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Procedimientos Auxiliares en Pacientes con Parálisis Facial Refractaria Selección de Pacientes y Evaluación de los Resultados

19 de enero de 2020 actualizado por: saleh ali ibrahim elazoumi, Assiut University

Introducción:

Existen numerosas causas de parálisis facial (FP), aunque la debilidad hemifacial a menudo se denomina parálisis de Bell, en honor al neurólogo escocés Charles Bell, quien describió la parálisis facial unilateral de inicio repentino en 1821.

La FP aguda desencadenada viralmente, a la que se refiere el término parálisis de Bell (BP), es una de las condiciones más comunes y, afortunadamente, la más probable que resulte en un retorno eventual al estado premórbido; 70% a 90% de los pacientes se recuperan espontáneamente. Otras causas de FP dan como resultado rutinariamente una peor recuperación, y el médico debe discernir entre ellas para formular un plan de tratamiento.

En la parálisis facial, la parálisis de los músculos del lado afectado de la cara provoca la pérdida de los pliegues de la frente, la pérdida del pliegue nasolabial, el lagoftalmos, la caída de las cejas y la caída de la comisura de los labios. Por el contrario, los músculos del lado no afectado de la cara ya no tienen fuerzas opuestas.

Esto puede causar dificultad en la articulación, comer, beber y, a menudo, es cosméticamente inaceptable para los pacientes debido a la asimetría, especialmente al hablar, sonreír y reír. Hay efectos psicológicos significativos ya que los pacientes carecen de confianza para realizar muchas actividades diarias en público, como aparecer en fotografías.

Aunque el manejo es difícil, hay una variedad de opciones de reanimación disponibles. Estos incluyen injertos de nervios, transferencias musculares, enfoques miofuncionales y parches microquirúrgicos, generalmente para las parálisis faciales más graves (grados 4 a 6 de House-Brackmann). Sin embargo, a pesar de estos procedimientos, es posible que la simetría facial no mejore.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos auxiliares en pacientes con parálisis facial refractaria. Selección de pacientes y evaluación de los resultados.

Introducción:

Existen numerosas causas de parálisis facial (FP), aunque la debilidad hemifacial a menudo se denomina parálisis de Bell, en honor al neurólogo escocés Charles Bell, quien describió la parálisis facial unilateral de inicio repentino en 1821.

La FP aguda desencadenada viralmente, a la que se refiere el término parálisis de Bell (BP), es una de las condiciones más comunes y, afortunadamente, la más probable que resulte en un retorno eventual al estado premórbido; 70% a 90% de los pacientes se recuperan espontáneamente. Otras causas de FP dan como resultado rutinariamente una peor recuperación, y el médico debe discernir entre ellas para formular un plan de tratamiento.

En la parálisis facial, la parálisis de los músculos del lado afectado de la cara provoca la pérdida de los pliegues de la frente, la pérdida del pliegue nasolabial, el lagoftalmos, la caída de las cejas y la caída de la comisura de los labios. Por el contrario, los músculos del lado no afectado de la cara ya no tienen fuerzas opuestas.

Esto puede causar dificultad en la articulación, comer, beber y, a menudo, es cosméticamente inaceptable para los pacientes debido a la asimetría, especialmente al hablar, sonreír y reír. Hay efectos psicológicos significativos ya que los pacientes carecen de confianza para realizar muchas actividades diarias en público, como aparecer en fotografías.

Aunque el manejo es difícil, hay una variedad de opciones de reanimación disponibles. Estos incluyen injertos de nervios, transferencias musculares, enfoques miofuncionales y parches microquirúrgicos, generalmente para las parálisis faciales más graves (grados 4 a 6 de House-Brackmann). Sin embargo, a pesar de estos procedimientos, es posible que la simetría facial no mejore.

Parálisis facial refractaria:

La parálisis facial es un trastorno raro, pero tiene efectos significativos en un individuo, tanto físicos como emocionales. Mientras que la mayoría de los pacientes se recuperan por completo de la parálisis facial aguda, una pequeña población queda con síntomas persistentes crónicos. Los pacientes refractarios son aquellos que tuvieron el máximo beneficio de un procedimiento realizado y necesitan algunos retoques finos y también aquellos que no se recuperaron bien de la condición inicial.

Objetivo del Trabajo:

Este estudio tiene como objetivo evaluar el resultado de los procedimientos auxiliares en casos refractarios de parálisis facial e introducir técnicas simples y sofisticadas a los pacientes presentados al departamento del investigador.

Criterios de inclusión:

Pacientes con Parálisis Facial refractaria que no respondieron bien a otras interferencias preocupantes y aquellos que presentaron el máximo beneficio posible de un procedimiento realizado.

Pacientes y Métodos:

Este estudio se llevará a cabo en 20 pacientes que asisten a la clínica ambulatoria del departamento de cirugía plástica - Hospital Universitario de Assiut.

Los pacientes podrían dividirse en tres grupos según el sitio anatómico de las interferencias:

  • Grupo 1: Interferencias en el tercio superior
  • Grupo 2: Interferencias de tercio medio
  • Grupo 3: Interferencias de tercio inferior Metodología
  • La toxina botulínica A (BTXA) se ha utilizado desde la década de 1970 para tratar una variedad de afecciones que provocan contracciones musculares anormales o espasmos. Actúa evitando la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, inhibiendo así la contracción muscular.2 Sus beneficios en la sincinesia en la parálisis facial (regeneración neural aberrante de los músculos paralizados) son bien reconocidos.

BTXA se inyectó en el complejo de músculos faciales inferiores contralaterales para debilitar los músculos normales sin oposición para mejorar la simetría, tanto activa como pasiva.

• Implantes de pesas de oro/platino Se han utilizado dispositivos implantables para restablecer el cierre dinámico del párpado en casos de lagoftalmos sintomático grave. Estos procedimientos son mejores para pacientes con fenómeno de Bell deficiente y disminución de la sensibilidad corneal. Se pueden insertar en los párpados pesas de oro o platino, un imán de peso ajustable o resortes palpebrales. La implantación pretarsal con peso de oro se realiza con mayor frecuencia.

Los implantes son inertes y están compuestos por un 99,99% de oro puro o platino. Los tamaños van desde 0.6-1.8 gramo. El peso permite que el párpado superior se cierre con la gravedad cuando el elevador del párpado está relajado. Por lo tanto, los pacientes deben dormir con la cabeza ligeramente elevada.

Los implantes se extraen fácilmente si se recupera la función nerviosa. Las complicaciones incluyen migración del implante, inflamación, reacción alérgica y extrusión.

• Tarsorrafia La tarsorrafia disminuye la apertura horizontal de los párpados al fusionar los márgenes de los párpados, aumentando el soporte de la ausencia de lágrimas precorneales y mejorando la cobertura del ojo durante el sueño. El procedimiento se puede realizar en el consultorio y es particularmente adecuado para pacientes que no pueden o no desean someterse a otra cirugía.

La tarsorrafia se puede realizar lateral, central o medialmente. El procedimiento lateral es el más común; sin embargo, puede restringir el campo visual temporal monocular.

  • Lifting de cejas La ptosis de cejas se repara con un lifting de cejas directo. Se debe tener cuidado en presencia de descompensación corneal porque levantar la ceja puede causar un empeoramiento del lagoftalmos, especialmente si el cierre del párpado es deficiente. Se puede colocar un implante de peso de oro o se puede realizar una resuspensión del párpado inferior simultáneamente para prevenir esta complicación.
  • Sutura de suspensión Los procedimientos de suspensión facial estática estabilizan los músculos de la parálisis de la parte media de la cara y brindan simetría facial, una mejor apariencia estética, mejor masticación y producción del habla en pacientes con parálisis facial. La nueva generación de hilos Silhouette para suspensión de tejidos supone una importante mejora con respecto a los hilos de oro o los hilos rusos. Proporcionan un nuevo método de anclaje ya que están fabricados en polipropileno con conos absorbibles de ácido poliláctico y ácido glicólico. Esta sutura permite el crecimiento de tejido en y alrededor de los conos y por lo tanto una extrañeza.

Fueron aprobados por la FDA en noviembre de 2006 y por la EEC en marzo de 2007. Se han utilizado en más de 6000 intervenciones de cirugía estética facial en la parte media del rostro en los EE. UU. y Europa y recientemente se han comenzado a utilizar para tratar la parálisis facial.

  • Inyección de grasa La transferencia de grasa a la cara utiliza el propio tejido adiposo del paciente (recogido con un procedimiento de liposucción menor del abdomen o la espalda), que da volumen y forma a las partes afectadas de la cara, además de impartir brillo y brillo a la piel.
  • Cantoplastia lateral:

la cantoplastia puede considerarse como uno de los procedimientos quirúrgicos oculoplásticos más valiosos para corregir anomalías palpebrales. Las indicaciones incluyen ectropión, entropión, distopía cantal lateral, laxitud palpebral horizontal, eversión del margen palpebral.

Evaluación del resultado:

-Subjetivo:- 3 El cirujano plástico estará comentando la fotografía previa y posterior con respecto al lado normal.

-Objetivo:- medición entre el lado normal y el afectado de la posición del ceja, fisura palpebral y ángulo de la boca

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assuit University
        • Contacto:
          • Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
          • Número de teléfono: +20100666795
          • Correo electrónico: Eshazly@aun.edu.eg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Parálisis Facial refractaria que no respondieron bien a otras interferencias preocupantes y aquellos que presentaron el máximo beneficio posible de un procedimiento realizado.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferencia del tercio superior
Bótox y lifting de cejas
Inyección de bótox
Experimental: Tercio medio
Inyección de grasa y botox
Inyección de grasa y botox.
Experimental: Tercio inferior
Sutura de suspensión
Sutura de suspensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos Auxiliares en Pacientes con Parálisis Facial Refractaria Selección de Pacientes y Evaluación de los Resultados
Periodo de tiempo: 2 años
medir el cambio en la longitud vertical de la fisura palpebral del ojo afectado antes y después de la operación
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Selección de pacientes y evaluación del resultado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis facial

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