Canule nasale à haut débit versus pression nasale positive continue pour l'assistance respiratoire des nouveau-nés prématurés
19 janvier 2020 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Changements hémodynamiques avec la canule nasale à haut débit chauffée et humidifiée (HHHFNC) par rapport à la pression nasale positive continue (nCPAP) pour l'assistance respiratoire des nouveau-nés prématurés
Ce travail est conçu pour :
- Évaluer l'efficacité du HHHFNC par rapport au nCPAP chez les nouveau-nés prématurés.
- Étudier les changements hémodynamiques associés à la HHHFNC par rapport à la nCPAP chez les nouveau-nés prématurés pendant les périodes d'assistance respiratoire non invasive et après l'absence d'assistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une préférence pour l'utilisation de modes de ventilation non invasifs pour la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les prématurés et pour le sevrage des nouveau-nés ventilés dès que possible vers des modes non invasifs.
Pourtant, on sait peu de choses sur le mode non invasif qui est le meilleur et les changements hémodynamiques qui surviennent chez les nourrissons secondaires à ces modes. L'étude fournit une évaluation de l'efficacité de la canule nasale à haut débit chauffée et humidifiée (HHHFNC) par rapport à la pression nasale positive continue (nCPAP) chez les nourrissons prématurés. L'objectif secondaire est d'évaluer les changements échographiques, du débit sanguin cérébral et du débit sanguin mésentérique au cours de la HHHFNC par rapport à la nCPAP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera menée sur des nouveau-nés prématurés qui ont nécessité une assistance ventilatoire pour un syndrome de détresse respiratoire (SDR) avec ventilation invasive préalable ou non.
Le groupe d'étude concerné sera d'âge gestationnel, postnatal et de sexe appariés.
La description
Critère d'intégration:
Les bébés sont éligibles s'ils répondent aux critères suivants :
- Âge gestationnel ≤ 35 semaines.
- Nouveau-nés prématurés ayant besoin d'une ventilation non invasive, qu'ils aient été sous assistance ventilatoire invasive auparavant ou non.
Critère d'exclusion:
Les nouveau-nés prématurés présentant des signes de l'un des éléments suivants seront exclus :
- Anomalies majeures des voies respiratoires supérieures ou inférieures.
- Anomalies congénitales importantes, notamment cardiaques, abdominales ou respiratoires.
- Canal artériel perméable (PDA) significatif sur le plan hémodynamique : diagnostiqué s'il existe des preuves échocardiographiques Doppler couleur d'un shunt canalaire gauche-droit, d'un diamètre canalaire > 1,5 mm/kg ou d'un rapport racine auriculaire/aortique gauche > 1,4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HHHFNC
il comprenait 63 nouveau-nés prématurés sous canule nasale à haut débit chauffée et humidifiée, dont 35 prématurés ont subi une échocardiographie fonctionnelle, une échographie transcrânienne Doppler appliquée à l'artère cérébrale antérieure et une évaluation de la vitesse de l'artère mésentérique supérieure préprandiale et du volume du flux sanguin avec échographie Doppler.
Le tout sous ventilation non invasive et après sevrage.
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Études d'imagerie pour évaluer l'hémodynamique des deux groupes sous et hors ventilation non invasive
Autres noms:
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NCPAP
il comprenait 60 nouveau-nés prématurés sous pression nasale positive continue, dont 35 prématurés ont subi une échocardiographie fonctionnelle, une échographie transcrânienne Doppler appliquée à l'artère cérébrale antérieure et une évaluation de la vitesse de l'artère mésentérique supérieure préprandiale et du volume du flux sanguin avec échographie Doppler.
Le tout sous ventilation non invasive et après sevrage.
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Études d'imagerie pour évaluer l'hémodynamique des deux groupes sous et hors ventilation non invasive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude échocardiographique pour les nouveau-nés prématurés parmi les deux groupes d'étude sous et hors ventilation non invasive.
Délai: 2 années
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Effectué à l'aide d'une échocardiographie fonctionnelle au lit pour enregistrer le débit de la veine cave supérieure (ml/kg/min), le débit de sortie ventriculaire droit (ml/kg/min) et le débit de sortie ventriculaire gauche (ml/kg/min) pour chaque nouveau-né prématuré dans l'un des deux groupes d'étude (utilisant HHHFNC et nCPAP) avec et sans assistance respiratoire.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du HHHFNC par rapport au nCPAP chez les nouveau-nés prématurés.
Délai: 2 années
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Le pourcentage de succès et d'échec parmi les groupes HHHFNC et nCPAP, le succès étant défini comme le nouveau-né prématuré qui ne nécessitera pas de ventilation invasive, tandis que l'échec correspond au nouveau-né prématuré qui nécessitera une ventilation invasive.
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2 années
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Doppler de l'artère cérébrale antérieure (mesure de l'indice de résistance) et Doppler de l'artère mésentérique supérieure préprandiale (mesure de l'indice de résistance).
Délai: 2 années
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Indice de résistance de l'artère cérébrale antérieure et indice de résistance de l'artère mésentérique supérieure préprandiale mesurés pour 70 nouveau-nés prématurés sous et hors ventilation non invasive.
35 prématurés placés sur HHHFNC par rapport à 35 prématurés placés sur nCPAP.
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2 années
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Doppler préprandial de l'artère mésentérique supérieure mesurant le débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure (mL/sec)
Délai: 2 années
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Débit sanguin préprandial de l'artère mésentérique supérieure (mL/sec) mesuré pour 70 nouveau-nés prématurés sous et hors ventilation non invasive.
35 prématurés placés sur HHHFNC par rapport à 35 prématurés placés sur nCPAP.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 386/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .