Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle versus nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk til respiratorisk støtte af præmature nyfødte

19. januar 2020 opdateret af: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Hæmodynamiske ændringer med opvarmet, befugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) til respiratorisk støtte af præmature nyfødte

Dette arbejde er designet til at:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​HHHFNC i sammenligning med nCPAP hos præmature nyfødte.
  2. Undersøg hæmodynamiske ændringer forbundet med HHHFNC i sammenligning med nCPAP hos præmature nyfødte i perioder med ikke-invasiv respiratorisk støtte og efter at have været ude af støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der foretrækkes at bruge ikke-invasive ventilationsmåder til behandling af respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature spædbørn og fravænning af ventilerede nyfødte så hurtigt som muligt til ikke-invasive tilstande.

Alligevel ved man lidt om, hvilken ikke-invasiv tilstand der er bedst, og de hæmodynamiske ændringer, der opstår hos spædbørn sekundært til disse tilstande. Undersøgelsen giver en evaluering af effektiviteten af ​​opvarmet, befugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) sammenlignet med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) hos præmature spædbørn. Sekundært mål er at vurdere ekkografisk, cerebral blodgennemstrømning og mesenteriske blodgennemstrømningsændringer under HHHFNC versus nCPAP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på for tidligt fødte nyfødte, som havde behov for respiratorisk støtte for respiratory distress syndrome (RDS) med tidligere invasiv ventilation eller ej. Den involverede undersøgelsesgruppe vil være af matchet svangerskabsalder, postnatal alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn er berettiget, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Svangerskabsalder ≤ 35 uger.
  2. Premature nyfødte med behov for ikke-invasiv ventilation, uanset om de var på invasiv ventilatorisk støtte før eller ej.

Ekskluderingskriterier:

Premature nyfødte med tegn på et eller flere af følgende vil blive udelukket:

  1. Større øvre eller nedre luftvejsanomalier.
  2. Betydelige medfødte anomalier inklusive hjerte, abdominal eller respiratorisk.
  3. Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA): diagnosticeret, hvis der er farvedoppler ekkokardiografisk tegn på venstre til højre duktal shunt, duktal diameter >1,5 mm/kg eller venstre atrie/aortarod ratio >1,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HHHFNC
den omfattede 63 præmature nyfødte på opvarmet, befugtet højstrøms næsekanyle, hvoraf 35 præmature gennemgik funktionel ekkokardiografi, transkraniel ultrasonografi Doppler påført den forreste cerebrale arterie og vurdering af pre-prandial superior mesenteric arterie hastighed og volumen af ​​blodgennemstrømning med Doppler sonografi. Alt sammen under ikke-invasiv ventilation og efter fravænning.
Diagnostisk test: Funktionel ekkokardiografi
Billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere hæmodynamikken af ​​begge grupper til og fra ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
  • Transkraniel ultralyd Doppler påført den forreste cerebrale arterie
  • Vurdering af pre-prandial superior mesenterisk arteriehastighed og volumen af ​​blodgennemstrømning med Doppler sonografi
NCPAP
det omfattede 60 præmature nyfødte på Nasal Continuous Positive Airway Pressure, hvoraf 35 præmature gennemgik funktionel ekkokardiografi, transkraniel ultrasonografi Doppler påført den forreste cerebrale arterie og vurdering af pre-prandial superior mesenteric arterie hastighed og volumen af ​​blodgennemstrømning med Doppler sonografi. Alt sammen under ikke-invasiv ventilation og efter fravænning.
Diagnostisk test: Funktionel ekkokardiografi
Billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere hæmodynamikken af ​​begge grupper til og fra ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
  • Transkraniel ultralyd Doppler påført den forreste cerebrale arterie
  • Vurdering af pre-prandial superior mesenterisk arteriehastighed og volumen af ​​blodgennemstrømning med Doppler sonografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiundersøgelse for præmature nyfødte blandt de to undersøgelsesgrupper, mens den er tændt og slukket for non-invasiv ventilation.
Tidsramme: 2 år
Udført ved at bruge Bedside funktionel ekkokardiografi til at registrere Superior vena caval flow (ml/kg/min), højre ventrikulær output flow (ml/kg/min) og venstre ventrikulær output flow (ml/kg/min) for hver præmature nyfødt i en af to undersøgelsesgrupper (ved hjælp af enten HHHFNC og nCPAP) til og fra respiratorisk støtte.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​HHHFNC i sammenligning med nCPAP hos præmature nyfødte.
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​succes og fiasko blandt HHHFNC- og nCPAP-grupperne, succes defineret som den præmature nyfødte, der ikke vil kræve invasiv ventilation, mens fiasko som den præmature nyfødte, der vil kræve invasiv ventilation.
2 år
Anterior cerebral arterie Doppler (måler resistivt indeks) og preprandial Superior mesenterisk arterie Doppler (måler resistivt indeks).
Tidsramme: 2 år
Anterior cerebral arterie resistivt indeks og preprandialt Superior mesenterisk arterie resistivt indeks målt for 70 præmature nyfødte til og fra non-invasiv ventilation. 35 præmature anbragt på HHHFNC sammenlignet med 35 præmature anbragt på nCPAP.
2 år
Preprandial Superior mesenterisk arterie Doppler, der måler superior mesenterisk arterie blodgennemstrømning (mL/sek)
Tidsramme: 2 år
Præprandial Superior mesenterisk arterie blodgennemstrømning (mL/sek) målt for 70 præmature nyfødte til og fra non-invasiv ventilation. 35 præmature anbragt på HHHFNC sammenlignet med 35 præmature anbragt på nCPAP.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 386/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Funktionel ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner