Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych do wspomagania oddychania wcześniaków
19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Zmiany hemodynamiczne z podgrzewaną, nawilżoną kaniulą nosową o wysokim przepływie (HHHFNC) w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) do wspomagania oddychania wcześniaków
Ta praca ma na celu:
- Ocena skuteczności HHHFNC w porównaniu z nCPAP u wcześniaków.
- Zbadaj zmiany hemodynamiczne związane z HHHFNC w porównaniu z nCPAP u wcześniaków w okresach nieinwazyjnego wspomagania oddychania i po jego odstawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preferuje się stosowanie nieinwazyjnych trybów wentylacji w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków oraz jak najszybsze przestawianie wentylowanych noworodków na tryby nieinwazyjne.
Jednak niewiele wiadomo na temat tego, który tryb nieinwazyjny jest lepszy, oraz zmian hemodynamicznych, które występują u niemowląt wtórnych do tych trybów. Badanie zawiera ocenę skuteczności podgrzewanej, nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HHHFNC) w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) u wcześniaków. Celem drugorzędnym jest ocena zmian echograficznych, mózgowego przepływu krwi i krezkowego przepływu krwi podczas HHHFNC w porównaniu z nCPAP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na wcześniakach, które wymagały wspomagania wentylacji w zespole niewydolności oddechowej (RDS) z wcześniejszą wentylacją inwazyjną lub nie.
Zaangażowana grupa badawcza będzie miała dopasowany wiek ciążowy, poporodowy i płeć.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Wiek ciążowy ≤ 35 tygodni.
- Noworodki urodzone przedwcześnie wymagające wentylacji nieinwazyjnej, niezależnie od tego, czy były wcześniej wspomagane wentylacją inwazyjną, czy nie.
Kryteria wyłączenia:
Noworodki przedwcześnie urodzone, u których stwierdzono którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczone:
- Poważne anomalie górnych lub dolnych dróg oddechowych.
- Znaczące wady wrodzone, w tym wady serca, jamy brzusznej lub układu oddechowego.
- Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy (PDA): rozpoznaje się, jeśli w badaniu echokardiograficznym z kolorowym dopplerem wykazano przeciek lewego do prawego przewodu, średnicę przewodu >1,5 mm/kg lub stosunek lewego przedsionka do korzenia aorty >1,4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HHHFNC
obejmowało 63 noworodki urodzone przedwcześnie z podgrzewaną, nawilżoną kaniulą nosową o wysokim przepływie, z których 35 wcześniaków przeszło czynnościową echokardiografię, przezczaszkową ultrasonografię Dopplera stosowaną do przedniej tętnicy mózgowej oraz ocenę przedposiłkowej prędkości i objętości przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Wszystko to podczas wentylacji nieinwazyjnej i po odstawieniu od piersi.
|
Badania obrazowe w celu oceny parametrów hemodynamicznych obu grup podczas wentylacji nieinwazyjnej i poza nią
Inne nazwy:
|
|
NCPAP
obejmowało 60 noworodków urodzonych przedwcześnie, u których wykonano dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych nosa, z czego 35 wcześniaków wykonano echokardiografię czynnościową, przezczaszkową ultrasonografię Dopplera z zastosowaniem metody Dopplera na tętnicę przednią mózgu oraz ocenę przedposiłkowej prędkości i objętości przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Wszystko to podczas wentylacji nieinwazyjnej i po odstawieniu od piersi.
|
Badania obrazowe w celu oceny parametrów hemodynamicznych obu grup podczas wentylacji nieinwazyjnej i poza nią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie echokardiograficzne wcześniaków w dwóch grupach badawczych przy włączonej i wyłączonej wentylacji nieinwazyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzono przyłóżkową echokardiografię czynnościową w celu zarejestrowania przepływu w żyle głównej górnej (ml/kg/min), przepływu wyjściowego w prawej komorze (ml/kg/min) i przepływu wyjściowego w lewej komorze (ml/kg/min) dla każdego wcześniaka w jednym z dwie grupy badawcze (przy użyciu HHHFNC i nCPAP) z włączonym i wyłączonym wspomaganiem oddychania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności HHHFNC w porównaniu z nCPAP u wcześniaków.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek sukcesów i niepowodzeń wśród grup HHHFNC i nCPAP, sukces zdefiniowany jako wcześniak, który nie będzie wymagał wentylacji inwazyjnej, natomiast niepowodzenie jako wcześniak, który będzie wymagał wentylacji inwazyjnej.
|
2 lata
|
|
Doppler tętnicy mózgowej przedniej (pomiar wskaźnika oporu) i Doppler tętnicy krezkowej górnej przedposiłkowej (pomiar wskaźnika oporu).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik oporu tętnicy przedniej mózgu i przedposiłkowy wskaźnik oporu tętnicy krezkowej górnej mierzony dla 70 noworodków urodzonych przedwcześnie z włączonym i wyłączonym wentylacją nieinwazyjną.
35 wcześniaków umieszczonych na HHHFNC w porównaniu do 35 wcześniaków umieszczonych na nCPAP.
|
2 lata
|
|
Przedposiłkowy pomiar przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej (ml/s) Doppler tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przedposiłkowy przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej (ml/s) zmierzony dla 70 noworodków urodzonych przedwcześnie z włączonym i wyłączonym wentylacją nieinwazyjną.
35 wcześniaków umieszczonych na HHHFNC w porównaniu do 35 wcześniaków umieszczonych na nCPAP.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 386/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .