High Flow næsekanyle versus nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk til respiratorisk støtte af præmature nyfødte
19. januar 2020 opdateret af: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Hæmodynamiske ændringer med opvarmet, befugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) til respiratorisk støtte af præmature nyfødte
Dette arbejde er designet til at:
- Evaluer effektiviteten af HHHFNC i sammenligning med nCPAP hos præmature nyfødte.
- Undersøg hæmodynamiske ændringer forbundet med HHHFNC i sammenligning med nCPAP hos præmature nyfødte i perioder med ikke-invasiv respiratorisk støtte og efter at have været ude af støtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der foretrækkes at bruge ikke-invasive ventilationsmåder til behandling af respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature spædbørn og fravænning af ventilerede nyfødte så hurtigt som muligt til ikke-invasive tilstande.
Alligevel ved man lidt om, hvilken ikke-invasiv tilstand der er bedst, og de hæmodynamiske ændringer, der opstår hos spædbørn sekundært til disse tilstande. Undersøgelsen giver en evaluering af effektiviteten af opvarmet, befugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) sammenlignet med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) hos præmature spædbørn. Sekundært mål er at vurdere ekkografisk, cerebral blodgennemstrømning og mesenteriske blodgennemstrømningsændringer under HHHFNC versus nCPAP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
123
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på for tidligt fødte nyfødte, som havde behov for respiratorisk støtte for respiratory distress syndrome (RDS) med tidligere invasiv ventilation eller ej.
Den involverede undersøgelsesgruppe vil være af matchet svangerskabsalder, postnatal alder og køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn er berettiget, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Svangerskabsalder ≤ 35 uger.
- Premature nyfødte med behov for ikke-invasiv ventilation, uanset om de var på invasiv ventilatorisk støtte før eller ej.
Ekskluderingskriterier:
Premature nyfødte med tegn på et eller flere af følgende vil blive udelukket:
- Større øvre eller nedre luftvejsanomalier.
- Betydelige medfødte anomalier inklusive hjerte, abdominal eller respiratorisk.
- Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA): diagnosticeret, hvis der er farvedoppler ekkokardiografisk tegn på venstre til højre duktal shunt, duktal diameter >1,5 mm/kg eller venstre atrie/aortarod ratio >1,4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HHHFNC
den omfattede 63 præmature nyfødte på opvarmet, befugtet højstrøms næsekanyle, hvoraf 35 præmature gennemgik funktionel ekkokardiografi, transkraniel ultrasonografi Doppler påført den forreste cerebrale arterie og vurdering af pre-prandial superior mesenteric arterie hastighed og volumen af blodgennemstrømning med Doppler sonografi.
Alt sammen under ikke-invasiv ventilation og efter fravænning.
|
Billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere hæmodynamikken af begge grupper til og fra ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
|
|
NCPAP
det omfattede 60 præmature nyfødte på Nasal Continuous Positive Airway Pressure, hvoraf 35 præmature gennemgik funktionel ekkokardiografi, transkraniel ultrasonografi Doppler påført den forreste cerebrale arterie og vurdering af pre-prandial superior mesenteric arterie hastighed og volumen af blodgennemstrømning med Doppler sonografi.
Alt sammen under ikke-invasiv ventilation og efter fravænning.
|
Billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere hæmodynamikken af begge grupper til og fra ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografiundersøgelse for præmature nyfødte blandt de to undersøgelsesgrupper, mens den er tændt og slukket for non-invasiv ventilation.
Tidsramme: 2 år
|
Udført ved at bruge Bedside funktionel ekkokardiografi til at registrere Superior vena caval flow (ml/kg/min), højre ventrikulær output flow (ml/kg/min) og venstre ventrikulær output flow (ml/kg/min) for hver præmature nyfødt i en af to undersøgelsesgrupper (ved hjælp af enten HHHFNC og nCPAP) til og fra respiratorisk støtte.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af HHHFNC i sammenligning med nCPAP hos præmature nyfødte.
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af succes og fiasko blandt HHHFNC- og nCPAP-grupperne, succes defineret som den præmature nyfødte, der ikke vil kræve invasiv ventilation, mens fiasko som den præmature nyfødte, der vil kræve invasiv ventilation.
|
2 år
|
|
Anterior cerebral arterie Doppler (måler resistivt indeks) og preprandial Superior mesenterisk arterie Doppler (måler resistivt indeks).
Tidsramme: 2 år
|
Anterior cerebral arterie resistivt indeks og preprandialt Superior mesenterisk arterie resistivt indeks målt for 70 præmature nyfødte til og fra non-invasiv ventilation.
35 præmature anbragt på HHHFNC sammenlignet med 35 præmature anbragt på nCPAP.
|
2 år
|
|
Preprandial Superior mesenterisk arterie Doppler, der måler superior mesenterisk arterie blodgennemstrømning (mL/sek)
Tidsramme: 2 år
|
Præprandial Superior mesenterisk arterie blodgennemstrømning (mL/sek) målt for 70 præmature nyfødte til og fra non-invasiv ventilation.
35 præmature anbragt på HHHFNC sammenlignet med 35 præmature anbragt på nCPAP.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 386/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .