- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237961
Pomocné postupy u pacientů s refrakterní obrnou obličeje Výběr a hodnocení výsledků
Úvod:
Existuje mnoho příčin obličejové obrny (FP), ačkoli hemifaciální slabost se často obecně nazývá Bellova obrna, pojmenovaná po skotském neurologovi Charlesi Bellovi, který v roce 1821 popsal náhlou jednostrannou paralýzu obličeje.
Virově spouštěná akutní FP, ke které se vztahuje termín Bellova obrna (BP), je jedním z nejčastějších a naštěstí nejpravděpodobnějších stavů, které vedou k případnému návratu do premorbidního stavu; 70 % až 90 % pacientů se spontánně uzdraví. Jiné příčiny FP rutinně vedou k horšímu zotavení a lékař musí mezi nimi rozlišovat, aby mohl sestavit plán léčby.
U obrny obličeje vede paralýza svalů na postižené straně obličeje ke ztrátě vrásek na čele, ztrátě nosoústní rýhy, lagoftalmu, poklesu obočí a poklesu koutku úst. Naproti tomu svaly na nepostižené straně obličeje již nemají opačné síly.
To může způsobit potíže s artikulací, jídlem, pitím a často je to pro pacienty kosmeticky nepřijatelné kvůli asymetrii, zejména při mluvení, úsměvu a smíchu. Existují významné psychologické účinky, protože pacienti postrádají sebedůvěru k provádění mnoha každodenních činností na veřejnosti, jako je například vystupování na fotografiích.
I když je řízení obtížné, existuje řada dostupných možností oživení. Patří sem nervové štěpy, svalové transfery, myofunkční přístupy a mikrochirurgické náplasti obvykle pro závažnější obličejové obrny (House-Brackmannův stupeň 4 až 6). I přes tyto postupy se však symetrie obličeje nemusí zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocné výkony u pacientů s refrakterní obličejovou obrnou. Výběr pacientů a hodnocení výsledků.
Úvod:
Existuje mnoho příčin obličejové obrny (FP), ačkoli hemifaciální slabost se často obecně nazývá Bellova obrna, pojmenovaná po skotském neurologovi Charlesi Bellovi, který v roce 1821 popsal náhlou jednostrannou paralýzu obličeje.
Virově spouštěná akutní FP, ke které se vztahuje termín Bellova obrna (BP), je jedním z nejčastějších a naštěstí nejpravděpodobnějších stavů, které vedou k případnému návratu do premorbidního stavu; 70 % až 90 % pacientů se spontánně uzdraví. Jiné příčiny FP rutinně vedou k horšímu zotavení a lékař musí mezi nimi rozlišovat, aby mohl sestavit plán léčby.
U obrny obličeje vede paralýza svalů na postižené straně obličeje ke ztrátě vrásek na čele, ztrátě nosoústní rýhy, lagoftalmu, poklesu obočí a poklesu koutku úst. Naproti tomu svaly na nepostižené straně obličeje již nemají opačné síly.
To může způsobit potíže s artikulací, jídlem, pitím a často je to pro pacienty kosmeticky nepřijatelné kvůli asymetrii, zejména při mluvení, úsměvu a smíchu. Existují významné psychologické účinky, protože pacienti postrádají sebedůvěru k provádění mnoha každodenních činností na veřejnosti, jako je například vystupování na fotografiích.
I když je řízení obtížné, existuje řada dostupných možností oživení. Patří sem nervové štěpy, svalové transfery, myofunkční přístupy a mikrochirurgické náplasti obvykle pro závažnější obličejové obrny (House-Brackmannův stupeň 4 až 6). I přes tyto postupy se však symetrie obličeje nemusí zlepšit.
Refrakterní obrna obličeje:
Obličejová obrna je vzácná porucha, ale má významné účinky na jedince, fyzické i emocionální. Zatímco většina pacientů se plně zotaví z akutní paralýzy obličeje, malá populace je ponechána s chronickými přetrvávajícími příznaky. Refrakterní pacienti jsou ti, kteří měli maximální užitek z provedené procedury a potřebují jemné doteky, a také ti, kteří se z původního stavu dobře nezotavili.
Cíl práce:
Cílem této studie je zhodnotit výsledky pomocných výkonů u refrakterních případů obličejové obrny a představit pacientům předvedeným na pracoviště zkoušejícího jak jednoduché, tak sofistikované techniky.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s refrakterní obrnou obličeje, kteří nereagovali dobře na jiné dotčené interference, a ti, kteří představovali maximální možný přínos z provedeného výkonu.
Pacienti a metody:
Tato studie bude provedena na 20 pacientech docházkové ambulance oddělení plastické chirurgie - Fakultní nemocnice Assiut.
Pacienti mohou být rozděleni do tří skupin podle anatomického místa interferencí:
- Skupina 1: Interference horní třetiny
- Skupina 2: Střední třetina interference
- Skupina 3: Metodika dolní třetiny interference
- Botulotoxin A (BTXA) se používá od 70. let 20. století k léčbě různých stavů vedoucích k abnormálním svalovým kontrakcím nebo křečím. Funguje tak, že zabraňuje uvolňování acetylcholinu do nervosvalového spojení, čímž inhibuje svalovou kontrakci.2 Jeho přínosy při synkineze u obličejové obrny (aberantní neurální regenerace ochrnutých svalů) jsou dobře známy.
BTXA byl injikován do komplexu kontralaterálních dolních obličejových svalů, aby se oslabily normální svaly bez odporu, aby se zlepšila symetrie, aktivní i pasivní.
• Zlaté/platinové implantáty Implantovatelná zařízení se používají k obnovení dynamického uzavření víka v případech závažného, symptomatického lagoftalmu. Tyto postupy jsou nejlepší pro pacienty se špatným Bellovým fenoménem a sníženým vnímáním rohovky. Do očních víček lze vložit zlaté nebo platinové závaží, magnet s nastavitelnou hmotností nebo palpebrální pružiny. Nejčastěji se provádí pretarzální zlatá implantace.
Implantáty jsou inertní a skládají se z 99,99 % čistého zlata nebo platiny. Velikosti se pohybují od 0,6-1,8 G. Závaží umožňuje, aby se horní víčko uzavřelo gravitací, když jsou levator palpebrae uvolněné. Pacienti proto musí spát s mírně zvednutou hlavou.
Implantáty lze snadno odstranit, pokud se funkce nervů vrátí. Komplikace zahrnují migraci implantátu, zánět, alergickou reakci a extruzi.
• Tarsorraphy Tarsorraphy snižuje horizontální otevření víčka tím, že spojuje okraje víčka dohromady, zvyšuje podporu prekorneálního nedostatku slz a zlepšuje krytí oka během spánku. Zákrok lze provést v ordinaci a je vhodný zejména pro pacienty, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit další operaci.
Tarsorafie může být provedena laterálně, centrálně nebo mediálně. Nejběžnější je laterální postup; může však omezit monokulární časové zorné pole.
- Lifting obočí Ptóza obočí je opravena přímým liftingem obočí. V případě dekompenzace rohovky je třeba postupovat opatrně, protože zvednutí obočí může způsobit zhoršení lagoftalmu, zvláště pokud je víčko špatně uzavřeno. Aby se předešlo této komplikaci, lze zavést zlatý implantát nebo současně provést resuspenzi dolního víčka
- Závěsná sutura Statické procedury zavěšení obličeje stabilizují svaly střední části obličeje a poskytují symetrii obličeje, lepší estetický vzhled, zlepšené žvýkání a produkci řeči u pacientů s paralýzou obličeje. Nová generace drátů Silhouette pro zavěšení tkání je výrazným vylepšením oproti zlatým nitím nebo ruským nitím. Poskytují nový způsob kotvení, protože jsou vyrobeny z polypropylenu s absorbovatelnými kužely kyseliny polymléčné a kyseliny glykolové. Tento steh umožňuje růst tkáně v čípcích a kolem nich, a proto je cizí.
Byly schváleny FDA v listopadu 2006 a EHS v březnu 2007. Byly použity ve více než 6 000 estetických chirurgických zákrocích středního obličeje v USA a Evropě a nedávno se začaly používat k léčbě paralýzy obličeje.
- Injekce tuku Přenos tuku do obličeje využívá pacientovu vlastní tukovou tkáň (shromážděnou menší liposukcí z břicha nebo zad), která dodává objem a tvar postiženým částem obličeje a také dodává pokožce lesk a lesk
- Laterální kantoplastika:
kantoplastika může být považována za jeden z nejcennějších okuloplastických chirurgických postupů ke korekci abnormalit víček. Indikace zahrnují ektropium, entropium, laterální kantální dystopii, horizontální laxitu víčka, everzi okraje víčka.
Vyhodnocení výsledku:
-Subjektivní:- 3 Plastický chirurg bude komentovat fotografii před a po normální straně.
-Cíl: - měření mezi normální a ovlivněnou stranou polohy obočí, oční štěrbiny a úhlu úst
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Nábor
- Assuit university
-
Kontakt:
- Mohamed Alshazly Alshazly, Professor
- Telefonní číslo: +20100666795
- E-mail: Eshazly@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed Tohamy Tohamy, Doctor
- Telefonní číslo: +201221783834
- E-mail: ahmedtohamy92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s refrakterní obrnou obličeje, kteří nereagovali dobře na jiné dotčené interference, a ti, kteří představovali maximální možný přínos z provedeného výkonu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rušení horní třetiny
Botox a lifting obočí
|
Botoxová injekce
|
|
Experimentální: Střední třetina
Botox a injekce tuku
|
Tuková injekce a botox
|
|
Experimentální: Dolní třetina
Závěsná sutura
|
Závěsná sutura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocné postupy u pacientů s refrakterní obrnou obličeje Výběr a hodnocení výsledků
Časové okno: 2 roky
|
měření změny vertikální délky palpebrální štěrbiny postiženého oka před a po operaci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assiutu123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obličejová obrna
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy