- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237961
Aanvullende procedures bij patiënten met refractaire gezichtsverlamming Patiëntenselectie en evaluatie van de resultaten
Invoering:
Er zijn tal van oorzaken van aangezichtsverlamming (FP), hoewel hemifaciale zwakte in het algemeen vaak Bell's verlamming wordt genoemd, genoemd naar de Schotse neuroloog Charles Bell, die in 1821 een plotseling optredende unilaterale aangezichtsverlamming beschreef.
Viraal getriggerde, acute FP, waar de term Bell's palsy (BP) naar verwijst, is een van de meest voorkomende en gelukkig meest waarschijnlijke aandoeningen die leiden tot een uiteindelijke terugkeer naar de premorbide status; 70% tot 90% van de patiënten herstelt spontaan. Andere oorzaken van FP resulteren routinematig in een slechter herstel, en de arts moet deze onderscheiden om een behandelplan op te stellen.
Bij gezichtsverlamming resulteert verlamming van spieren aan de aangedane zijde van het gezicht in verlies van voorhoofdplooien, verlies van de nasolabiale plooi, lagophthalmus, hangende wenkbrauwen en hangende mondhoeken. Spieren aan de niet-aangedane zijde van het gezicht hebben daarentegen geen tegengestelde krachten meer.
Dit kan moeilijkheden veroorzaken bij articulatie, eten, drinken en is vaak cosmetisch onaanvaardbaar voor patiënten vanwege asymmetrie, vooral bij spreken, glimlachen en lachen. Er zijn significante psychologische effecten omdat patiënten het vertrouwen missen om veel dagelijkse activiteiten in het openbaar uit te voeren, zoals op foto's verschijnen.
Hoewel beheer moeilijk is, zijn er verschillende reanimatieopties beschikbaar. Deze omvatten zenuwtransplantaties, spieroverdrachten, myofunctionele benaderingen en microchirurgische pleisters, meestal voor de meer ernstige aangezichtsverlammingen (House-Brackmann-graad 4 tot 6). Ondanks deze procedures kan de gezichtssymmetrie echter niet verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hulpprocedures bij patiënten met refractaire gezichtsverlamming. Selectie van patiënten en evaluatie van de resultaten.
Invoering:
Er zijn tal van oorzaken van aangezichtsverlamming (FP), hoewel hemifaciale zwakte in het algemeen vaak Bell's verlamming wordt genoemd, genoemd naar de Schotse neuroloog Charles Bell, die in 1821 een plotseling optredende unilaterale aangezichtsverlamming beschreef.
Viraal getriggerde, acute FP, waar de term Bell's palsy (BP) naar verwijst, is een van de meest voorkomende en gelukkig meest waarschijnlijke aandoeningen die leiden tot een uiteindelijke terugkeer naar de premorbide status; 70% tot 90% van de patiënten herstelt spontaan. Andere oorzaken van FP resulteren routinematig in een slechter herstel, en de arts moet deze onderscheiden om een behandelplan op te stellen.
Bij gezichtsverlamming resulteert verlamming van spieren aan de aangedane zijde van het gezicht in verlies van voorhoofdplooien, verlies van de nasolabiale plooi, lagophthalmus, hangende wenkbrauwen en hangende mondhoeken. Spieren aan de niet-aangedane zijde van het gezicht hebben daarentegen geen tegengestelde krachten meer.
Dit kan moeilijkheden veroorzaken bij articulatie, eten, drinken en is vaak cosmetisch onaanvaardbaar voor patiënten vanwege asymmetrie, vooral bij spreken, glimlachen en lachen. Er zijn significante psychologische effecten omdat patiënten het vertrouwen missen om veel dagelijkse activiteiten in het openbaar uit te voeren, zoals op foto's verschijnen.
Hoewel beheer moeilijk is, zijn er verschillende reanimatieopties beschikbaar. Deze omvatten zenuwtransplantaties, spieroverdrachten, myofunctionele benaderingen en microchirurgische pleisters, meestal voor de meer ernstige aangezichtsverlammingen (House-Brackmann-graad 4 tot 6). Ondanks deze procedures kan de gezichtssymmetrie echter niet verbeteren.
Refractaire gezichtsverlamming:
Gezichtsverlamming is een zeldzame aandoening, maar heeft aanzienlijke gevolgen voor een individu, zowel fysiek als emotioneel. Terwijl de meeste patiënten volledig herstellen van acute gezichtsverlamming, blijft een kleine populatie achter met chronische aanhoudende symptomen. Refractaire patiënten zijn degenen die het maximale voordeel hebben gehad van een uitgevoerde procedure en wat fijne details nodig hebben, en ook degenen die niet goed herstelden van de oorspronkelijke toestand.
Doel van het werk:
Deze studie is gericht op het evalueren van het resultaat van aanvullende procedures bij refractaire gevallen van aangezichtsverlamming en om zowel eenvoudige als geavanceerde technieken te introduceren bij de patiënten die worden gepresenteerd op de afdeling van de onderzoeker.
Inclusiecriteria:
Patiënten met refractaire gezichtsverlamming die niet goed reageerden op andere betrokken interferenties en degenen die het maximale voordeel van een uitgevoerde procedure hadden.
Patiënten & methoden:
Deze studie zal worden uitgevoerd op 20 patiënten die de polikliniek van de afdeling plastische chirurgie bezoeken - Assiut Universitair Ziekenhuis.
Patiënten kunnen worden onderverdeeld in drie groepen op basis van de anatomische plaats van interferentie:
- Groep 1: Bovenste derde interferentie
- Groep 2: Interferenties in het midden van de terts
- Groep 3: Onderste derde interferenties Methodologie
- Botulinumtoxine A (BTXA) wordt sinds de jaren 70 gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen die leiden tot abnormale spiercontractie of spasmen. Het werkt door de afgifte van acetylcholine in de neuromusculaire overgang te voorkomen, waardoor spiercontractie wordt geremd.2 De voordelen ervan bij synkinese bij gezichtsverlamming (afwijkende neurale regeneratie van de verlamde spieren) worden algemeen erkend.
BTXA werd geïnjecteerd in het contralaterale lagere gezichtsspierencomplex om de ongehinderde normale spieren te verzwakken om de symmetrie te verbeteren, zowel actief als passief.
• Goud-/platinagewichtimplantaten Implanteerbare apparaten zijn gebruikt om de dynamische sluiting van het ooglid te herstellen in gevallen van ernstige, symptomatische lagophthalmus. Deze procedures zijn het beste voor patiënten met een slecht Bell-fenomeen en een verminderd hoornvliesgevoel. Goud- of platinagewichten, een in gewicht verstelbare magneet of palpebrale veren kunnen in de oogleden worden gestoken. Pretarsale goudgewichtimplantatie wordt meestal uitgevoerd.
De implantaten zijn inert en samengesteld uit 99,99% puur goud of platina. Maten variëren van 0,6-1,8 g. Door het gewicht kan het bovenste ooglid door de zwaartekracht worden gesloten wanneer de levatorpalpebrae ontspannen zijn. Daarom moeten patiënten slapen met hun hoofd iets verhoogd.
De implantaten kunnen gemakkelijk worden verwijderd als de zenuwfunctie terugkeert. Complicaties zijn onder meer migratie van het implantaat, ontsteking, allergische reactie en extrusie.
• Tarsorrhaphy Tarsorrhaphy verkleint de horizontale ooglidopening door de ooglidranden samen te smelten, waardoor het precorneale gebrek aan traanvocht beter wordt ondersteund en de bedekking van het oog tijdens de slaap wordt verbeterd. De procedure kan op kantoor worden uitgevoerd en is met name geschikt voor patiënten die geen andere operatie kunnen of willen ondergaan.
Tarsorrhaphy kan lateraal, centraal of mediaal worden uitgevoerd. De laterale procedure is de meest voorkomende; het kan echter het monoculaire tijdelijke gezichtsveld beperken.
- Wenkbrauwlifting Wenkbrauwptosis wordt hersteld met een directe wenkbrauwlift. Voorzichtigheid is geboden bij decompensatie van het hoornvlies, omdat het optillen van de wenkbrauw een verslechtering van de lagophthalmus kan veroorzaken, vooral als het deksel slecht sluit. Om deze complicatie te voorkomen, kan gelijktijdig een goudgewichtimplantaat worden geplaatst of resuspensie van het onderste ooglid worden uitgevoerd
- Ophanghechting Statische procedures voor het ophangen van het gezicht stabiliseren de spieren van middengezichtsverlamming en zorgen voor gezichtssymmetrie, een beter esthetisch uiterlijk, verbeterde kauw- en spraakproductie bij patiënten met aangezichtsverlamming. De nieuwe generatie Silhouette draden voor weefselsuspensie is een flinke verbetering ten opzichte van gouddraad of Russisch draad. Ze bieden een nieuwe verankeringsmethode omdat ze zijn gemaakt van polypropyleen met absorbeerbare kegels van polymelkzuur en glycolzuur. Deze hechting maakt weefselgroei in en rond de kegeltjes mogelijk en daardoor een vreemde plek.
Ze werden goedgekeurd door de FDA in november 2006 en door de EEG in maart 2007. Ze zijn gebruikt bij meer dan 6.000 esthetische gezichtschirurgie-interventies in het midden van het gezicht in de VS en Europa en worden sinds kort ook gebruikt voor de behandeling van gezichtsverlamming.
- Vetinjectie Vetoverdracht naar het gezicht maakt gebruik van het eigen vetweefsel van de patiënt (verzameld met een kleine liposuctieprocedure van de buik of rug), dat volume en vorm geeft aan de aangetaste delen van het gezicht, evenals glans en glans aan de huid geeft
- Laterale Canthoplastiek:
canthoplastiek kan worden beschouwd als een van de meest waardevolle oculoplastische chirurgische ingrepen om ooglidafwijkingen te corrigeren. De indicaties omvatten ectropion, entropion, laterale cantale dystopie, horizontale ooglidlaxiteit, ooglidrandeversie.
Evaluatie van resultaat:
-Subjectief:- 3 Plastisch chirurg zal commentaar geven op de pre- en postfotografie met betrekking tot de normale kant.
-Doelstelling:- meting tussen de normale en de getroffen zijde van de positie van de wenkbrauw, de palpebrale spleet en de hoek van de mond
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Werving
- Assuit university
-
Contact:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Telefoonnummer: +20100666795
- E-mail: Eshazly@aun.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Telefoonnummer: +201221783834
- E-mail: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met refractaire gezichtsverlamming die niet goed reageerden op andere betrokken interferenties en degenen die het maximale voordeel van een uitgevoerde procedure hadden.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bovenste derde interferentie
Botox & wenkbrauwlift
|
Botox-injectie
|
|
Experimenteel: Middelste derde
Botox en vetinjectie
|
Vetinjectie en botox
|
|
Experimenteel: Lagere derde
Suspensie hechting
|
Suspensie hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende procedures bij patiënten met refractaire gezichtsverlamming Patiëntenselectie en evaluatie van de resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meting van de verandering in verticale lengte van de ooglidspleet van het aangedane oog voor en na de operatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Verlamming
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
Andere studie-ID-nummers
- Assiutu123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .