- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237961
Procédures auxiliaires chez les patients atteints de paralysie faciale réfractaire Sélection et évaluation des résultats
Introduction:
Il existe de nombreuses causes de paralysie faciale (PF), bien que la faiblesse hémifaciale soit souvent appelée paralysie de Bell, du nom du neurologue écossais Charles Bell, qui a décrit une paralysie faciale unilatérale soudaine en 1821.
La PF aiguë à déclenchement viral, à laquelle le terme paralysie de Bell (BP) fait référence, est l'une des affections les plus courantes et, heureusement, la plus susceptible d'entraîner un retour éventuel au statut prémorbide ; 70 à 90 % des patients guérissent spontanément. D'autres causes de PF entraînent systématiquement une récupération plus médiocre, et le clinicien doit les discerner pour formuler un plan de traitement.
Dans la paralysie faciale, la paralysie des muscles du côté affecté du visage entraîne une perte des plis du front, une perte du sillon nasogénien, une lagophtalmie, un affaissement des sourcils et un affaissement du coin de la bouche. En revanche, les muscles du côté non affecté du visage n'ont plus de forces opposées.
Cela peut entraîner des difficultés à articuler, à manger, à boire, et est souvent esthétiquement inacceptable pour les patients en raison de l'asymétrie, en particulier lorsqu'ils parlent, sourient et rient. Il y a des effets psychologiques importants car les patients manquent de confiance pour effectuer de nombreuses activités quotidiennes en public, comme apparaître sur des photographies.
Bien que la gestion soit difficile, il existe une gamme d'options de réanimation disponibles. Ceux-ci comprennent les greffes nerveuses, les transferts musculaires, les approches myofonctionnelles et les patchs microchirurgicaux généralement pour les paralysies faciales les plus graves (House-Brackmann grades 4 à 6). Cependant, malgré ces procédures, la symétrie faciale peut ne pas s'améliorer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures auxiliaires chez les patients atteints de paralysie faciale réfractaire. Sélection des patients et évaluation des résultats.
Introduction:
Il existe de nombreuses causes de paralysie faciale (PF), bien que la faiblesse hémifaciale soit souvent appelée paralysie de Bell, du nom du neurologue écossais Charles Bell, qui a décrit une paralysie faciale unilatérale soudaine en 1821.
La PF aiguë à déclenchement viral, à laquelle le terme paralysie de Bell (BP) fait référence, est l'une des affections les plus courantes et, heureusement, la plus susceptible d'entraîner un retour éventuel au statut prémorbide ; 70 à 90 % des patients guérissent spontanément. D'autres causes de PF entraînent systématiquement une récupération plus médiocre, et le clinicien doit les discerner pour formuler un plan de traitement.
Dans la paralysie faciale, la paralysie des muscles du côté affecté du visage entraîne une perte des plis du front, une perte du sillon nasogénien, une lagophtalmie, un affaissement des sourcils et un affaissement du coin de la bouche. En revanche, les muscles du côté non affecté du visage n'ont plus de forces opposées.
Cela peut entraîner des difficultés à articuler, à manger, à boire, et est souvent esthétiquement inacceptable pour les patients en raison de l'asymétrie, en particulier lorsqu'ils parlent, sourient et rient. Il y a des effets psychologiques importants car les patients manquent de confiance pour effectuer de nombreuses activités quotidiennes en public, comme apparaître sur des photographies.
Bien que la gestion soit difficile, il existe une gamme d'options de réanimation disponibles. Ceux-ci comprennent les greffes nerveuses, les transferts musculaires, les approches myofonctionnelles et les patchs microchirurgicaux généralement pour les paralysies faciales les plus graves (House-Brackmann grades 4 à 6). Cependant, malgré ces procédures, la symétrie faciale peut ne pas s'améliorer.
Paralysie faciale réfractaire :
La paralysie faciale est une maladie rare, mais elle a des effets importants sur un individu, à la fois physiques et émotionnels. Alors que la plupart des patients se rétablissent complètement d'une paralysie faciale aiguë, une petite population se retrouve avec des symptômes persistants chroniques. Les patients réfractaires sont ceux qui ont bénéficié au maximum d'une intervention réalisée et qui ont besoin de quelques retouches ainsi que ceux qui ne se sont pas bien remis de l'état initial.
But du Travail:
Cette étude a pour but d'évaluer le devenir des gestes ancillaires dans les cas réfractaires de paralysie faciale et d'introduire des techniques à la fois simples et sophistiquées aux patients présentés au service de l'investigateur.
Critère d'intégration:
Les patients atteints de paralysie faciale réfractaire qui n'ont pas bien répondu aux autres interférences concernées et ceux qui ont présenté le bénéfice maximal possible d'une procédure effectuée.
Patients & Méthodes :
Cette étude sera menée sur 20 patients fréquentant la clinique externe du service de chirurgie plastique - CHU d'Assiout.
Les patients pouvaient être divisés en trois groupes selon le site anatomique des interférences :
- Groupe 1 : Interférences du tiers supérieur
- Groupe 2 : Interférences au milieu du tiers
- Groupe 3 : Interférences du tiers inférieur Méthodologie
- La toxine botulique A (BTXA) est utilisée depuis les années 1970 pour traiter diverses affections entraînant une contraction musculaire anormale ou des spasmes. Il agit en empêchant la libération d'acétylcholine dans la jonction neuromusculaire, inhibant ainsi la contraction musculaire.2 Ses bienfaits en synkinésie dans la paralysie faciale (régénération neurale aberrante des muscles paralysés) sont bien reconnus.
BTXA a été injecté dans le complexe des muscles faciaux inférieurs controlatéraux pour affaiblir les muscles normaux sans opposition afin d'améliorer la symétrie, à la fois active et passive.
• Implants de poids Or/Platine Des dispositifs implantables ont été utilisés pour restaurer la fermeture dynamique des paupières dans les cas de lagophtalmie sévère et symptomatique. Ces procédures conviennent mieux aux patients présentant un phénomène de Bell médiocre et une sensation cornéenne réduite. Des poids en or ou en platine, un aimant à poids réglable ou des ressorts palpébraux peuvent être insérés dans les paupières. L'implantation prétarsienne de poids d'or est la plus courante.
Les implants sont inertes et composés d'or pur à 99,99% ou de platine. Les tailles vont de 0,6 à 1,8 g. Le poids permet à la paupière supérieure de se fermer par gravité lorsque les palpèbres releveurs sont relâchées. Par conséquent, les patients doivent dormir avec la tête légèrement surélevée.
Les implants sont facilement retirés si la fonction nerveuse revient. Les complications comprennent la migration de l'implant, l'inflammation, la réaction allergique et l'extrusion.
• Tarsorraphie La tarsorraphie diminue l'ouverture horizontale des paupières en fusionnant les bords des paupières, augmentant ainsi le soutien du manque de larmes précornéen et améliorant la couverture de l'œil pendant le sommeil. La procédure peut être effectuée au cabinet et convient particulièrement aux patients qui ne peuvent ou ne veulent pas subir une autre intervention chirurgicale.
La tarsorraphie peut être pratiquée latéralement, centralement ou médialement. La procédure latérale est la plus courante; cependant, il peut restreindre le champ visuel temporal monoculaire.
- Lifting des sourcils La ptose des sourcils est réparée par un lifting frontal direct. Des précautions doivent être prises en présence d'une décompensation cornéenne car le soulèvement du front peut aggraver la lagophtalmie, surtout si la fermeture des paupières est mauvaise. Un implant de poids d'or peut être placé ou une remise en suspension de la paupière inférieure peut être effectuée simultanément pour prévenir cette complication
- Suture de suspension Les procédures de suspension faciale statique stabilisent les muscles de la paralysie du milieu du visage et offrent une symétrie faciale, une meilleure apparence esthétique, une meilleure mastication et une meilleure production de la parole chez les patients atteints de paralysie faciale. La nouvelle génération de fils Silhouette pour la suspension des tissus est une amélioration significative par rapport aux fils d'or ou aux fils russes. Ils offrent une nouvelle méthode d'ancrage puisqu'ils sont en polypropylène avec des cônes résorbables d'acide polylactique et d'acide glycolique. Cette suture permet une croissance tissulaire dans et autour des cônes et donc une étrangeté.
Ils ont été approuvés par la FDA en novembre 2006 et par la CEE en mars 2007. Ils ont été utilisés dans plus de 6 000 interventions de chirurgie esthétique du visage moyen aux États-Unis et en Europe et ont récemment commencé à être utilisés pour traiter la paralysie faciale.
- Injection de graisse Le transfert de graisse sur le visage utilise le tissu adipeux du patient (prélevé avec une procédure de liposuccion mineure du ventre ou du dos), qui donne du volume et de la forme aux parties affectées du visage, ainsi que de l'éclat et de l'éclat de la peau
- Canthoplastie latérale :
La canthoplastie peut être considérée comme l'une des procédures chirurgicales oculoplastiques les plus utiles pour corriger les anomalies des paupières. Les indications comprennent l'ectropion, l'entropion, la dystopie canthale latérale, la laxité horizontale des paupières, l'éversion du bord palpébral.
Évaluation du résultat :
-Subjectif : - 3 chirurgiens plasticiens commenteront la photographie avant et après le côté normal.
-Objectif :- mesure entre le côté normal et le côté affecté de la position du sourcil, de la fissure palpébrale et de l'angle de la bouche
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assuit university
-
Contact:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Numéro de téléphone: +20100666795
- E-mail: Eshazly@aun.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Numéro de téléphone: +201221783834
- E-mail: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de paralysie faciale réfractaire qui n'ont pas bien répondu aux autres interférences concernées et ceux qui ont présenté le bénéfice maximal possible d'une procédure effectuée.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interférence du tiers supérieur
Botox et lifting des sourcils
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Injection de Botox
|
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Expérimental: Tiers moyen
Botox et injection de graisse
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Injection de graisse et botox
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Expérimental: Tiers inférieur
Fil de suspension
|
Fil de suspension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Procédures auxiliaires chez les patients atteints de paralysie faciale réfractaire Sélection et évaluation des résultats
Délai: 2 années
|
mesurer le changement de longueur verticale de la fissure palpébrale de l'œil affecté avant et après l'opération
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Paralysie
- Maladies du nerf facial
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Faciès
Autres numéros d'identification d'étude
- Assiutu123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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