- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237961
Hjelpeprosedyrer hos pasienter med refraktær ansiktsparese-pasienter Valg og evaluering av resultatene
Introduksjon:
Det er mange årsaker til ansiktsparese (FP), selv om hemifacial svakhet ofte kalles Bells parese, oppkalt etter den skotske nevrologen Charles Bell, som beskrev plutselig innsettende ensidig ansiktslammelse i 1821.
Viralt utløst, akutt FP, som begrepet Bells parese (BP) refererer til, er en av de vanligste, og heldigvis den mest sannsynlige tilstanden som vil resultere i eventuell tilbakevending til premorbid status; 70 % til 90 % av pasientene blir spontant friske. Andre årsaker til FP resulterer rutinemessig i dårligere restitusjon, og klinikeren må skille mellom disse for å formulere en behandlingsplan.
Ved ansiktsparese resulterer lammelse av musklene på den berørte siden av ansiktet i tap av pannefold, tap av nasolabialfold, lagoftalmos, øyenbryn og hengende munnvik. Derimot har muskler på den upåvirkede siden av ansiktet ikke lenger motstridende krefter.
Dette kan forårsake problemer med artikulasjon, spising, drikking og er ofte kosmetisk uakseptabelt for pasienter på grunn av asymmetri, spesielt når de snakker, smiler og ler. Det er betydelige psykologiske effekter ettersom pasienter mangler selvtillit til å utføre mange daglige aktiviteter offentlig, for eksempel å vises på fotografier.
Selv om administrasjon er vanskelig, er det en rekke reanimasjonsalternativer tilgjengelig. Disse inkluderer nervetransplantasjoner, muskeloverføringer, myofunksjonelle tilnærminger og mikrokirurgiske plaster vanligvis for de mer alvorlige ansiktsparese (House-Brackmann grad 4 til 6). Til tross for disse prosedyrene kan det hende at ansiktssymmetri ikke blir bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjelpeprosedyrer hos pasienter med refraktær ansiktsparese. Pasientens valg og evaluering av resultatene.
Introduksjon:
Det er mange årsaker til ansiktsparese (FP), selv om hemifacial svakhet ofte kalles Bells parese, oppkalt etter den skotske nevrologen Charles Bell, som beskrev plutselig innsettende ensidig ansiktslammelse i 1821.
Viralt utløst, akutt FP, som begrepet Bells parese (BP) refererer til, er en av de vanligste, og heldigvis den mest sannsynlige tilstanden som vil resultere i eventuell tilbakevending til premorbid status; 70 % til 90 % av pasientene blir spontant friske. Andre årsaker til FP resulterer rutinemessig i dårligere restitusjon, og klinikeren må skille mellom disse for å formulere en behandlingsplan.
Ved ansiktsparese resulterer lammelse av musklene på den berørte siden av ansiktet i tap av pannefold, tap av nasolabialfold, lagoftalmos, øyenbryn og hengende munnvik. Derimot har muskler på den upåvirkede siden av ansiktet ikke lenger motstridende krefter.
Dette kan forårsake problemer med artikulasjon, spising, drikking og er ofte kosmetisk uakseptabelt for pasienter på grunn av asymmetri, spesielt når de snakker, smiler og ler. Det er betydelige psykologiske effekter ettersom pasienter mangler selvtillit til å utføre mange daglige aktiviteter offentlig, for eksempel å vises på fotografier.
Selv om administrasjon er vanskelig, er det en rekke reanimasjonsalternativer tilgjengelig. Disse inkluderer nervetransplantasjoner, muskeloverføringer, myofunksjonelle tilnærminger og mikrokirurgiske plaster vanligvis for de mer alvorlige ansiktsparese (House-Brackmann grad 4 til 6). Til tross for disse prosedyrene kan det hende at ansiktssymmetri ikke blir bedre.
Refraktær ansiktsparese:
Ansiktslammelse er en sjelden lidelse, men den har betydelige effekter på et individ, både fysisk og følelsesmessig. Mens de fleste pasienter blir helt friske etter akutt ansiktslammelse, sitter en liten populasjon igjen med kroniske vedvarende symptomer. Refraktære pasienter er de som hadde størst utbytte av en utført prosedyre og trenger noen finpuss, og også de som ikke kom seg godt etter den opprinnelige tilstanden.
Målet med arbeidet:
Denne studien er rettet mot å evaluere resultatet av hjelpeprosedyrer i refraktære tilfeller av ansiktsparese og å introdusere både enkle og sofistikerte teknikker til de pasientene som presenteres for etterforskerens avdeling.
Inklusjonskriterier:
Pasienter med refraktær Facial Parese som ikke responderte godt på andre bekymrede forstyrrelser og de som ga maksimalt mulig utbytte av en utført prosedyre.
Pasienter og metoder:
Denne studien vil bli utført på 20 pasienter til poliklinikk ved plastisk kirurgisk avdeling - Assiut Universitetssykehus.
Pasienter kan deles inn i tre grupper i henhold til det anatomiske stedet for interferens:
- Gruppe 1: Øvre tredjedel interferenser
- Gruppe 2: Midt tredje interferens
- Gruppe 3: Nedre tredjedel interferens Metodikk
- Botulinumtoksin A (BTXA) har blitt brukt siden 1970-tallet for å behandle en rekke tilstander som resulterte i unormal muskelkontraksjon eller spasmer. Det virker ved å hindre frigjøring av acetylkolin i det nevromuskulære krysset og dermed hemme muskelkontraksjon.2 Dens fordeler ved synkinese ved ansiktsparese (avvikende nevrale regenerering av de lammede musklene) er godt anerkjent.
BTXA ble injisert i det kontralaterale nedre ansiktsmuskelkomplekset for å svekke de umotsatte normale musklene for å forbedre symmetrien, både aktiv og passiv.
• Gull/Platina-implantater Implanterbare enheter har blitt brukt for å gjenopprette dynamisk lokklukking i tilfeller av alvorlig, symptomatisk lagoftalmos. Disse prosedyrene er best for pasienter med dårlig Bell-fenomen og nedsatt hornhinnefølelse. Gull- eller platinavekter, en vektjusterbar magnet eller palpebrale fjærer kan settes inn i øyelokkene. Pretarsal gullvektsimplantasjon utføres oftest.
Implantatene er inerte og består av 99,99 % rent gull eller platina. Størrelsene varierer fra 0,6-1,8 g. Vekten gjør at det øvre øyelokket lukkes med tyngdekraften når levator palpebrae er avslappet. Derfor må pasienter sove med hodet litt hevet.
Implantatene fjernes enkelt hvis nervefunksjonen kommer tilbake. Komplikasjoner inkluderer migrasjon av implantatet, betennelse, allergisk reaksjon og ekstrudering.
• Tarsorrhaphy Tarsorrhaphy reduserer horisontal lokkåpning ved å smelte øyelokkkantene sammen, øke støtten til precorneal mangel på tårer og forbedre dekningen av øyet under søvn. Prosedyren kan gjøres på kontoret og er spesielt egnet for pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå annen operasjon.
Tarsorrhaphy kan utføres lateralt, sentralt eller medialt. Den laterale prosedyren er den vanligste; det kan imidlertid begrense det monokulære temporale synsfeltet.
- Brynløfting Brynptosis repareres med et direkte panneløft. Forsiktighet bør utvises i nærvær av hornhinnedekompensasjon fordi løfting av brynet kan føre til forverring av lagoftalmos, spesielt hvis lokket er dårlig. Et gullvektimplantat kan plasseres eller resuspensjon av nedre lokk kan utføres samtidig for å forhindre denne komplikasjonen
- Suspensjonssutur Statiske ansiktsopphengsprosedyrer stabiliserer musklene ved midtansiktslammelse og gir ansiktssymmetri, et bedre estetisk utseende, forbedret tygge- og taleproduksjon hos pasienter med ansiktslammelse. Den nye generasjonen Silhouette-tråder for vevsoppheng er en betydelig forbedring med hensyn til gulltråder eller russiske tråder. De gir en ny metode for forankring siden de er laget av polypropylen med absorberbare kjegler av polymelkesyre og glykolsyre. Denne suturen tillater vevsvekst i og rundt kjeglene og derfor en fremmedhet.
De ble godkjent av FDA i november 2006 og av EEC i mars 2007. De har blitt brukt i over 6000 estetiske kirurgiske inngrep i midten av ansiktet i USA og Europa og har nylig begynt å bli brukt til å behandle ansiktslammelser.
- Fettinjeksjon Fettoverføring til ansiktet bruker pasientens eget fettvev (samlet med en mindre fettsugingsprosedyre fra mage eller rygg), som gir volum og form til de berørte delene av ansiktet, samt gir glød og glans til huden
- Lateral kantoplastikk:
Kantoplastikk kan betraktes som en av de mest verdifulle oculoplastiske kirurgiske prosedyrene for å korrigere lokkavvik. Indikasjonene inkluderer ectropion, entropion, lateral canthal dystopia, horisontal lokksløshet, lokkmargineversjon.
Evaluering av resultat:
-Subjektiv:- 3 Plastisk kirurg vil kommentere før- og etterfotografering angående normal side.
-Mål:- måling mellom normal og påvirket side av øyenbrynets stilling, palpebral fissur og munnvinkel
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assuit university
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Telefonnummer: +20100666795
- E-post: Eshazly@aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Telefonnummer: +201221783834
- E-post: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med refraktær Facial Parese som ikke responderte godt på andre bekymrede forstyrrelser og de som ga maksimalt mulig utbytte av en utført prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvre tredjedel interferens
Botox og brynløft
|
Botox-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Midt tredje
Botox og fettinjeksjon
|
Fettinjeksjon og botox
|
|
Eksperimentell: Nedre tredjedel
Suspensjonssutur
|
Suspensjonssutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelpeprosedyrer hos pasienter med refraktær ansiktsparese-pasienter Valg og evaluering av resultatene
Tidsramme: 2 år
|
måling av endringen i vertikal lengde av palpebralfissuren til det berørte øyet før og etter operasjonen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assiutu123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .