- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237961
Procedury pomocnicze u pacjentów z opornym na leczenie porażeniem twarzy Wybór pacjentów i ocena wyników
Wstęp:
Istnieje wiele przyczyn porażenia twarzy (FP), chociaż osłabienie połowiczej twarzy jest często ogólnie określane jako porażenie Bella, nazwane na cześć szkockiego neurologa Charlesa Bella, który opisał nagłe jednostronne porażenie twarzy w 1821 roku.
Wywołany przez wirusy ostry FP, do którego odnosi się termin porażenie Bella (BP), jest jednym z najczęstszych i na szczęście najbardziej prawdopodobnym schorzeniem prowadzącym do ostatecznego powrotu do stanu przedchorobowego; 70% do 90% pacjentów wraca do zdrowia samoistnie. Inne przyczyny FP rutynowo prowadzą do gorszego powrotu do zdrowia, a klinicysta musi je rozróżnić, aby sformułować plan leczenia.
W porażeniu twarzoczaszki porażenie mięśni po dotkniętej chorobą stronie twarzy powoduje zanik zmarszczek na czole, zanik fałdu nosowo-wargowego, niedomykalność powiek, opadanie brwi i kącików ust. Natomiast mięśnie po zdrowej stronie twarzy nie mają już przeciwstawnych sił.
Może to powodować trudności w artykulacji, jedzeniu, piciu i często jest kosmetycznie nie do przyjęcia dla pacjentów z powodu asymetrii, zwłaszcza podczas mówienia, uśmiechania się i śmiechu. Istnieją znaczące skutki psychologiczne, ponieważ pacjenci nie mają pewności siebie podczas wykonywania wielu codziennych czynności w miejscach publicznych, takich jak pojawianie się na zdjęciach.
Chociaż zarządzanie jest trudne, istnieje szereg dostępnych opcji reanimacji. Należą do nich przeszczepy nerwów, transfery mięśni, podejścia miofunkcjonalne i łatki mikrochirurgiczne, zwykle stosowane w cięższych porażeniach twarzy (stopnie od 4 do 6 według House'a-Brackmanna). Jednak pomimo tych procedur symetria twarzy może się nie poprawić.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi pomocnicze u pacjentów z opornym na leczenie porażeniem nerwu twarzowego. Selekcja pacjentów i ocena wyników.
Wstęp:
Istnieje wiele przyczyn porażenia twarzy (FP), chociaż osłabienie połowiczej twarzy jest często ogólnie określane jako porażenie Bella, nazwane na cześć szkockiego neurologa Charlesa Bella, który opisał nagłe jednostronne porażenie twarzy w 1821 roku.
Wywołany przez wirusy ostry FP, do którego odnosi się termin porażenie Bella (BP), jest jednym z najczęstszych i na szczęście najbardziej prawdopodobnym schorzeniem prowadzącym do ostatecznego powrotu do stanu przedchorobowego; 70% do 90% pacjentów wraca do zdrowia samoistnie. Inne przyczyny FP rutynowo prowadzą do gorszego powrotu do zdrowia, a klinicysta musi je rozróżnić, aby sformułować plan leczenia.
W porażeniu twarzoczaszki porażenie mięśni po dotkniętej chorobą stronie twarzy powoduje zanik zmarszczek na czole, zanik fałdu nosowo-wargowego, niedomykalność powiek, opadanie brwi i kącików ust. Natomiast mięśnie po zdrowej stronie twarzy nie mają już przeciwstawnych sił.
Może to powodować trudności w artykulacji, jedzeniu, piciu i często jest kosmetycznie nie do przyjęcia dla pacjentów z powodu asymetrii, zwłaszcza podczas mówienia, uśmiechania się i śmiechu. Istnieją znaczące skutki psychologiczne, ponieważ pacjenci nie mają pewności siebie podczas wykonywania wielu codziennych czynności w miejscach publicznych, takich jak pojawianie się na zdjęciach.
Chociaż zarządzanie jest trudne, istnieje szereg dostępnych opcji reanimacji. Należą do nich przeszczepy nerwów, transfery mięśni, podejścia miofunkcjonalne i łatki mikrochirurgiczne, zwykle stosowane w cięższych porażeniach twarzy (stopnie od 4 do 6 według House'a-Brackmanna). Jednak pomimo tych procedur symetria twarzy może się nie poprawić.
Oporne na leczenie porażenie twarzy:
Porażenie twarzy jest rzadkim zaburzeniem, ale ma znaczący wpływ na jednostkę, zarówno fizyczny, jak i emocjonalny. Podczas gdy większość pacjentów całkowicie wraca do zdrowia po ostrym porażeniu twarzy, niewielka populacja pozostaje z przewlekłymi, utrzymującymi się objawami. Pacjenci oporni na leczenie to ci, którzy odnieśli maksymalne korzyści z przeprowadzonego zabiegu i potrzebują drobnych poprawek, a także ci, którzy nie wyzdrowieli dobrze ze stanu początkowego.
Cel pracy:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników procedur pomocniczych w opornych przypadkach porażenia nerwu twarzowego oraz wprowadzenie zarówno prostych, jak i zaawansowanych technik u pacjentów zgłaszanych na oddział badacza.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z opornym na leczenie porażeniem twarzoczaszki, którzy nie reagowali dobrze na inne interwencje oraz ci, którzy przedstawili maksymalne możliwe korzyści z wykonanego zabiegu.
Pacjenci i metody:
Badanie zostanie przeprowadzone na 20 pacjentach przebywających w przychodni oddziału chirurgii plastycznej - Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
Pacjentów można podzielić na trzy grupy w zależności od anatomicznego miejsca ingerencji:
- Grupa 1: Zakłócenia górnej trzeciej części
- Grupa 2: Zakłócenia w połowie tercji
- Grupa 3: Zakłócenia tercji dolnej Metodologia
- Toksyna botulinowa A (BTXA) jest stosowana od lat 70. XX wieku w leczeniu różnych stanów powodujących nieprawidłowe skurcze lub skurcze mięśni. Działa poprzez zapobieganie uwalnianiu acetylocholiny do złącza nerwowo-mięśniowego, hamując w ten sposób skurcze mięśni.2 Jego zalety w synkinezie w porażeniu twarzy (nieprawidłowa regeneracja nerwów sparaliżowanych mięśni) są dobrze znane.
BTXA wstrzyknięto do przeciwległego kompleksu dolnych mięśni twarzy, aby osłabić nieprzeciwstawne normalne mięśnie i poprawić symetrię, zarówno czynną, jak i bierną.
• Implanty ze złota/platyny W celu przywrócenia dynamicznego zamykania powiek w przypadkach ciężkiego, objawowego lagophthalmos zastosowano wszczepiane urządzenia. Procedury te są najlepsze dla pacjentów ze słabym objawem Bella i zmniejszonym czuciem rogówkowym. Do powiek można włożyć złote lub platynowe ciężarki, magnes o regulowanej wadze lub sprężyny powiekowe. Najczęściej wykonuje się implantację ciężarka złota w okolicy przedstopia.
Implanty są obojętne i składają się w 99,99% z czystego złota lub platyny. Rozmiary wahają się od 0,6-1,8 g. Ciężar pozwala górnej powiece zamknąć się grawitacyjnie, gdy dźwigacz powiek jest rozluźniony. Dlatego pacjenci muszą spać z lekko uniesioną głową.
Implanty można łatwo usunąć, jeśli powróci funkcja nerwów. Powikłania obejmują migrację implantu, zapalenie, reakcję alergiczną i ekstruzję.
• Tarsorrhaphy Tarsorrhaphy zmniejsza poziome rozwarcie powiek poprzez połączenie brzegów powieki, zwiększając wsparcie przedrogówkowego braku łez i poprawiając pokrycie oka podczas snu. Zabieg można wykonać w gabinecie i jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się innej operacji.
Tarsorafię można wykonać bocznie, centralnie lub przyśrodkowo. Procedura boczna jest najczęstsza; może jednak ograniczać jednooczne pole widzenia skroniowego.
- Podnoszenie brwi Opadanie brwi jest korygowane za pomocą bezpośredniego liftingu brwi. Należy zachować ostrożność w przypadku dekompensacji rogówki, ponieważ uniesienie brwi może spowodować pogorszenie niedomykalności powiek, zwłaszcza jeśli powieki są źle zamknięte. Aby zapobiec temu powikłaniu, można wszczepić złoty implant lub jednocześnie wykonać resuspensję dolnej powieki
- Szew podwieszany Statyczne zabiegi podwieszania twarzy stabilizują mięśnie porażonej środkowej części twarzy i zapewniają symetrię twarzy, lepszy wygląd estetyczny, poprawę żucia i produkcji mowy u pacjentów z porażeniem twarzy. Nowa generacja drutów Silhouette do podwieszania tkanek to znaczące ulepszenie w stosunku do nici złotych czy rosyjskich. Zapewniają nową metodę kotwienia, ponieważ są wykonane z polipropylenu z wchłanialnymi stożkami z kwasu polimlekowego i glikolowego. Ten szew umożliwia wzrost tkanki w okolicach czopków, a tym samym obcość.
Zostały one zatwierdzone przez FDA w listopadzie 2006 roku i przez EEC w marcu 2007 roku. Zostały one użyte w ponad 6000 interwencjach chirurgii estetycznej środkowej części twarzy w Stanach Zjednoczonych i Europie, a ostatnio zaczęto je stosować w leczeniu paraliżu twarzy.
- Wstrzykiwanie tłuszczu W transfer tłuszczu do twarzy wykorzystuje się własną tkankę tłuszczową pacjenta (pobraną podczas drobnej liposukcji z brzucha lub pleców), która nadaje objętości i kształtu zmienionym partiom twarzy, a także nadaje skórze blask i blask
- Kantoplastyka boczna:
kantoplastykę można uznać za jedną z najcenniejszych okuloplastycznych procedur chirurgicznych korygujących nieprawidłowości powiek. Wskazania to ektropium, entropium, dystopia bocznego kąta powieki, pozioma wiotkość powieki, wywinięcie brzegu powieki.
Ocena wyniku:
- Subiektywne: - 3 Chirurg plastyczny będzie komentował zdjęcia przed i po stronie normalnej.
- Cel: - pomiar między normalną a zmienioną stroną pozycji brwi, szczeliny powiekowej i kąta ust
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Assuit University
-
Kontakt:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Numer telefonu: +20100666795
- E-mail: Eshazly@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Numer telefonu: +201221783834
- E-mail: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z opornym na leczenie porażeniem twarzoczaszki, którzy nie reagowali dobrze na inne interwencje oraz ci, którzy przedstawili maksymalne możliwe korzyści z wykonanego zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Górna trzecia interferencja
Botoks i lifting brwi
|
Wstrzyknięcie botoksu
|
|
Eksperymentalny: Środkowy trzeci
Wstrzyknięcie botoksu i tłuszczu
|
Wstrzyknięcie tłuszczu i botoks
|
|
Eksperymentalny: Dolna trzecia
Szew zawiesinowy
|
Szew zawiesinowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedury pomocnicze u pacjentów z opornym na leczenie porażeniem twarzy Wybór pacjentów i ocena wyników
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar zmiany długości pionowej szpary powiekowej chorego oka przed i po operacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiutu123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .