High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck zur Atemunterstützung von Frühgeborenen
19. Januar 2020 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Hämodynamische Veränderungen mit beheizter, befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zur Atemunterstützung von Frühgeborenen
Diese Arbeit soll:
- Bewertung der Wirksamkeit von HHHFNC im Vergleich zu nCPAP bei Frühgeborenen.
- Untersuchen Sie hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit HHHFNC im Vergleich zu nCPAP bei Frühgeborenen während Zeiten nicht-invasiver Atemunterstützung und nach der Unterbrechung der Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen und zur schnellstmöglichen Entwöhnung von beatmeten Neugeborenen auf nicht-invasive Beatmungsverfahren werden bevorzugt nicht-invasive Beatmungsmodi verwendet.
Es ist jedoch wenig darüber bekannt, welcher nicht-invasive Modus besser ist und welche hämodynamischen Veränderungen bei Säuglingen nach diesen Modi auftreten. Die Studie bietet eine Bewertung der Wirksamkeit einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) im Vergleich zu einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) bei Frühgeborenen. Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der echographischen Veränderungen des zerebralen Blutflusses und des mesenterialen Blutflusses während HHHFNC versus nCPAP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an Frühgeborenen durchgeführt, die eine Beatmungsunterstützung für das Atemnotsyndrom (RDS) mit vorheriger invasiver Beatmung benötigten oder nicht.
Die beteiligte Studiengruppe muss ein übereinstimmendes Gestations-, Postnatal- und Geschlecht aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kleinkinder sind förderfähig, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Gestationsalter ≤ 35 Wochen.
- Frühgeborene, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen, unabhängig davon, ob sie zuvor eine invasive Beatmungsunterstützung erhalten haben oder nicht.
Ausschlusskriterien:
Frühgeborene mit Anzeichen für eines der folgenden sind ausgeschlossen:
- Größere Anomalien der oberen oder unteren Atemwege.
- Signifikante angeborene Anomalien, einschließlich Herz-, Bauch- oder Atemwegsanomalien.
- Hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus (PDA): diagnostiziert, wenn Farbdoppler-echokardiographischer Nachweis eines Links-Rechts-Ductus-Shunts, Ductus-Durchmesser > 1,5 mm/kg oder linker Vorhof/Aortenwurzel-Verhältnis > 1,4 vorliegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HHHFNC
Es umfasste 63 Frühgeborene mit beheizter, befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle, von denen 35 Frühgeborene einer funktionellen Echokardiographie, einer transkraniellen Ultraschall-Doppler-Doppler-Anwendung an der A. cerebri anterior und einer Bewertung der präprandialen Geschwindigkeit der A. mesenterica superior und des Blutflussvolumens mit Doppler-Sonographie unterzogen wurden.
All dies während der nicht-invasiven Beatmung und nach der Entwöhnung.
|
Bildgebungsstudien zur Beurteilung der Hämodynamik beider Gruppen bei und ohne nicht-invasive Beatmung
Andere Namen:
|
|
NCPAP
Es umfasste 60 Frühgeborene mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, von denen 35 Frühgeborene einer funktionellen Echokardiographie, einer transkraniellen Ultraschall-Doppler-Doppler-Anwendung an der A. cerebri anterior und einer Beurteilung der präprandialen Geschwindigkeit der A. mesenterica superior und des Blutflussvolumens mit Doppler-Sonographie unterzogen wurden.
All dies während der nicht-invasiven Beatmung und nach der Entwöhnung.
|
Bildgebungsstudien zur Beurteilung der Hämodynamik beider Gruppen bei und ohne nicht-invasive Beatmung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echokardiographie-Studie für Frühgeborene in den beiden Studiengruppen bei aktivierter und deaktivierter nicht-invasiver Beatmung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Durchgeführt mit funktioneller Echokardiographie am Krankenbett zur Aufzeichnung des oberen Hohlvenenflusses (ml/kg/min), des rechtsventrikulären Ausgangsflusses (ml/kg/min) und des linksventrikulären Ausgangsflusses (ml/kg/min) für jedes Frühgeborene in einem der zwei Studiengruppen (unter Verwendung von HHHFNC und nCPAP) mit und ohne Atemunterstützung.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit von HHHFNC im Vergleich zu nCPAP bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Prozentsatz von Erfolg und Misserfolg bei den HHHFNC- und nCPAP-Gruppen, wobei Erfolg als Frühgeborenes definiert ist, das keine invasive Beatmung benötigt, während Misserfolg als Frühgeborenes gilt, das eine invasive Beatmung erfordert.
|
2 Jahre
|
|
Doppler der vorderen Hirnarterie (Messung des Widerstandsindex) und präprandialer Doppler der Arteria mesenterica superior (Messung des Widerstandsindex).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Widerstandsindex der vorderen Hirnarterie und präprandialer Widerstandsindex der oberen Mesenterialarterie, gemessen bei 70 Frühgeborenen mit und ohne nicht-invasive Beatmung.
35 Frühgeborene auf HHHFNC im Vergleich zu 35 Frühgeborenen auf nCPAP.
|
2 Jahre
|
|
Präprandialer Doppler der Arteria mesenterica superior zur Messung des Blutflusses der Arteria mesenterica superior (ml/s)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Präprandialer Blutfluss der oberen Mesenterialarterie (ml/s) gemessen bei 70 Frühgeborenen mit und ohne nicht-invasive Beatmung.
35 Frühgeborene auf HHHFNC im Vergleich zu 35 Frühgeborenen auf nCPAP.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 386/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .