Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas para Suporte Respiratório de Recém-Nascidos Pré-termo
19 de janeiro de 2020 atualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Alterações hemodinâmicas com cânula nasal aquecida e umidificada de alto fluxo (HHHFNC) versus pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) para suporte respiratório de neonatos prematuros
Este trabalho destina-se a:
- Avaliar a eficácia de HHHFNC em comparação com nCPAP em recém-nascidos prematuros.
- Investigar as alterações hemodinâmicas associadas ao HHHFNC em comparação ao nCPAP em neonatos prematuros durante períodos de suporte respiratório não invasivo e após a suspensão do suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma preferência pelo uso de modos não invasivos de ventilação para o manejo da síndrome do desconforto respiratório (SDR) em prematuros e pelo desmame de neonatos ventilados o mais rápido possível para modos não invasivos.
No entanto, pouco se sabe sobre qual modo não invasivo é melhor e as alterações hemodinâmicas que ocorrem nos lactentes secundárias a esses modos. O estudo fornece uma avaliação da eficácia da cânula nasal aquecida e umidificada de alto fluxo (HHHFNC) em comparação com a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) em bebês prematuros. O objetivo secundário é avaliar alterações ecográficas, do fluxo sanguíneo cerebral e do fluxo sanguíneo mesentérico durante HHHFNC versus nCPAP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado em neonatos prematuros que necessitaram de suporte ventilatório para síndrome do desconforto respiratório (SDR) com ventilação invasiva prévia ou não.
O grupo de estudo envolvido terá idade gestacional, pós-natal e sexo correspondentes.
Descrição
Critério de inclusão:
Os bebês são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:
- Idade gestacional ≤ 35 semanas.
- Recém-nascidos prematuros com necessidade de ventilação não invasiva, independentemente de estarem em suporte ventilatório invasivo antes ou não.
Critério de exclusão:
Recém-nascidos prematuros com evidência de qualquer um dos seguintes serão excluídos:
- Anomalias graves das vias aéreas superiores ou inferiores.
- Anomalias congênitas significativas, incluindo cardíacas, abdominais ou respiratórias.
- Persistência do canal arterial (PDA) hemodinamicamente significativa: diagnosticada se houver evidência ecocardiográfica com doppler colorido de shunt ductal esquerdo-direito, diâmetro ductal >1,5mm/kg ou razão átrio esquerdo/raiz aórtica >1,4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HHHFNC
incluiu 63 neonatos prematuros em Cânula Nasal Umidificada de Alto Fluxo Aquecida, dos quais 35 prematuros foram submetidos a ecocardiografia funcional, ultrassonografia transcraniana Doppler aplicada à artéria cerebral anterior e avaliação da velocidade da artéria mesentérica superior pré-prandial e volume de fluxo sanguíneo com ultrassonografia Doppler.
Tudo isso feito durante a ventilação não invasiva e após o desmame.
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Estudos de imagem para avaliar a hemodinâmica de ambos os grupos dentro e fora da ventilação não invasiva
Outros nomes:
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NCPAP
incluiu 60 neonatos prematuros em pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais, dos quais 35 prematuros foram submetidos a ecocardiografia funcional, ultrassonografia transcraniana Doppler aplicada à artéria cerebral anterior e avaliação da velocidade pré-prandial da artéria mesentérica superior e do volume de fluxo sanguíneo com ultrassonografia Doppler.
Tudo isso feito durante a ventilação não invasiva e após o desmame.
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Estudos de imagem para avaliar a hemodinâmica de ambos os grupos dentro e fora da ventilação não invasiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo ecocardiográfico para recém-nascidos prematuros entre os dois grupos de estudo com e sem ventilação não invasiva.
Prazo: 2 anos
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Feito usando ecocardiografia funcional à beira do leito para registrar fluxo da veia cava superior (ml/kg/min), fluxo de saída do ventrículo direito (ml/kg/min) e fluxo de saída do ventrículo esquerdo (ml/kg/min) para cada neonato prematuro em um dos dois grupos de estudo (usando HHHFNC e nCPAP) com e sem suporte respiratório.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de HHHFNC em comparação com nCPAP em recém-nascidos prematuros.
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de sucesso e falha entre os grupos HHHFNC e nCPAP, sucesso definido como neonato prematuro que não necessitará de ventilação invasiva, enquanto falha como neonato prematuro que necessitará de ventilação invasiva.
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2 anos
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Doppler da artéria cerebral anterior (medindo o índice de resistência) e Doppler pré-prandial da artéria mesentérica superior (medindo o índice de resistência).
Prazo: 2 anos
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Índice de resistência da artéria cerebral anterior e índice de resistência da artéria mesentérica superior pré-prandial medido para 70 neonatos prematuros dentro e fora da ventilação não invasiva.
35 prematuros colocados em HHHFNC em comparação com 35 prematuros colocados em nCPAP.
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2 anos
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Doppler pré-prandial da artéria mesentérica superior medindo o fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior (mL/seg)
Prazo: 2 anos
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Fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior pré-prandial (mL/seg) medido para 70 neonatos prematuros dentro e fora da ventilação não invasiva.
35 prematuros colocados em HHHFNC em comparação com 35 prematuros colocados em nCPAP.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 386/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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