- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237961
Procedimentos Auxiliares em Pacientes com Paralisia Facial Refratária Seleção e Avaliação dos Resultados
Introdução:
Existem inúmeras causas de paralisia facial (FP), embora a fraqueza hemifacial seja geralmente chamada de paralisia de Bell, em homenagem ao neurologista escocês Charles Bell, que descreveu a paralisia facial unilateral de início súbito em 1821.
A PF aguda desencadeada por vírus, à qual se refere o termo paralisia de Bell (PB), é uma das condições mais comuns e, felizmente, a mais provável de resultar em eventual retorno ao estado pré-mórbido; 70% a 90% dos pacientes se recuperam espontaneamente. Outras causas de FP resultam rotineiramente em pior recuperação, e o clínico deve discernir entre elas para formular um plano de tratamento.
Na paralisia facial, a paralisia dos músculos do lado afetado da face resulta na perda das dobras da testa, perda do sulco nasolabial, lagoftalmo, queda da testa e queda do canto da boca. Em contraste, os músculos do lado não afetado da face não têm mais forças opostas.
Isso pode causar dificuldade de articulação, comer, beber e muitas vezes é cosmeticamente inaceitável para os pacientes devido à assimetria, especialmente ao falar, sorrir e rir. Existem efeitos psicológicos significativos, pois os pacientes não têm confiança para realizar muitas atividades diárias em público, como aparecer em fotos.
Embora o manejo seja difícil, há uma variedade de opções de reanimação disponíveis. Estes incluem enxertos de nervos, transferências musculares, abordagens miofuncionais e remendos microcirúrgicos geralmente para as paralisias faciais mais graves (graus 4 a 6 de House-Brackmann). No entanto, apesar desses procedimentos, a simetria facial pode não melhorar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos auxiliares em pacientes com paralisia facial refratária. Seleção de pacientes e avaliação dos resultados.
Introdução:
Existem inúmeras causas de paralisia facial (FP), embora a fraqueza hemifacial seja geralmente chamada de paralisia de Bell, em homenagem ao neurologista escocês Charles Bell, que descreveu a paralisia facial unilateral de início súbito em 1821.
A PF aguda desencadeada por vírus, à qual se refere o termo paralisia de Bell (PB), é uma das condições mais comuns e, felizmente, a mais provável de resultar em eventual retorno ao estado pré-mórbido; 70% a 90% dos pacientes se recuperam espontaneamente. Outras causas de FP resultam rotineiramente em pior recuperação, e o clínico deve discernir entre elas para formular um plano de tratamento.
Na paralisia facial, a paralisia dos músculos do lado afetado da face resulta na perda das dobras da testa, perda do sulco nasolabial, lagoftalmo, queda da testa e queda do canto da boca. Em contraste, os músculos do lado não afetado da face não têm mais forças opostas.
Isso pode causar dificuldade de articulação, comer, beber e muitas vezes é cosmeticamente inaceitável para os pacientes devido à assimetria, especialmente ao falar, sorrir e rir. Existem efeitos psicológicos significativos, pois os pacientes não têm confiança para realizar muitas atividades diárias em público, como aparecer em fotos.
Embora o manejo seja difícil, há uma variedade de opções de reanimação disponíveis. Estes incluem enxertos de nervos, transferências musculares, abordagens miofuncionais e remendos microcirúrgicos geralmente para as paralisias faciais mais graves (graus 4 a 6 de House-Brackmann). No entanto, apesar desses procedimentos, a simetria facial pode não melhorar.
Paralisia Facial Refratária:
A paralisia facial é um distúrbio raro, mas tem efeitos significativos sobre o indivíduo, tanto físicos quanto emocionais. Enquanto a maioria dos pacientes se recupera totalmente da paralisia facial aguda, uma pequena população fica com sintomas crônicos persistentes. Os pacientes refratários são aqueles que tiveram o máximo benefício de um procedimento realizado e precisam de alguns retoques finos e também aqueles que não se recuperaram bem do quadro inicial.
Objetivo do Trabalho:
Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado de procedimentos auxiliares em casos refratários de paralisia facial e introduzir técnicas simples e sofisticadas para os pacientes apresentados ao departamento do investigador.
Critério de inclusão:
Pacientes com Paralisia Facial refratária que não responderam bem a outras interferências em questão e aqueles que apresentaram o máximo benefício possível de um procedimento realizado.
Pacientes e Métodos:
Este estudo será realizado em 20 pacientes atendidos no ambulatório de cirurgia plástica do Hospital Universitário de Assiut.
Os pacientes podem ser divididos em três grupos de acordo com o local anatômico das interferências:
- Grupo 1: Interferências do terço superior
- Grupo 2: Interferências de terço médio
- Grupo 3: Interferências do terço inferior Metodologia
- A toxina botulínica A (BTXA) tem sido usada desde a década de 1970 para tratar uma variedade de condições que resultam em contração ou espasmo muscular anormal. Atua impedindo a liberação de acetilcolina na junção neuromuscular, inibindo assim a contração muscular.2 Seus benefícios na sincinesia na paralisia facial (regeneração neural aberrante dos músculos paralisados) são bem reconhecidos.
BTXA foi injetado no complexo dos músculos faciais inferiores contralaterais para enfraquecer os músculos normais sem oposição para melhorar a simetria, tanto ativa quanto passiva.
• Implantes de peso de ouro/platina Dispositivos implantáveis têm sido usados para restaurar o fechamento dinâmico da pálpebra em casos de lagoftalmo grave e sintomático. Esses procedimentos são melhores para pacientes com fenômeno de Bell ruim e sensibilidade corneana diminuída. Pesos de ouro ou platina, um ímã ajustável por peso ou molas palpebrais podem ser inseridos nas pálpebras. O implante de peso de ouro pré-tarsal é mais comumente realizado.
Os implantes são inertes e compostos por 99,99% de ouro puro ou platina. Os tamanhos variam de 0,6-1,8 g. O peso permite que a pálpebra superior se feche com a gravidade quando o elevador da pálpebra está relaxado. Portanto, os pacientes devem dormir com a cabeça levemente elevada.
Os implantes são facilmente removidos se a função do nervo retornar. As complicações incluem migração do implante, inflamação, reação alérgica e extrusão.
• Tarsorrafia A tarsorrafia diminui a abertura horizontal da pálpebra ao fundir as margens das pálpebras, aumentando o suporte da falta pré-corneana de lágrimas e melhorando a cobertura do olho durante o sono. O procedimento pode ser feito no consultório e é particularmente adequado para pacientes que não podem ou não querem se submeter a outras cirurgias.
A tarsorrafia pode ser realizada lateralmente, centralmente ou medialmente. O procedimento lateral é o mais comum; no entanto, pode restringir o campo visual temporal monocular.
- Levantamento da sobrancelha A ptose da sobrancelha é reparada com um levantamento direto da sobrancelha. Cuidados devem ser tomados na presença de descompensação da córnea porque levantar a sobrancelha pode causar piora do lagoftalmo, especialmente se o fechamento da pálpebra for ruim. Um implante de peso de ouro pode ser colocado ou a ressuspensão da pálpebra inferior pode ser realizada simultaneamente para evitar essa complicação
- Sutura de suspensão Os procedimentos de suspensão facial estática estabilizam os músculos da paralisia do terço médio da face e proporcionam simetria facial, melhor aparência estética, melhora da mastigação e produção da fala em pacientes com paralisia facial. A nova geração de fios Silhouette para suspensão de tecidos é um avanço significativo em relação aos fios de ouro ou fios russos. Proporcionam um novo método de ancoragem, pois são fabricados em polipropileno com cones absorvíveis de ácido poliláctico e ácido glicólico. Esta sutura permite o crescimento de tecido dentro e ao redor dos cones e, portanto, uma estranheza.
Eles foram aprovados pela FDA em novembro de 2006 e pela EEC em março de 2007. Eles foram usados em mais de 6.000 intervenções de cirurgia estética facial média nos EUA e na Europa e recentemente começaram a ser usados para tratar a paralisia facial.
- Injeção de gordura A transferência de gordura para o rosto usa o tecido adiposo do próprio paciente (coletado com uma pequena lipoaspiração da barriga ou das costas), que dá volume e forma às partes afetadas do rosto, além de conferir brilho e brilho à pele
- Cantoplastia Lateral:
A cantoplastia pode ser considerada um dos procedimentos cirúrgicos oculoplásticos mais valiosos para corrigir anormalidades palpebrais. As indicações incluem ectrópio, entrópio, distopia cantal lateral, frouxidão palpebral horizontal, eversão da margem palpebral.
Avaliação do resultado:
-Subjetivo:- 3 Cirurgião plástico estará comentando sobre a pré e pós fotografia em relação ao lado normal.
-Objetivo:- medição entre o lado normal e o lado afetado da posição sobrancelha, fissura palpebral e ângulo da boca
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assuit university
-
Contato:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Número de telefone: +20100666795
- E-mail: Eshazly@aun.edu.eg
-
Contato:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Número de telefone: +201221783834
- E-mail: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Paralisia Facial refratária que não responderam bem a outras interferências em questão e aqueles que apresentaram o máximo benefício possível de um procedimento realizado.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Interferência do terço superior
Botox e lifting de sobrancelhas
|
Injeção de botox
|
|
Experimental: Terço médio
Botox e injeção de gordura
|
Injeção de gordura e botox
|
|
Experimental: Terço inferior
Sutura de suspensão
|
Sutura de suspensão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Procedimentos Auxiliares em Pacientes com Paralisia Facial Refratária Seleção e Avaliação dos Resultados
Prazo: 2 anos
|
medição da mudança no comprimento vertical da fissura palpebral do olho afetado antes e depois da operação
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Paralisia
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
Outros números de identificação do estudo
- Assiutu123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .