- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04237961
난치성 안면 마비 환자의 보조 절차 환자 선택 및 결과 평가
소개:
안면 마비(FP)의 많은 원인이 있지만 반쪽 안면 쇠약은 일반적으로 1821년 갑작스럽게 발병한 편측성 안면 마비를 기술한 스코틀랜드 신경학자 Charles Bell의 이름을 따서 벨 마비라고 합니다.
벨마비(Bell's palsy, BP)라는 용어가 언급하는 바이러스 유발 급성 FP는 가장 흔하고 다행스럽게도 결국 병전 상태로 돌아갈 가능성이 가장 높은 상태입니다. 환자의 70~90%는 저절로 회복된다. FP의 다른 원인은 일상적으로 더 나쁜 회복을 초래하며 임상의는 치료 계획을 공식화하기 위해 이들 중에서 식별해야 합니다.
안면 마비의 경우, 영향을 받는 얼굴 쪽의 근육 마비로 이마 주름 소실, 팔자 주름 소실, 토안구, 이마 처짐, 입가 처짐이 발생합니다. 반대로 얼굴의 영향을 받지 않은 쪽의 근육은 더 이상 반대되는 힘을 갖지 않습니다.
이는 조음, 식사, 음주에 어려움을 유발할 수 있으며, 특히 말하고 웃고 웃을 때 비대칭으로 인해 환자가 미용적으로 용납할 수 없는 경우가 많습니다. 환자는 사진에 나타나는 것과 같은 공공 장소에서 많은 일상 활동을 수행하는 데 자신감이 없기 때문에 상당한 심리적 영향이 있습니다.
관리가 어렵지만 다양한 재활성화 옵션을 사용할 수 있습니다. 여기에는 신경 이식, 근육 이식, 근기능적 접근, 일반적으로 더 심각한 안면 마비(House-Brackmann 등급 4~6)를 위한 미세 수술 패치가 포함됩니다. 그러나 이러한 시술에도 불구하고 안면 대칭이 개선되지 않을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 안면 마비 환자의 보조 절차. 결과에 대한 환자 선택 및 평가.
소개:
안면 마비(FP)의 많은 원인이 있지만 반쪽 안면 쇠약은 일반적으로 1821년 갑작스럽게 발병한 편측성 안면 마비를 기술한 스코틀랜드 신경학자 Charles Bell의 이름을 따서 벨 마비라고 합니다.
벨마비(Bell's palsy, BP)라는 용어가 언급하는 바이러스 유발 급성 FP는 가장 흔하고 다행스럽게도 결국 병전 상태로 돌아갈 가능성이 가장 높은 상태입니다. 환자의 70~90%는 저절로 회복된다. FP의 다른 원인은 일상적으로 더 나쁜 회복을 초래하며 임상의는 치료 계획을 공식화하기 위해 이들 중에서 식별해야 합니다.
안면 마비의 경우, 영향을 받는 얼굴 쪽의 근육 마비로 이마 주름 소실, 팔자 주름 소실, 토안구, 이마 처짐, 입가 처짐이 발생합니다. 반대로 얼굴의 영향을 받지 않은 쪽의 근육은 더 이상 반대되는 힘을 갖지 않습니다.
이는 조음, 식사, 음주에 어려움을 유발할 수 있으며, 특히 말하고 웃고 웃을 때 비대칭으로 인해 환자가 미용적으로 용납할 수 없는 경우가 많습니다. 환자는 사진에 나타나는 것과 같은 공공 장소에서 많은 일상 활동을 수행하는 데 자신감이 없기 때문에 상당한 심리적 영향이 있습니다.
관리가 어렵지만 다양한 재활성화 옵션을 사용할 수 있습니다. 여기에는 신경 이식, 근육 이식, 근기능적 접근, 일반적으로 더 심각한 안면 마비(House-Brackmann 등급 4~6)를 위한 미세 수술 패치가 포함됩니다. 그러나 이러한 시술에도 불구하고 안면 대칭이 개선되지 않을 수 있습니다.
난치성 안면 마비:
안면 마비는 드문 질환이지만 신체적, 정서적으로 개인에게 상당한 영향을 미칩니다. 대부분의 환자는 급성 안면 마비에서 완전히 회복되지만 소수의 환자는 만성적인 증상이 남아 있습니다. 난치성 환자는 수행된 시술의 최대 이점을 가지고 약간의 섬세한 터치가 필요한 환자와 초기 상태가 잘 회복되지 않은 환자입니다.
작업의 목적:
이 연구는 불응성 안면 마비 사례에서 보조 절차의 결과를 평가하고 조사 부서에 제시된 환자에게 단순하고 정교한 기술을 모두 소개하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준:
다른 관련 간섭에 잘 반응하지 않는 난치성 안면 마비 환자 및 수행된 절차의 가능한 최대 이점을 제시한 환자.
환자 및 방법:
본 연구는 Assiut 대학병원 성형외과 외래환자 20명을 대상으로 진행하였다.
환자는 해부학적 간섭 부위에 따라 세 그룹으로 나눌 수 있습니다.
- 그룹 1: 상위 1/3 간섭
- 그룹 2: 중간 세 번째 간섭
- 그룹 3: 하위 3차 간섭 방법론
- 보툴리눔 독소 A(BTXA)는 1970년대부터 비정상적인 근육 수축이나 경련을 일으키는 다양한 상태를 치료하기 위해 사용되었습니다. 신경근 접합부로 아세틸콜린이 방출되는 것을 방지하여 근육 수축을 억제합니다.2 안면 마비(마비된 근육의 비정상적 신경 재생)에서 합동 운동의 이점은 잘 알려져 있습니다.
BTXA는 능동 및 수동 모두에서 대칭을 개선하기 위해 반대되지 않은 정상 근육을 약화시키기 위해 반대쪽 안면 근육 복합체에 주사되었습니다.
• 골드/플래티넘 추 이식 이식형 장치는 증상이 심한 토안구의 경우 동적 눈꺼풀 폐쇄를 복원하는 데 사용되었습니다. 이러한 시술은 벨 현상이 불량하고 각막 감각이 저하된 환자에게 가장 적합합니다. 금 또는 백금 추, 무게 조절이 가능한 자석 또는 눈꺼풀 스프링을 눈꺼풀에 삽입할 수 있습니다. Pretarsal gold weight implantation이 가장 일반적으로 시행됩니다.
임플란트는 불활성이며 99.99% 순금 또는 백금으로 구성됩니다. 크기 범위는 0.6-1.8입니다. g. 무게는 안검거근이 이완될 때 위 눈꺼풀이 중력에 의해 닫히도록 합니다. 따라서 환자는 머리를 약간 올린 상태로 잠을 자야 합니다.
신경 기능이 회복되면 임플란트를 쉽게 제거할 수 있습니다. 합병증에는 임플란트의 이동, 염증, 알레르기 반응 및 압출이 포함됩니다.
• Tarsorrhaphy Tarsorrhaphy는 눈꺼풀 가장자리를 함께 융합하여 수평 눈꺼풀 열림을 줄이고, 눈물 부족을 방지하고 수면 중 눈의 시야를 개선합니다. 시술은 사무실에서 할 수 있으며 다른 수술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자에게 특히 적합합니다.
Tarsorrhaphy는 측면, 중앙 또는 내측으로 수행할 수 있습니다. 측면 절차가 가장 일반적입니다. 그러나 단안 시간 시야를 제한할 수 있습니다.
- 눈썹거상술 눈썹하수는 직접 눈썹거상술로 교정합니다. 특히 눈꺼풀이 잘 닫히지 않는 경우 눈썹을 들어올리면 토안구가 악화될 수 있으므로 각막 대상부전이 있는 경우 주의를 기울여야 합니다. 이러한 합병증을 방지하기 위해 골드 웨이트 임플란트를 배치하거나 하안검 재현탁을 동시에 수행할 수 있습니다.
- 서스펜션 봉합 정적 안면 서스펜션 절차는 안면 중앙 마비의 근육을 안정시키고 안면 마비 환자의 안면 대칭, 더 나은 미적 외관, 개선된 씹기 및 언어 생성을 제공합니다. 조직 현수를 위한 차세대 Silhouette 와이어는 금사 또는 러시안사에 비해 크게 개선되었습니다. 그들은 폴리락트산과 글리콜산의 흡수 가능한 원뿔이 있는 폴리프로필렌으로 만들어졌기 때문에 고정의 새로운 방법을 제공합니다. 이 봉합사는 원뿔 내부 및 주변의 조직 성장을 허용하므로 낯선 것입니다.
그들은 2006년 11월에 FDA의 승인을 받았고 2007년 3월에는 EEC의 승인을 받았습니다. 그들은 미국과 유럽에서 6,000개 이상의 중안면 안면 미용 수술 개입에 사용되었으며 최근 안면 마비 치료에 사용되기 시작했습니다.
- 지방이식 얼굴 지방이식은 환자 자신의 지방 조직(배나 등에서 약간의 지방흡입으로 채취)을 사용하여 얼굴의 환부에 볼륨감과 모양을 부여하고 피부에 윤기와 윤기를 부여합니다.
- 외안각성형술:
canthoplasty는 눈꺼풀 이상을 교정하기 위한 가장 가치 있는 안성형 수술 절차 중 하나로 간주될 수 있습니다. 적응증에는 ectropion, entropion, lateral canthal dystopia, 수평 눈꺼풀 이완, 눈꺼풀 가장자리 외전이 포함됩니다.
결과 평가:
-주관:- 3 성형외과 전문의가 정상면에 대한 전후사진을 리뷰합니다.
-목표:- 위치 눈썹, 눈꺼풀 열창 및 입의 각도의 정상적인 측면과 영향을 받는 측면 사이의 측정
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, 이집트, 71515
- 모병
- Assuit University
-
연락하다:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- 전화번호: +20100666795
- 이메일: Eshazly@aun.edu.eg
-
연락하다:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- 전화번호: +201221783834
- 이메일: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다른 관련 간섭에 잘 반응하지 않는 난치성 안면 마비 환자 및 수행된 절차의 가능한 최대 이점을 제시한 환자.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 상위 1/3 간섭
보톡스&눈썹거상술
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보톡스 주사
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실험적: 중간 3분의 1
보톡스와 지방이식
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지방이식과 보톡스
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실험적: 하위 3분의 1
서스펜션 봉합사
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서스펜션 봉합사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난치성 안면 마비 환자의 보조 절차 환자 선택 및 결과 평가
기간: 2 년
|
수술 전후의 안구 안검 열구의 수직 길이 변화 측정
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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