Drähten zur Gewebeaufhängung ist eine deutliche Verbesserung gegenüber Goldfäden oder russischen Fäden. Sie bieten eine neue Verankerungsmethode, da sie aus Polypropylen mit resorbierbaren Kegeln aus Polymilchsäure und Glykolsäure bestehen. Diese Naht ermöglicht Gewebewachstum in und um die Zapfen und damit eine Fremdheit.
Sie wurden im November 2006 von der FDA und im März 2007 von der EWG zugelassen. Sie wurden in über 6.000 Eingriffen der ästhetischen Mittelgesichtschirurgie in den USA und Europa eingesetzt und werden seit kurzem auch zur Behandlung von Gesichtslähmungen eingesetzt.
- Fettinjektion Für die Fettübertragung auf das Gesicht wird das eigene Fettgewebe des Patienten verwendet (entnommen mit einer kleinen Fettabsaugung am Bauch oder Rücken), das den betroffenen Gesichtspartien Volumen und Form verleiht und der Haut Glanz und Glanz verleiht
- Laterale Kanthoplastik:
Die Canthoplastik kann als eines der wertvollsten okuloplastischen chirurgischen Verfahren zur Korrektur von Lidanomalien angesehen werden. Die Indikationen umfassen Ektropium, Entropium, laterale Augenliddystopie, horizontale Lidschlaffheit, Lidrandeversion.
Bewertung des Ergebnisses:
-Subjektiv:- 3 Plastischer Chirurg kommentiert die Vor- und Nachfotografie in Bezug auf die normale Seite.
-Ziel:- Messung zwischen normaler und betroffener Seite der Position Augenbraue, Lidspalte und Mundwinkel
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assuit University
-
Kontakt:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Telefonnummer: +20100666795
- E-Mail: Eshazly@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Telefonnummer: +201221783834
- E-Mail: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit refraktärer Fazialisparese, die auf andere betroffene Eingriffe nicht gut ansprachen, und solche, die den größtmöglichen Nutzen aus einem durchgeführten Eingriff ziehen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Störungen im oberen Drittel
Botox & Augenbrauenlifting
|
Botox-Injektion
|
Experimental: Mittleres Drittel
Botox und Fettinjektion
|
Fettinjektion und Botox
|
Experimental: Unteres Drittel
Suspendierungsnaht
|
Suspendierungsnaht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hilfsverfahren bei Patienten mit refraktärer Gesichtslähmung Patientenauswahl und Bewertung der Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung der vertikalen Längenänderung der Lidspalte des betroffenen Auges vor und nach der Operation
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Lähmung
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiutu123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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