Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury pomocnicze u pacjentów z opornym na leczenie porażeniem twarzy Wybór pacjentów i ocena wyników

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: saleh ali ibrahim elazoumi, Assiut University

Wstęp:

Istnieje wiele przyczyn porażenia twarzy (FP), chociaż osłabienie połowiczej twarzy jest często ogólnie określane jako porażenie Bella, nazwane na cześć szkockiego neurologa Charlesa Bella, który opisał nagłe jednostronne porażenie twarzy w 1821 roku.

Wywołany przez wirusy ostry FP, do którego odnosi się termin porażenie Bella (BP), jest jednym z najczęstszych i na szczęście najbardziej prawdopodobnym schorzeniem prowadzącym do ostatecznego powrotu do stanu przedchorobowego; 70% do 90% pacjentów wraca do zdrowia samoistnie. Inne przyczyny FP rutynowo prowadzą do gorszego powrotu do zdrowia, a klinicysta musi je rozróżnić, aby sformułować plan leczenia.

W porażeniu twarzoczaszki porażenie mięśni po dotkniętej chorobą stronie twarzy powoduje zanik zmarszczek na czole, zanik fałdu nosowo-wargowego, niedomykalność powiek, opadanie brwi i kącików ust. Natomiast mięśnie po zdrowej stronie twarzy nie mają już przeciwstawnych sił.

Może to powodować trudności w artykulacji, jedzeniu, piciu i często jest kosmetycznie nie do przyjęcia dla pacjentów z powodu asymetrii, zwłaszcza podczas mówienia, uśmiechania się i śmiechu. Istnieją znaczące skutki psychologiczne, ponieważ pacjenci nie mają pewności siebie podczas wykonywania wielu codziennych czynności w miejscach publicznych, takich jak pojawianie się na zdjęciach.

Chociaż zarządzanie jest trudne, istnieje szereg dostępnych opcji reanimacji. Należą do nich przeszczepy nerwów, transfery mięśni, podejścia miofunkcjonalne i łatki mikrochirurgiczne, zwykle stosowane w cięższych porażeniach twarzy (stopnie od 4 do 6 według House'a-Brackmanna). Jednak pomimo tych procedur symetria twarzy może się nie poprawić.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabiegi pomocnicze u pacjentów z opornym na leczenie porażeniem nerwu twarzowego. Selekcja pacjentów i ocena wyników.

Wstęp:

Istnieje wiele przyczyn porażenia twarzy (FP), chociaż osłabienie połowiczej twarzy jest często ogólnie określane jako porażenie Bella, nazwane na cześć szkockiego neurologa Charlesa Bella, który opisał nagłe jednostronne porażenie twarzy w 1821 roku.

Wywołany przez wirusy ostry FP, do którego odnosi się termin porażenie Bella (BP), jest jednym z najczęstszych i na szczęście najbardziej prawdopodobnym schorzeniem prowadzącym do ostatecznego powrotu do stanu przedchorobowego; 70% do 90% pacjentów wraca do zdrowia samoistnie. Inne przyczyny FP rutynowo prowadzą do gorszego powrotu do zdrowia, a klinicysta musi je rozróżnić, aby sformułować plan leczenia.

W porażeniu twarzoczaszki porażenie mięśni po dotkniętej chorobą stronie twarzy powoduje zanik zmarszczek na czole, zanik fałdu nosowo-wargowego, niedomykalność powiek, opadanie brwi i kącików ust. Natomiast mięśnie po zdrowej stronie twarzy nie mają już przeciwstawnych sił.

Może to powodować trudności w artykulacji, jedzeniu, piciu i często jest kosmetycznie nie do przyjęcia dla pacjentów z powodu asymetrii, zwłaszcza podczas mówienia, uśmiechania się i śmiechu. Istnieją znaczące skutki psychologiczne, ponieważ pacjenci nie mają pewności siebie podczas wykonywania wielu codziennych czynności w miejscach publicznych, takich jak pojawianie się na zdjęciach.

Chociaż zarządzanie jest trudne, istnieje szereg dostępnych opcji reanimacji. Należą do nich przeszczepy nerwów, transfery mięśni, podejścia miofunkcjonalne i łatki mikrochirurgiczne, zwykle stosowane w cięższych porażeniach twarzy (stopnie od 4 do 6 według House'a-Brackmanna). Jednak pomimo tych procedur symetria twarzy może się nie poprawić.

Oporne na leczenie porażenie twarzy:

Porażenie twarzy jest rzadkim zaburzeniem, ale ma znaczący wpływ na jednostkę, zarówno fizyczny, jak i emocjonalny. Podczas gdy większość pacjentów całkowicie wraca do zdrowia po ostrym porażeniu twarzy, niewielka populacja pozostaje z przewlekłymi, utrzymującymi się objawami. Pacjenci oporni na leczenie to ci, którzy odnieśli maksymalne korzyści z przeprowadzonego zabiegu i potrzebują drobnych poprawek, a także ci, którzy nie wyzdrowieli dobrze ze stanu początkowego.

Cel pracy:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników procedur pomocniczych w opornych przypadkach porażenia nerwu twarzowego oraz wprowadzenie zarówno prostych, jak i zaawansowanych technik u pacjentów zgłaszanych na oddział badacza.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z opornym na leczenie porażeniem twarzoczaszki, którzy nie reagowali dobrze na inne interwencje oraz ci, którzy przedstawili maksymalne możliwe korzyści z wykonanego zabiegu.

Pacjenci i metody:

Badanie zostanie przeprowadzone na 20 pacjentach przebywających w przychodni oddziału chirurgii plastycznej - Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.

Pacjentów można podzielić na trzy grupy w zależności od anatomicznego miejsca ingerencji:

  • Grupa 1: Zakłócenia górnej trzeciej części
  • Grupa 2: Zakłócenia w połowie tercji
  • Grupa 3: Zakłócenia tercji dolnej Metodologia
  • Toksyna botulinowa A (BTXA) jest stosowana od lat 70. XX wieku w leczeniu różnych stanów powodujących nieprawidłowe skurcze lub skurcze mięśni. Działa poprzez zapobieganie uwalnianiu acetylocholiny do złącza nerwowo-mięśniowego, hamując w ten sposób skurcze mięśni.2 Jego zalety w synkinezie w porażeniu twarzy (nieprawidłowa regeneracja nerwów sparaliżowanych mięśni) są dobrze znane.

BTXA wstrzyknięto do przeciwległego kompleksu dolnych mięśni twarzy, aby osłabić nieprzeciwstawne normalne mięśnie i poprawić symetrię, zarówno czynną, jak i bierną.

• Implanty ze złota/platyny W celu przywrócenia dynamicznego zamykania powiek w przypadkach ciężkiego, objawowego lagophthalmos zastosowano wszczepiane urządzenia. Procedury te są najlepsze dla pacjentów ze słabym objawem Bella i zmniejszonym czuciem rogówkowym. Do powiek można włożyć złote lub platynowe ciężarki, magnes o regulowanej wadze lub sprężyny powiekowe. Najczęściej wykonuje się implantację ciężarka złota w okolicy przedstopia.

Implanty są obojętne i składają się w 99,99% z czystego złota lub platyny. Rozmiary wahają się od 0,6-1,8 g. Ciężar pozwala górnej powiece zamknąć się grawitacyjnie, gdy dźwigacz powiek jest rozluźniony. Dlatego pacjenci muszą spać z lekko uniesioną głową.

Implanty można łatwo usunąć, jeśli powróci funkcja nerwów. Powikłania obejmują migrację implantu, zapalenie, reakcję alergiczną i ekstruzję.

• Tarsorrhaphy Tarsorrhaphy zmniejsza poziome rozwarcie powiek poprzez połączenie brzegów powieki, zwiększając wsparcie przedrogówkowego braku łez i poprawiając pokrycie oka podczas snu. Zabieg można wykonać w gabinecie i jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się innej operacji.

Tarsorafię można wykonać bocznie, centralnie lub przyśrodkowo. Procedura boczna jest najczęstsza; może jednak ograniczać jednooczne pole widzenia skroniowego.

  • Podnoszenie brwi Opadanie brwi jest korygowane za pomocą bezpośredniego liftingu brwi. Należy zachować ostrożność w przypadku dekompensacji rogówki, ponieważ uniesienie brwi może spowodować pogorszenie niedomykalności powiek, zwłaszcza jeśli powieki są źle zamknięte. Aby zapobiec temu powikłaniu, można wszczepić złoty implant lub jednocześnie wykonać resuspensję dolnej powieki
  • Szew podwieszany Statyczne zabiegi podwieszania twarzy stabilizują mięśnie porażonej środkowej części twarzy i zapewniają symetrię twarzy, lepszy wygląd estetyczny, poprawę żucia i produkcji mowy u pacjentów z porażeniem twarzy. Nowa generacja drutów Silhouette do podwieszania tkanek to znaczące ulepszenie w stosunku do nici złotych czy rosyjskich. Zapewniają nową metodę kotwienia, ponieważ są wykonane z polipropylenu z wchłanialnymi stożkami z kwasu polimlekowego i glikolowego. Ten szew umożliwia wzrost tkanki w okolicach czopków, a tym samym obcość.

Zostały one zatwierdzone przez FDA w listopadzie 2006 roku i przez EEC w marcu 2007 roku. Zostały one użyte w ponad 6000 interwencjach chirurgii estetycznej środkowej części twarzy w Stanach Zjednoczonych i Europie, a ostatnio zaczęto je stosować w leczeniu paraliżu twarzy.

  • Wstrzykiwanie tłuszczu W transfer tłuszczu do twarzy wykorzystuje się własną tkankę tłuszczową pacjenta (pobraną podczas drobnej liposukcji z brzucha lub pleców), która nadaje objętości i kształtu zmienionym partiom twarzy, a także nadaje skórze blask i blask
  • Kantoplastyka boczna:

kantoplastykę można uznać za jedną z najcenniejszych okuloplastycznych procedur chirurgicznych korygujących nieprawidłowości powiek. Wskazania to ektropium, entropium, dystopia bocznego kąta powieki, pozioma wiotkość powieki, wywinięcie brzegu powieki.

Ocena wyniku:

- Subiektywne: - 3 Chirurg plastyczny będzie komentował zdjęcia przed i po stronie normalnej.

- Cel: - pomiar między normalną a zmienioną stroną pozycji brwi, szczeliny powiekowej i kąta ust

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assuit University
        • Kontakt:
          • Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
          • Numer telefonu: +20100666795
          • E-mail: Eshazly@aun.edu.eg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym na leczenie porażeniem twarzoczaszki, którzy nie reagowali dobrze na inne interwencje oraz ci, którzy przedstawili maksymalne możliwe korzyści z wykonanego zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Górna trzecia interferencja
Botoks i lifting brwi
Wstrzyknięcie botoksu
Eksperymentalny: Środkowy trzeci
Wstrzyknięcie botoksu i tłuszczu
Wstrzyknięcie tłuszczu i botoks
Eksperymentalny: Dolna trzecia
Szew zawiesinowy
Szew zawiesinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedury pomocnicze u pacjentów z opornym na leczenie porażeniem twarzy Wybór pacjentów i ocena wyników
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar zmiany długości pionowej szpary powiekowej chorego oka przed i po operacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wybór pacjentów i ocena wyniku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj