- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237961
Aputoimenpiteet tulenkestävän kasvohalvauksen potilailla Valinta ja tulosten arviointi
Esittely:
Kasvohalvaukseen (FP) on lukuisia syitä, vaikka puolikasvojen heikkoutta kutsutaan usein yleisesti Bellin halvaukseksi, joka on nimetty skotlantilaisen neurologin Charles Bellin mukaan, joka kuvaili äkillisesti alkavaa yksipuolista kasvojen halvausta vuonna 1821.
Viruksen laukaisema, akuutti FP, johon termi Bellin halvaus (BP) viittaa, on yksi yleisimmistä ja onneksi todennäköisimpiä sairauksia, jotka johtavat lopulta paluun premorbid-tilaan; 70–90 % potilaista paranee itsestään. Muut FP:n syyt johtavat rutiininomaisesti huonompaan toipumiseen, ja lääkärin on erotettava nämä syyt laatiakseen hoitosuunnitelman.
Kasvovammauksessa kasvojen sairastuneen puolen lihasten halvaantuminen johtaa otsaryppyjen, nasolaabiaalisen poimujen, lagoftalmoksen, kulmien roikkumiseen ja suun kulman roikkumiseen. Sitä vastoin kasvojen vahingoittumattomalla puolella olevilla lihaksilla ei ole enää vastakkaisia voimia.
Tämä voi aiheuttaa artikulaatio-, syömis- ja juomisvaikeuksia, ja se on usein kosmeettisesti mahdotonta hyväksyä potilaiden epäsymmetrian vuoksi, erityisesti puhuttaessa, hymyillen ja nauraessa. Asialla on merkittäviä psykologisia vaikutuksia, koska potilailla ei ole luottamusta suorittaa monia päivittäisiä toimintoja julkisella paikalla, kuten esiintyä valokuvissa.
Vaikka hallinta on vaikeaa, käytettävissä on useita reanimaatiovaihtoehtoja. Näitä ovat hermosiirteet, lihasten siirrot, myofunktionaaliset lähestymistavat ja mikrokirurgiset laastarit, jotka yleensä hoidetaan vakavammissa kasvovammauksissa (House-Brackmann-luokat 4–6). Näistä toimenpiteistä huolimatta kasvojen symmetria ei välttämättä parane.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aputoimenpiteet refraktaarisen kasvohalvauksen potilailla. Potilaiden valinta ja tulosten arviointi.
Esittely:
Kasvohalvaukseen (FP) on lukuisia syitä, vaikka puolikasvojen heikkoutta kutsutaan usein yleisesti Bellin halvaukseksi, joka on nimetty skotlantilaisen neurologin Charles Bellin mukaan, joka kuvaili äkillisesti alkavaa yksipuolista kasvojen halvausta vuonna 1821.
Viruksen laukaisema, akuutti FP, johon termi Bellin halvaus (BP) viittaa, on yksi yleisimmistä ja onneksi todennäköisimpiä sairauksia, jotka johtavat lopulta paluun premorbid-tilaan; 70–90 % potilaista paranee itsestään. Muut FP:n syyt johtavat rutiininomaisesti huonompaan toipumiseen, ja lääkärin on erotettava nämä syyt laatiakseen hoitosuunnitelman.
Kasvovammauksessa kasvojen sairastuneen puolen lihasten halvaantuminen johtaa otsaryppyjen, nasolaabiaalisen poimujen, lagoftalmoksen, kulmien roikkumiseen ja suun kulman roikkumiseen. Sitä vastoin kasvojen vahingoittumattomalla puolella olevilla lihaksilla ei ole enää vastakkaisia voimia.
Tämä voi aiheuttaa artikulaatio-, syömis- ja juomisvaikeuksia, ja se on usein kosmeettisesti mahdotonta hyväksyä potilaiden epäsymmetrian vuoksi, erityisesti puhuttaessa, hymyillen ja nauraessa. Asialla on merkittäviä psykologisia vaikutuksia, koska potilailla ei ole luottamusta suorittaa monia päivittäisiä toimintoja julkisella paikalla, kuten esiintyä valokuvissa.
Vaikka hallinta on vaikeaa, käytettävissä on useita reanimaatiovaihtoehtoja. Näitä ovat hermosiirteet, lihasten siirrot, myofunktionaaliset lähestymistavat ja mikrokirurgiset laastarit, jotka yleensä hoidetaan vakavammissa kasvovammauksissa (House-Brackmann-luokat 4–6). Näistä toimenpiteistä huolimatta kasvojen symmetria ei välttämättä parane.
Tulenkestävä kasvovamma:
Kasvohalvaus on harvinainen sairaus, mutta sillä on merkittäviä vaikutuksia yksilöön sekä fyysisesti että henkisesti. Vaikka useimmat potilaat toipuvat täysin akuutista kasvohalvauksesta, pienelle väestölle jää kroonisia pitkittyviä oireita. Refraktorisia potilaita ovat ne, jotka saivat suurimman hyödyn suoritetusta toimenpiteestä ja tarvitsevat hienoja kosketuksia, ja myös niitä, jotka eivät toipuneet hyvin alkuperäisestä tilasta.
Työn tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisätoimenpiteiden tuloksia tulenkestävissä kasvohalvauksen tapauksissa ja esitellä sekä yksinkertaisia että kehittyneitä tekniikoita niille potilaille, jotka esitetään tutkijan osastolle.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on refraktaarinen kasvovamma, jotka eivät reagoineet hyvin muihin asiaan liittyviin häiriöihin, ja ne, jotka antoivat suoritetusta toimenpiteestä suurimman mahdollisen hyödyn.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä tutkimus tehdään 20 potilaan läsnäollessa plastiikkakirurgian osaston poliklinikalla - Assiut University Hospital.
Potilaat voidaan jakaa kolmeen ryhmään häiriön anatomisen kohdan mukaan:
- Ryhmä 1: Ylemmän kolmannen häiriöt
- Ryhmä 2: Kolmannen puolivälin häiriöt
- Ryhmä 3: Alemman kolmannen häiriöt Metodologia
- Botuliinitoksiini A:ta (BTXA) on käytetty 1970-luvulta lähtien erilaisten sairauksien hoitoon, jotka johtavat epänormaaliin lihasten supistukseen tai kouristukseen. Se toimii estämällä asetyylikoliinin vapautumisen hermo-lihasliitokseen, mikä estää lihasten supistumista.2 Sen hyödyt synkineesissä kasvohalvauksessa (halvattujen lihasten poikkeava hermostoregeneraatio) tunnetaan hyvin.
BTXA:ta injektoitiin kontralateraaliseen alempaan kasvojen lihaskompleksiin heikentämään vastakkaisia normaaleja lihaksia sekä aktiivisen että passiivisen symmetrian parantamiseksi.
• Kulta/platina paino-implantteja Implantoitavia laitteita on käytetty palauttamaan dynaaminen kannen sulkeutuminen vaikean, oireisen lagoftalmosin tapauksissa. Nämä toimenpiteet sopivat parhaiten potilaille, joilla on huono Bell-ilmiö ja heikentynyt sarveiskalvon tunne. Silmäluomiin voidaan laittaa kulta- tai platinapainoja, painosäädettävä magneetti tai silmäluomijousi. Pretarsaalinen kultapaino-istutus suoritetaan yleisimmin.
Implantit ovat inerttejä ja koostuvat 99,99 % puhtaasta kullasta tai platinasta. Koot vaihtelevat välillä 0,6-1,8 g. Painon ansiosta ylempi silmäluomen sulkeutuu painovoiman vaikutuksesta, kun levator palpebrae ovat rentoutuneet. Siksi potilaiden tulee nukkua päänsä hieman koholla.
Implantit on helppo poistaa, jos hermotoiminta palautuu. Komplikaatioita ovat implantin siirtyminen, tulehdus, allerginen reaktio ja ekstruusio.
• Tarsorrhaphy Tarsorrhaphy vähentää silmäluomien avautumista vaakatasossa yhdistämällä silmäluomien reunat yhteen, lisäämällä tukea sarveiskalvon kyynelten puutteelle ja parantaen silmän peittävyyttä unen aikana. Toimenpide voidaan tehdä toimistolla ja se sopii erityisesti potilaille, jotka eivät voi tai halua tehdä muita leikkauksia.
Tarsorrhaphy voidaan suorittaa lateraalisesti, keskitetysti tai mediaalisesti. Sivuttaismenettely on yleisin; Se voi kuitenkin rajoittaa monokulaarista ajallista näkökenttää.
- Kulmien kohotus Kulmien ptoosi korjataan suoralla kulmakarvojen kohotuksella. Varovaisuutta tulee noudattaa sarveiskalvon dekompensaatiossa, sillä kulmakarvojen kohottaminen voi aiheuttaa lagoftalmoksen pahenemista, varsinkin jos silmäluomien sulkeutuminen on huono. Kultapainoinen implantti voidaan sijoittaa tai alaluomeen resuspendointi voidaan suorittaa samanaikaisesti tämän komplikaation estämiseksi
- Ripustusommel Staattiset kasvojen ripustustoimenpiteet stabiloivat kasvojen keskihalvauksen lihaksia ja tarjoavat kasvojen symmetriaa, paremman esteettisen ulkonäön, paremman pureskelun ja puheen tuotannon potilailla, joilla on kasvohalvaus. Uuden sukupolven Silhouette-langat pehmosuspensioon on merkittävä parannus kultalankojen tai venäläisten lankojen suhteen. Ne tarjoavat uuden ankkurointimenetelmän, koska ne on valmistettu polypropeenista, jossa on imeytyviä polymaito- ja glykolihapon kartioita. Tämä ommel mahdollistaa kudosten kasvun käpyissä ja niiden ympärillä ja siten vierauden.
FDA hyväksyi ne marraskuussa 2006 ja ETY maaliskuussa 2007. Niitä on käytetty yli 6 000 kasvojen keskialueen esteettisessä kirurgiassa Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja niitä on hiljattain alettu käyttää kasvojen halvauksen hoitoon.
- Rasvan injektio Kasvojen rasvansiirrossa käytetään potilaan omaa rasvakudosta (jota kerätään pienellä rasvaimutoimenpiteellä vatsasta tai selästä), joka antaa volyymia ja muotoa kasvojen sairaille alueille sekä antaa hehkua ja kiiltoa iholle.
- Lateraalinen kantoplastia:
kantoplastiaa voidaan pitää yhtenä arvokkaimmista silmän plastisista kirurgisista toimenpiteistä silmäluomien poikkeavuuksien korjaamiseksi. Käyttöaiheita ovat ektropio, entropio, lateraalikantallinen dystopia, vaakasuuntainen kannen löysyys, kannen marginaalien käänne.
Tuloksen arviointi:
-Subjektiivinen:- 3 Plastiikkakirurgi kommentoi normaalin puolen esi- ja jälkikuvausta.
- Tavoite: - mittaus kulmien normaalin ja efektiivisen puolen välillä, kämmenhalkeama ja suun kulma
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assuit university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Puhelinnumero: +20100666795
- Sähköposti: Eshazly@aun.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Puhelinnumero: +201221783834
- Sähköposti: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on refraktaarinen kasvovamma, jotka eivät reagoineet hyvin muihin asiaan liittyviin häiriöihin, ja ne, jotka antoivat suoritetusta toimenpiteestä suurimman mahdollisen hyödyn.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylempi kolmas häiriö
Botox & kulmakarvojen kohotus
|
Botox-injektio
|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen kolmas
Botox ja rasva-injektio
|
Rasvan ruiskutus ja botox
|
|
Kokeellinen: Alempi kolmas
Ripustusommel
|
Ripustusommel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aputoimenpiteet tulenkestävän kasvohalvauksen potilailla Valinta ja tulosten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaamaan sairaan silmän silmän halkeaman pystypituuden muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Halvaus
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assiutu123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .