High Flow neuscanule versus neus Continue positieve luchtwegdruk voor ademhalingsondersteuning van premature neonaten
19 januari 2020 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Hemodynamische veranderingen met verwarmde, bevochtigde High Flow-neuscanule (HHHFNC) versus nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) voor ademhalingsondersteuning van premature neonaten
Dit werk is bedoeld om:
- Evalueer de werkzaamheid van HHHFNC in vergelijking met nCPAP bij premature neonaten.
- Onderzoek hemodynamische veranderingen geassocieerd met HHHFNC in vergelijking met nCPAP bij te vroeg geboren neonaten tijdens perioden van niet-invasieve ademhalingsondersteuning en nadat ze geen ondersteuning meer hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een voorkeur voor het gebruik van niet-invasieve beademingswijzen voor de behandeling van respiratory distress syndrome (RDS) bij te vroeg geboren baby's en voor het zo snel mogelijk spenen van beademde pasgeborenen naar niet-invasieve modi.
Toch is er weinig bekend over welke niet-invasieve modus beter is en de hemodynamische veranderingen die optreden bij de baby's secundair aan deze modi. De studie biedt een evaluatie van de werkzaamheid van een verwarmde, bevochtigde neuscanule met hoge stroming (HHHFNC) in vergelijking met nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) bij te vroeg geboren baby's. Het secundaire doel is het beoordelen van veranderingen in de echografische, cerebrale bloedstroom en mesenteriale bloedstroom tijdens HHHFNC versus nCPAP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
123
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd bij te vroeg geboren neonaten die beademingsondersteuning nodig hadden voor respiratory distress syndrome (RDS) met eerdere invasieve beademing of niet.
De betrokken onderzoeksgroep zal qua zwangerschap, postnatale leeftijd en geslacht overeenkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Zwangerschapsduur ≤ 35 weken.
- Te vroeg geboren pasgeborenen die niet-invasieve beademing nodig hebben, ongeacht of ze eerder invasieve beademingsondersteuning kregen of niet.
Uitsluitingscriteria:
Premature pasgeborenen met bewijs van een van de volgende worden uitgesloten:
- Ernstige anomalieën van de bovenste of onderste luchtwegen.
- Aanzienlijke aangeboren afwijkingen, waaronder cardiale, abdominale of respiratoire afwijkingen.
- Hemodynamisch significante patente ductus arteriosus (PDA): gediagnosticeerd als er kleurendoppler-echocardiografisch bewijs is van links naar rechts ductale shunt, ductale diameter >1,5 mm/kg of linker atrium/aortawortelratio >1,4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HHHFNC
het omvatte 63 te vroeg geboren neonaten op een verwarmde, bevochtigde neuscanule met hoge stroming, waarvan 35 te vroeg geborenen een functionele echocardiografie ondergingen, transcraniële echografie Doppler toegepast op de voorste hersenslagader en beoordeling van de snelheid van de preprandiale superieure mesenteriale arterie en het volume van de bloedstroom met Doppler-echografie.
Dit alles tijdens niet-invasieve beademing en na het spenen.
|
Beeldvormingsstudies om de hemodynamica van beide groepen met en zonder niet-invasieve beademing te beoordelen
Andere namen:
|
|
NCPAP
het omvatte 60 premature neonaten op nasale continue positieve luchtwegdruk, waarvan 35 prematuren functionele echocardiografie ondergingen, transcraniële echografie Doppler toegepast op de voorste hersenslagader en beoordeling van de preprandiale superieure mesenteriale arteriesnelheid en het volume van de bloedstroom met Doppler-echografie.
Dit alles tijdens niet-invasieve beademing en na het spenen.
|
Beeldvormingsstudies om de hemodynamica van beide groepen met en zonder niet-invasieve beademing te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografieonderzoek voor te vroeg geboren pasgeborenen tussen de twee onderzoeksgroepen tijdens aan en uit niet-invasieve beademing.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitgevoerd met functionele echocardiografie aan het bed om superieure vena cavale flow (ml/kg/min), rechterventrikeloutputflow (ml/kg/min) en linkerventrikeloutputflow (ml/kg/min) vast te leggen voor elke premature neonaat in een van de twee studiegroepen (met HHHFNC en nCPAP) aan en uit ademhalingsondersteuning.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van HHHFNC in vergelijking met nCPAP bij premature neonaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het succes- en faalpercentage van de HHHFNC- en nCPAP-groepen, waarbij succes wordt gedefinieerd als de te vroeg geboren neonaat waarvoor geen invasieve beademing nodig is, en het falen als de te vroeg geboren neonaat waarvoor invasieve beademing nodig is.
|
2 jaar
|
|
Voorste cerebrale slagader Doppler (meting van resistieve index) en preprandiale superieure mesenteriale slagader Doppler (meting van resistieve index).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorste cerebrale arterie resistieve index en preprandiale superieure mesenteriale arterie resistieve index gemeten voor 70 te vroeg geboren neonaten met en zonder niet-invasieve beademing.
35 prematuren geplaatst op HHHFNC in vergelijking met 35 prematuren geplaatst op nCPAP.
|
2 jaar
|
|
Preprandiale superieure mesenteriale slagader Doppler die de bloedstroom van de superieure mesenteriale slagader meet (ml/sec)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Preprandiaal Superior mesenteric artery blood flow (ml/sec) gemeten voor 70 premature neonaten met en zonder niet-invasieve beademing.
35 prematuren geplaatst op HHHFNC in vergelijking met 35 prematuren geplaatst op nCPAP.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 386/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .