- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237961
Procedure accessorie nei pazienti con paralisi facciale refrattaria Selezione dei pazienti e valutazione dei risultati
Introduzione:
Esistono numerose cause di paralisi facciale (FP), sebbene la debolezza emifacciale sia spesso generalmente definita paralisi di Bell, dal nome del neurologo scozzese Charles Bell, che descrisse la paralisi facciale unilaterale a esordio improvviso nel 1821.
La FP acuta innescata da virus, a cui si riferisce il termine paralisi di Bell (BP), è una delle condizioni più comuni e fortunatamente la più probabile che provochi un eventuale ritorno allo stato premorboso; Dal 70% al 90% dei pazienti guarisce spontaneamente. Altre cause di FP di solito comportano un recupero più scarso e il medico deve discernere tra queste per formulare un piano di trattamento.
Nella paralisi facciale, la paralisi dei muscoli sul lato colpito del viso provoca la perdita delle pieghe della fronte, la perdita della piega naso-labiale, il lagoftalmo, l'abbassamento delle sopracciglia e l'abbassamento dell'angolo della bocca. Al contrario, i muscoli sul lato sano del viso non hanno più forze opposte.
Ciò può causare difficoltà nell'articolazione, nel mangiare, nel bere ed è spesso esteticamente inaccettabile per i pazienti a causa dell'asimmetria, specialmente quando si parla, si sorride e si ride. Ci sono effetti psicologici significativi poiché i pazienti non hanno la fiducia necessaria per svolgere molte attività quotidiane in pubblico, come apparire nelle fotografie.
Sebbene la gestione sia difficile, è disponibile una gamma di opzioni di rianimazione. Questi includono innesti nervosi, trasferimenti muscolari, approcci miofunzionali e cerotti microchirurgici solitamente per le paralisi facciali più gravi (gradi House-Brackmann da 4 a 6). Tuttavia, nonostante queste procedure, la simmetria facciale potrebbe non migliorare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure accessorie in pazienti con paralisi facciale refrattaria. Selezione dei pazienti e valutazione dei risultati.
Introduzione:
Esistono numerose cause di paralisi facciale (FP), sebbene la debolezza emifacciale sia spesso generalmente definita paralisi di Bell, dal nome del neurologo scozzese Charles Bell, che descrisse la paralisi facciale unilaterale a esordio improvviso nel 1821.
La FP acuta innescata da virus, a cui si riferisce il termine paralisi di Bell (BP), è una delle condizioni più comuni e fortunatamente la più probabile che provochi un eventuale ritorno allo stato premorboso; Dal 70% al 90% dei pazienti guarisce spontaneamente. Altre cause di FP di solito comportano un recupero più scarso e il medico deve discernere tra queste per formulare un piano di trattamento.
Nella paralisi facciale, la paralisi dei muscoli sul lato colpito del viso provoca la perdita delle pieghe della fronte, la perdita della piega naso-labiale, il lagoftalmo, l'abbassamento delle sopracciglia e l'abbassamento dell'angolo della bocca. Al contrario, i muscoli sul lato sano del viso non hanno più forze opposte.
Ciò può causare difficoltà nell'articolazione, nel mangiare, nel bere ed è spesso esteticamente inaccettabile per i pazienti a causa dell'asimmetria, specialmente quando si parla, si sorride e si ride. Ci sono effetti psicologici significativi poiché i pazienti non hanno la fiducia necessaria per svolgere molte attività quotidiane in pubblico, come apparire nelle fotografie.
Sebbene la gestione sia difficile, è disponibile una gamma di opzioni di rianimazione. Questi includono innesti nervosi, trasferimenti muscolari, approcci miofunzionali e cerotti microchirurgici solitamente per le paralisi facciali più gravi (gradi House-Brackmann da 4 a 6). Tuttavia, nonostante queste procedure, la simmetria facciale potrebbe non migliorare.
Paralisi facciale refrattaria:
La paralisi facciale è una malattia rara, ma ha effetti significativi su un individuo, sia fisici che emotivi. Mentre la maggior parte dei pazienti guarisce completamente dalla paralisi facciale acuta, una piccola popolazione rimane con sintomi cronici persistenti. I pazienti refrattari sono quelli che hanno avuto il massimo beneficio da una procedura eseguita e hanno bisogno di alcuni piccoli ritocchi e anche quelli che non si sono ripresi bene dalla condizione iniziale.
Scopo del lavoro:
Questo studio ha lo scopo di valutare l'esito delle procedure accessorie in casi refrattari di paralisi facciale e di introdurre tecniche sia semplici che sofisticate a quei pazienti presentati al dipartimento dello sperimentatore.
Criterio di inclusione:
Pazienti con paralisi facciale refrattaria che non hanno risposto bene ad altre interferenze interessate e coloro che hanno presentato il massimo beneficio possibile di una procedura eseguita.
Pazienti e metodi:
Questo studio sarà condotto su 20 pazienti che frequentano l'ambulatorio del reparto di chirurgia plastica - Ospedale Universitario di Assiut.
I pazienti possono essere divisi in tre gruppi in base alla sede anatomica delle interferenze:
- Gruppo 1: Interferenze del terzo superiore
- Gruppo 2: interferenze del terzo medio
- Gruppo 3: Interferenze del terzo inferiore Metodologia
- La tossina botulinica A (BTXA) è stata utilizzata sin dagli anni '70 per trattare una varietà di condizioni che provocano contrazioni o spasmi muscolari anormali. Agisce impedendo il rilascio di acetilcolina nella giunzione neuromuscolare inibendo così la contrazione muscolare.2 I suoi benefici nella sincinesi nella paralisi facciale (rigenerazione neurale aberrante dei muscoli paralizzati) sono ben riconosciuti.
BTXA è stato iniettato nel complesso dei muscoli facciali inferiori controlaterali per indebolire i muscoli normali incontrastati per migliorare la simmetria, sia attiva che passiva.
• Impianti di peso oro/platino I dispositivi impiantabili sono stati utilizzati per ripristinare la chiusura dinamica delle palpebre nei casi di lagoftalmo grave e sintomatico. Queste procedure sono le migliori per i pazienti con scarso fenomeno di Bell e diminuzione della sensibilità corneale. Nelle palpebre possono essere inseriti pesi in oro o platino, un magnete regolabile in peso o molle palpebrali. L'impianto pretarsale del peso dell'oro è più comunemente eseguito.
Gli impianti sono inerti e composti da oro puro o platino al 99,99%. Le dimensioni vanno da 0,6 a 1,8 g. Il peso permette alla palpebra superiore di chiudersi per gravità quando l'elevatore della palpebra è rilassato. Pertanto, i pazienti devono dormire con la testa leggermente sollevata.
Gli impianti vengono rimossi facilmente se la funzione nervosa ritorna. Le complicanze includono la migrazione dell'impianto, l'infiammazione, la reazione allergica e l'estrusione.
• Tarsorrafia La tarsorrafia riduce l'apertura orizzontale delle palpebre fondendo insieme i margini delle palpebre, aumentando il supporto della mancanza precorneale di lacrime e migliorando la copertura dell'occhio durante il sonno. La procedura può essere eseguita in ufficio ed è particolarmente adatta per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi ad altri interventi chirurgici.
La tarsorrafia può essere eseguita lateralmente, centralmente o medialmente. La procedura laterale è la più comune; tuttavia, può restringere il campo visivo temporale monoculare.
- Lifting del sopracciglio La ptosi del sopracciglio viene riparata con un lifting del sopracciglio diretto. Occorre prestare attenzione in presenza di scompenso corneale perché il sollevamento del sopracciglio può causare un peggioramento del lagoftalmo, specialmente se la chiusura delle palpebre è scarsa. Per prevenire questa complicanza, è possibile posizionare un impianto del peso dell'oro o eseguire simultaneamente la risospensione della palpebra inferiore
- Sutura di sospensione Le procedure di sospensione facciale statica stabilizzano i muscoli della paralisi della metà del viso e forniscono simmetria facciale, un migliore aspetto estetico, una migliore masticazione e produzione del linguaggio nei pazienti con paralisi facciale. La nuova generazione di fili Silhouette per la sospensione dei tessuti rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai fili d'oro o ai fili russi. Forniscono un nuovo metodo di ancoraggio poiché sono realizzati in polipropilene con coni riassorbibili di acido polilattico e acido glicolico. Questa sutura consente la crescita del tessuto dentro e intorno ai coni e quindi una estraneità.
Sono stati approvati dalla FDA nel novembre 2006 e dalla CEE nel marzo 2007. Sono stati utilizzati in oltre 6.000 interventi di chirurgia estetica del viso medio negli Stati Uniti e in Europa e recentemente hanno iniziato a essere utilizzati per il trattamento della paralisi facciale.
- Iniezione di grasso Il trasferimento di grasso sul viso utilizza il tessuto adiposo del paziente (raccolto con una piccola procedura di liposuzione dalla pancia o dalla schiena), che dona volume e forma alle parti del viso interessate, oltre a conferire luminosità e lucentezza alla pelle
- Cantoplastica laterale:
la cantoplastica può essere considerata una delle procedure chirurgiche oculoplastiche più preziose per correggere le anomalie della palpebra. Le indicazioni includono ectropion, entropion, distopia cantale laterale, lassità palpebrale orizzontale, eversione del margine palpebrale.
Valutazione del risultato:
-Soggettivo:- 3 Il chirurgo plastico commenterà la fotografia pre e post relativa al lato normale.
-Obiettivo:- misurazione tra il lato normale e quello interessato della posizione del sopracciglio, della fessura palpebrale e dell'angolo della bocca
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Assuit university
-
Contatto:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Numero di telefono: +20100666795
- Email: Eshazly@aun.edu.eg
-
Contatto:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Numero di telefono: +201221783834
- Email: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con paralisi facciale refrattaria che non hanno risposto bene ad altre interferenze interessate e coloro che hanno presentato il massimo beneficio possibile di una procedura eseguita.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interferenza del terzo superiore
Botox e lifting delle sopracciglia
|
Iniezione di botox
|
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Sperimentale: Terzo medio
Botox e iniezione di grasso
|
Iniezione di grasso e botox
|
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Sperimentale: Il terzo più basso
Sutura di sospensione
|
Sutura di sospensione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Procedure accessorie nei pazienti con paralisi facciale refrattaria Selezione dei pazienti e valutazione dei risultati
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare la variazione della lunghezza verticale della fessura palpebrale dell'occhio interessato prima e dopo l'operazione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Paralisi
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiutu123
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