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Procedure accessorie nei pazienti con paralisi facciale refrattaria Selezione dei pazienti e valutazione dei risultati

19 gennaio 2020 aggiornato da: saleh ali ibrahim elazoumi, Assiut University

Introduzione:

Esistono numerose cause di paralisi facciale (FP), sebbene la debolezza emifacciale sia spesso generalmente definita paralisi di Bell, dal nome del neurologo scozzese Charles Bell, che descrisse la paralisi facciale unilaterale a esordio improvviso nel 1821.

La FP acuta innescata da virus, a cui si riferisce il termine paralisi di Bell (BP), è una delle condizioni più comuni e fortunatamente la più probabile che provochi un eventuale ritorno allo stato premorboso; Dal 70% al 90% dei pazienti guarisce spontaneamente. Altre cause di FP di solito comportano un recupero più scarso e il medico deve discernere tra queste per formulare un piano di trattamento.

Nella paralisi facciale, la paralisi dei muscoli sul lato colpito del viso provoca la perdita delle pieghe della fronte, la perdita della piega naso-labiale, il lagoftalmo, l'abbassamento delle sopracciglia e l'abbassamento dell'angolo della bocca. Al contrario, i muscoli sul lato sano del viso non hanno più forze opposte.

Ciò può causare difficoltà nell'articolazione, nel mangiare, nel bere ed è spesso esteticamente inaccettabile per i pazienti a causa dell'asimmetria, specialmente quando si parla, si sorride e si ride. Ci sono effetti psicologici significativi poiché i pazienti non hanno la fiducia necessaria per svolgere molte attività quotidiane in pubblico, come apparire nelle fotografie.

Sebbene la gestione sia difficile, è disponibile una gamma di opzioni di rianimazione. Questi includono innesti nervosi, trasferimenti muscolari, approcci miofunzionali e cerotti microchirurgici solitamente per le paralisi facciali più gravi (gradi House-Brackmann da 4 a 6). Tuttavia, nonostante queste procedure, la simmetria facciale potrebbe non migliorare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure accessorie in pazienti con paralisi facciale refrattaria. Selezione dei pazienti e valutazione dei risultati.

Introduzione:

Esistono numerose cause di paralisi facciale (FP), sebbene la debolezza emifacciale sia spesso generalmente definita paralisi di Bell, dal nome del neurologo scozzese Charles Bell, che descrisse la paralisi facciale unilaterale a esordio improvviso nel 1821.

La FP acuta innescata da virus, a cui si riferisce il termine paralisi di Bell (BP), è una delle condizioni più comuni e fortunatamente la più probabile che provochi un eventuale ritorno allo stato premorboso; Dal 70% al 90% dei pazienti guarisce spontaneamente. Altre cause di FP di solito comportano un recupero più scarso e il medico deve discernere tra queste per formulare un piano di trattamento.

Nella paralisi facciale, la paralisi dei muscoli sul lato colpito del viso provoca la perdita delle pieghe della fronte, la perdita della piega naso-labiale, il lagoftalmo, l'abbassamento delle sopracciglia e l'abbassamento dell'angolo della bocca. Al contrario, i muscoli sul lato sano del viso non hanno più forze opposte.

Ciò può causare difficoltà nell'articolazione, nel mangiare, nel bere ed è spesso esteticamente inaccettabile per i pazienti a causa dell'asimmetria, specialmente quando si parla, si sorride e si ride. Ci sono effetti psicologici significativi poiché i pazienti non hanno la fiducia necessaria per svolgere molte attività quotidiane in pubblico, come apparire nelle fotografie.

Sebbene la gestione sia difficile, è disponibile una gamma di opzioni di rianimazione. Questi includono innesti nervosi, trasferimenti muscolari, approcci miofunzionali e cerotti microchirurgici solitamente per le paralisi facciali più gravi (gradi House-Brackmann da 4 a 6). Tuttavia, nonostante queste procedure, la simmetria facciale potrebbe non migliorare.

Paralisi facciale refrattaria:

La paralisi facciale è una malattia rara, ma ha effetti significativi su un individuo, sia fisici che emotivi. Mentre la maggior parte dei pazienti guarisce completamente dalla paralisi facciale acuta, una piccola popolazione rimane con sintomi cronici persistenti. I pazienti refrattari sono quelli che hanno avuto il massimo beneficio da una procedura eseguita e hanno bisogno di alcuni piccoli ritocchi e anche quelli che non si sono ripresi bene dalla condizione iniziale.

Scopo del lavoro:

Questo studio ha lo scopo di valutare l'esito delle procedure accessorie in casi refrattari di paralisi facciale e di introdurre tecniche sia semplici che sofisticate a quei pazienti presentati al dipartimento dello sperimentatore.

Criterio di inclusione:

Pazienti con paralisi facciale refrattaria che non hanno risposto bene ad altre interferenze interessate e coloro che hanno presentato il massimo beneficio possibile di una procedura eseguita.

Pazienti e metodi:

Questo studio sarà condotto su 20 pazienti che frequentano l'ambulatorio del reparto di chirurgia plastica - Ospedale Universitario di Assiut.

I pazienti possono essere divisi in tre gruppi in base alla sede anatomica delle interferenze:

  • Gruppo 1: Interferenze del terzo superiore
  • Gruppo 2: interferenze del terzo medio
  • Gruppo 3: Interferenze del terzo inferiore Metodologia
  • La tossina botulinica A (BTXA) è stata utilizzata sin dagli anni '70 per trattare una varietà di condizioni che provocano contrazioni o spasmi muscolari anormali. Agisce impedendo il rilascio di acetilcolina nella giunzione neuromuscolare inibendo così la contrazione muscolare.2 I suoi benefici nella sincinesi nella paralisi facciale (rigenerazione neurale aberrante dei muscoli paralizzati) sono ben riconosciuti.

BTXA è stato iniettato nel complesso dei muscoli facciali inferiori controlaterali per indebolire i muscoli normali incontrastati per migliorare la simmetria, sia attiva che passiva.

• Impianti di peso oro/platino I dispositivi impiantabili sono stati utilizzati per ripristinare la chiusura dinamica delle palpebre nei casi di lagoftalmo grave e sintomatico. Queste procedure sono le migliori per i pazienti con scarso fenomeno di Bell e diminuzione della sensibilità corneale. Nelle palpebre possono essere inseriti pesi in oro o platino, un magnete regolabile in peso o molle palpebrali. L'impianto pretarsale del peso dell'oro è più comunemente eseguito.

Gli impianti sono inerti e composti da oro puro o platino al 99,99%. Le dimensioni vanno da 0,6 a 1,8 g. Il peso permette alla palpebra superiore di chiudersi per gravità quando l'elevatore della palpebra è rilassato. Pertanto, i pazienti devono dormire con la testa leggermente sollevata.

Gli impianti vengono rimossi facilmente se la funzione nervosa ritorna. Le complicanze includono la migrazione dell'impianto, l'infiammazione, la reazione allergica e l'estrusione.

• Tarsorrafia La tarsorrafia riduce l'apertura orizzontale delle palpebre fondendo insieme i margini delle palpebre, aumentando il supporto della mancanza precorneale di lacrime e migliorando la copertura dell'occhio durante il sonno. La procedura può essere eseguita in ufficio ed è particolarmente adatta per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi ad altri interventi chirurgici.

La tarsorrafia può essere eseguita lateralmente, centralmente o medialmente. La procedura laterale è la più comune; tuttavia, può restringere il campo visivo temporale monoculare.

  • Lifting del sopracciglio La ptosi del sopracciglio viene riparata con un lifting del sopracciglio diretto. Occorre prestare attenzione in presenza di scompenso corneale perché il sollevamento del sopracciglio può causare un peggioramento del lagoftalmo, specialmente se la chiusura delle palpebre è scarsa. Per prevenire questa complicanza, è possibile posizionare un impianto del peso dell'oro o eseguire simultaneamente la risospensione della palpebra inferiore
  • Sutura di sospensione Le procedure di sospensione facciale statica stabilizzano i muscoli della paralisi della metà del viso e forniscono simmetria facciale, un migliore aspetto estetico, una migliore masticazione e produzione del linguaggio nei pazienti con paralisi facciale. La nuova generazione di fili Silhouette per la sospensione dei tessuti rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai fili d'oro o ai fili russi. Forniscono un nuovo metodo di ancoraggio poiché sono realizzati in polipropilene con coni riassorbibili di acido polilattico e acido glicolico. Questa sutura consente la crescita del tessuto dentro e intorno ai coni e quindi una estraneità.

Sono stati approvati dalla FDA nel novembre 2006 e dalla CEE nel marzo 2007. Sono stati utilizzati in oltre 6.000 interventi di chirurgia estetica del viso medio negli Stati Uniti e in Europa e recentemente hanno iniziato a essere utilizzati per il trattamento della paralisi facciale.

  • Iniezione di grasso Il trasferimento di grasso sul viso utilizza il tessuto adiposo del paziente (raccolto con una piccola procedura di liposuzione dalla pancia o dalla schiena), che dona volume e forma alle parti del viso interessate, oltre a conferire luminosità e lucentezza alla pelle
  • Cantoplastica laterale:

la cantoplastica può essere considerata una delle procedure chirurgiche oculoplastiche più preziose per correggere le anomalie della palpebra. Le indicazioni includono ectropion, entropion, distopia cantale laterale, lassità palpebrale orizzontale, eversione del margine palpebrale.

Valutazione del risultato:

-Soggettivo:- 3 Il chirurgo plastico commenterà la fotografia pre e post relativa al lato normale.

-Obiettivo:- misurazione tra il lato normale e quello interessato della posizione del sopracciglio, della fessura palpebrale e dell'angolo della bocca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assuit university
        • Contatto:
          • Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
          • Numero di telefono: +20100666795
          • Email: Eshazly@aun.edu.eg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con paralisi facciale refrattaria che non hanno risposto bene ad altre interferenze interessate e coloro che hanno presentato il massimo beneficio possibile di una procedura eseguita.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferenza del terzo superiore
Botox e lifting delle sopracciglia
Iniezione di botox
Sperimentale: Terzo medio
Botox e iniezione di grasso
Iniezione di grasso e botox
Sperimentale: Il terzo più basso
Sutura di sospensione
Sutura di sospensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure accessorie nei pazienti con paralisi facciale refrattaria Selezione dei pazienti e valutazione dei risultati
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la variazione della lunghezza verticale della fessura palpebrale dell'occhio interessato prima e dopo l'operazione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Selezione dei pazienti e valutazione dell'outcome.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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