- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237961
Вспомогательные процедуры у пациентов с рефрактерным параличом лицевого нерва Отбор пациентов и оценка результатов
Вступление:
Существует множество причин паралича лицевого нерва (ЛП), хотя гемифациальную слабость часто обычно называют параличом Белла, названным в честь шотландского невролога Чарльза Белла, который описал внезапный односторонний паралич лицевого нерва в 1821 году.
Вызванный вирусом острый ФП, к которому относится термин паралич Белла (БП), является одним из наиболее распространенных и, к счастью, наиболее вероятным состоянием, которое в конечном итоге приводит к возврату к преморбидному статусу; От 70% до 90% пациентов выздоравливают спонтанно. Другие причины ФП обычно приводят к худшему выздоровлению, и клиницист должен различать их, чтобы сформулировать план лечения.
При параличе лицевого нерва паралич мышц на пораженной стороне лица приводит к потере складок лба, утрате носогубной складки, лагофтальму, опущению бровей и опущению уголков рта. Напротив, мышцы на непораженной стороне лица больше не имеют противодействующих сил.
Это может вызвать трудности с артикуляцией, приемом пищи, питьем и часто косметически неприемлемо для пациентов из-за асимметрии, особенно при разговоре, улыбке и смехе. Существуют значительные психологические последствия, поскольку пациентам не хватает уверенности в том, чтобы выполнять многие повседневные действия на публике, например, сниматься на фотографиях.
Хотя управление сложное, существует ряд доступных вариантов реанимации. К ним относятся трансплантаты нервов, пересадка мышц, миофункциональные подходы и микрохирургические заплаты, как правило, для более тяжелых параличей лицевого нерва (степень 4–6 по Хаусу-Бракманну). Однако, несмотря на эти процедуры, симметрия лица может не улучшиться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспомогательные процедуры у пациентов с рефрактерным параличом лицевого нерва. Отбор пациентов и оценка результатов.
Вступление:
Существует множество причин паралича лицевого нерва (ЛП), хотя гемифациальную слабость часто обычно называют параличом Белла, названным в честь шотландского невролога Чарльза Белла, который описал внезапный односторонний паралич лицевого нерва в 1821 году.
Вызванный вирусом острый ФП, к которому относится термин паралич Белла (БП), является одним из наиболее распространенных и, к счастью, наиболее вероятным состоянием, которое в конечном итоге приводит к возврату к преморбидному статусу; От 70% до 90% пациентов выздоравливают спонтанно. Другие причины ФП обычно приводят к худшему выздоровлению, и клиницист должен различать их, чтобы сформулировать план лечения.
При параличе лицевого нерва паралич мышц на пораженной стороне лица приводит к потере складок лба, утрате носогубной складки, лагофтальму, опущению бровей и опущению уголков рта. Напротив, мышцы на непораженной стороне лица больше не имеют противодействующих сил.
Это может вызвать трудности с артикуляцией, приемом пищи, питьем и часто косметически неприемлемо для пациентов из-за асимметрии, особенно при разговоре, улыбке и смехе. Существуют значительные психологические последствия, поскольку пациентам не хватает уверенности в том, чтобы выполнять многие повседневные действия на публике, например, сниматься на фотографиях.
Хотя управление сложное, существует ряд доступных вариантов реанимации. К ним относятся трансплантаты нервов, пересадка мышц, миофункциональные подходы и микрохирургические заплаты, как правило, для более тяжелых параличей лицевого нерва (степень 4–6 по Хаусу-Бракманну). Однако, несмотря на эти процедуры, симметрия лица может не улучшиться.
Рефрактерный лицевой паралич:
Лицевой паралич — редкое заболевание, но оно оказывает значительное влияние на человека, как физическое, так и эмоциональное. В то время как большинство пациентов полностью выздоравливают от острого паралича лицевого нерва, у небольшой части населения остаются хронические затяжные симптомы. Рефрактерные пациенты - это те, кто получил максимальную пользу от проведенной процедуры и нуждается в некоторых тонких штрихах, а также те, кто плохо восстановился из исходного состояния.
Цель работы:
Это исследование направлено на оценку результатов вспомогательных процедур в рефрактерных случаях паралича лицевого нерва, а также на ознакомление как простых, так и сложных методов с пациентами, представленными в исследовательское отделение.
Критерии включения:
Пациенты с рефрактерным параличом лицевого нерва, которые плохо реагировали на другие заинтересованные вмешательства, и те, кто представил максимально возможную пользу от выполненной процедуры.
Пациенты и методы:
Это исследование будет проведено на 20 пациентах, посещающих амбулаторную клинику отделения пластической хирургии Университетской больницы Асьюта.
В зависимости от анатомической локализации вмешательства пациенты были разделены на три группы:
- Группа 1: помехи в верхней трети
- Группа 2: помехи в середине трети
- Группа 3: Помехи нижней трети Методология
- Ботулинический токсин А (БТХА) используется с 1970-х годов для лечения различных состояний, приводящих к аномальному сокращению или спазму мышц. Он работает, предотвращая высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечное соединение, тем самым препятствуя сокращению мышц.2 Его преимущества при синкинезии при параличе лицевого нерва (аберрантная нервная регенерация парализованных мышц) хорошо известны.
BTXA вводили в контралатеральный комплекс нижних лицевых мышц, чтобы ослабить не встречающие сопротивления нормальные мышцы и улучшить симметрию, как активную, так и пассивную.
• Золотые/платиновые имплантаты. Имплантируемые устройства использовались для восстановления динамического закрытия век в случаях тяжелого симптоматического лагофтальма. Эти процедуры лучше всего подходят для пациентов с плохим феноменом Белла и сниженной чувствительностью роговицы. В веки можно вставить золотые или платиновые гири, регулируемый по весу магнит или пальпебральные пружины. Наиболее часто выполняется претарзальная имплантация золотых грузов.
Имплантаты инертны и на 99,99% состоят из чистого золота или платины. Размеры варьируются от 0,6 до 1,8. г. Вес позволяет верхнему веку закрыться под действием силы тяжести, когда мышцы, поднимающие веко, расслаблены. Поэтому больные должны спать с немного приподнятой головой.
Имплантаты легко удаляются, если функция нерва возвращается. Осложнения включают миграцию имплантата, воспаление, аллергическую реакцию и экструзию.
• Тарзорафия Тарзорафия уменьшает горизонтальное открывание век за счет слияния краев век вместе, увеличивая поддержку прекорнеального отсутствия слез и улучшая покрытие глаза во время сна. Процедура может быть выполнена в офисе и особенно подходит для пациентов, которые не могут или не хотят подвергаться другой операции.
Тарзорафия может выполняться латерально, центрально или медиально. Боковая процедура является наиболее распространенной; однако он может ограничивать монокулярное височное поле зрения.
- Подтяжка бровей Птоз бровей устраняется прямой подтяжкой бровей. Следует соблюдать осторожность при наличии декомпенсации роговицы, поскольку поднятие брови может вызвать ухудшение лагофтальма, особенно если веко закрывается плохо. Чтобы предотвратить это осложнение, можно одновременно установить имплантат с золотым весом или одновременно выполнить ресуспендирование нижнего века.
- Подвешивающий шов Процедуры статического подвешивания лица стабилизируют паралич мышц средней части лица и обеспечивают симметрию лица, лучший эстетический вид, улучшение жевания и речи у пациентов с параличом лицевого нерва. Новое поколение спиц Silhouette для подвешивания тканей является значительным улучшением по сравнению с золотыми нитями или русскими нитями. Они представляют собой новый метод фиксации, поскольку изготовлены из полипропилена с рассасывающимися конусами из полимолочной и гликолевой кислот. Этот шов позволяет ткани расти внутри и вокруг конусов и, следовательно, становится незнакомым.
Они были одобрены FDA в ноябре 2006 г. и ЕЭС в марте 2007 г. Они использовались в более чем 6000 операций по эстетической хирургии лица в средней части лица в США и Европе, а недавно их начали использовать для лечения паралича лицевого нерва.
- Инъекция жира Для переноса жира на лицо используется собственная жировая ткань пациента (собранная с помощью небольшой процедуры липосакции с живота или спины), что придает объем и форму пораженным частям лица, а также придает сияние и блеск коже
- Боковая кантопластика:
кантопластику можно рассматривать как одну из наиболее ценных окулопластических хирургических процедур для коррекции аномалий век. Показания включают эктропион, энтропион, дистопию латерального угла глаза, горизонтальную дряблость век, выворот края века.
Оценка результата:
- Субъективно: - 3 Пластический хирург будет комментировать до и после фотографии относительно нормальной стороны.
- Цель: - измерение между нормальной и пораженной стороной положения брови, глазной щели и угла рта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assuit University
-
Контакт:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Номер телефона: +20100666795
- Электронная почта: Eshazly@aun.edu.eg
-
Контакт:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Номер телефона: +201221783834
- Электронная почта: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефрактерным параличом лицевого нерва, которые плохо реагировали на другие заинтересованные вмешательства, и те, кто представил максимально возможную пользу от выполненной процедуры.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интерференция верхней трети
Ботокс и подтяжка бровей
|
Инъекции ботокса
|
Экспериментальный: Средняя треть
Ботокс и инъекции жира
|
Инъекция жира и ботокс
|
Экспериментальный: Нижняя треть
Подвесной шов
|
Подвесной шов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вспомогательные процедуры у пациентов с рефрактерным параличом лицевого нерва Отбор пациентов и оценка результатов
Временное ограничение: 2 года
|
измерение изменения вертикальной длины глазной щели пораженного глаза до и после операции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Паралич
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
Другие идентификационные номера исследования
- Assiutu123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .