早産新生児の呼吸補助のための高流量鼻カニューレ対鼻持続気道陽圧
2020年1月19日 更新者：Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University
早産新生児の呼吸補助のための加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC) と鼻持続気道陽圧 (nCPAP) による血行動態の変化
この作業は、次の目的で設計されています。
- 早産児における nCPAP と比較して HHHFNC の有効性を評価します。
- 非侵襲的呼吸サポートの期間中およびサポートを停止した後の早産新生児の nCPAP と比較して、HHHFNC に関連する血行動態の変化を調査します。
調査の概要
詳細な説明
早産児の呼吸窮迫症候群（RDS）の管理には非侵襲的換気モードを使用し、人工呼吸された新生児をできるだけ早く非侵襲的モードに離乳させることを好む傾向があります。
しかし、どの非侵襲的モードが優れているか、およびこれらのモードに続いて乳児に生じる血行動態の変化についてはほとんどわかっていません。 この研究では、早産児における鼻持続気道陽圧 (nCPAP) と比較した、加熱加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC) の有効性の評価を提供します。 二次的な目的は、HHHFNC 対 nCPAP 中の超音波検査、脳血流および腸間膜血流の変化を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、以前の侵襲的換気の有無にかかわらず、呼吸窮迫症候群（RDS）の換気サポートを必要とした早産新生児で実施されます。
関与する研究グループは、一致した妊娠、出生後の年齢と性別になります。
説明
包含基準:
以下の条件を満たす乳幼児が対象となります。
- -妊娠期間≤35週。
- 以前に侵襲的換気補助を受けていたかどうかにかかわらず、非侵襲的換気を必要とする早産児。
除外基準:
次のいずれかの証拠がある早産児は除外されます。
- 上気道または下気道の重大な異常。
- 心臓、腹部または呼吸器を含む重大な先天異常。
- 血行力学的に有意な動脈管開存 (PDA): 左から右への管シャント、管径 >1.5mm/kg、または左心房/大動脈基部比 >1.4 のカラードップラー心エコー検査の証拠がある場合に診断されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HHHFNC
これには、加熱加湿高流量鼻カニューレを装着した 63 人の早産児が含まれ、そのうち 35 人の早産児が機能的心エコー検査、前大脳動脈に適用される経頭蓋超音波検査ドップラー、ドップラー超音波検査による食前の上腸間膜動脈速度と血流量の評価を受けました。
これらはすべて、非侵襲的換気中および離乳後に行われました。
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非侵襲的換気のオンとオフの両方のグループの血行動態を評価するための画像検査
他の名前：
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NCPAP
鼻持続気道陽圧の 60 人の早産児が含まれ、そのうち 35 人の早産児が機能的心エコー検査、前大脳動脈に適用される経頭蓋超音波検査ドップラー、ドップラー超音波検査による食前の上腸間膜動脈速度と血流量の評価を受けました。
これらはすべて、非侵襲的換気中および離乳後に行われました。
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非侵襲的換気のオンとオフの両方のグループの血行動態を評価するための画像検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気のオンとオフの間の2つの研究グループ間の早産児の心エコー検査研究。
時間枠：2年
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ベッドサイドの機能的心エコー検査を使用して、上大静脈流量 (ml/kg/分)、右心室出力流量 (ml/kg/分)、および左心室出力流量 (ml/kg/分) を早産児ごとに記録します。 2 つの研究グループ (HHHFNC と nCPAP のいずれかを使用) を呼吸サポートのオン/オフで使用。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児における nCPAP と比較して HHHFNC の有効性を評価します。
時間枠：2年
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HHHFNC および nCPAP グループ間の成功と失敗の割合。成功は侵襲的換気を必要としない早産新生児として定義され、侵襲的換気が必要な早産新生児として失敗と定義されます。
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2年
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前大脳動脈ドップラー（抵抗指数の測定）および食前上腸間膜動脈ドップラー（抵抗指数の測定）。
時間枠：2年
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非侵襲的換気をオンまたはオフにした70人の早産新生児について測定された前大脳動脈抵抗指数および食前の上腸間膜動脈抵抗指数。
nCPAP に配置された 35 の早産と比較して、HHHFNC に配置された 35 の早産。
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2年
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食前の上腸間膜動脈ドップラーで上腸間膜動脈の血流を測定(mL/sec)
時間枠：2年
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食前の上腸間膜動脈の血流 (mL/秒) は、非侵襲的換気をオンまたはオフにした 70 の早産新生児について測定されました。
nCPAP に配置された 35 の早産と比較して、HHHFNC に配置された 35 の早産。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Prof. Hisham Abdel Samie Awad、Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月19日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月19日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。