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Cannula nasale ad alto flusso contro pressione nasale positiva continua delle vie aeree per il supporto respiratorio dei neonati prematuri

19 gennaio 2020 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Cambiamenti emodinamici con cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata (HHHFNC) rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) per il supporto respiratorio dei neonati prematuri

Questo lavoro è progettato per:

  1. Valutare l'efficacia di HHHFNC rispetto a nCPAP nei neonati pretermine.
  2. Indagare i cambiamenti emodinamici associati a HHHFNC rispetto a nCPAP nei neonati pretermine durante i periodi di supporto respiratorio non invasivo e dopo essere stati fuori supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si preferisce l'utilizzo di modalità di ventilazione non invasive per la gestione della sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati pretermine e lo svezzamento dei neonati ventilati il ​​prima possibile verso modalità non invasive.

Tuttavia, si sa poco su quale modalità non invasiva sia migliore e sui cambiamenti emodinamici che si verificano nei neonati secondari a queste modalità. Lo studio fornisce una valutazione dell'efficacia della cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata (HHHFNC) rispetto alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) nei neonati prematuri. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti ecografici, del flusso sanguigno cerebrale e del flusso sanguigno mesenterico durante HHHFNC rispetto a nCPAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11517
        • 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su neonati pretermine che necessitavano di supporto ventilatorio per la sindrome da distress respiratorio (RDS) con precedente ventilazione invasiva o meno. Il gruppo di studio coinvolto sarà di età gestazionale, postnatale e sesso abbinati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Età gestazionale ≤ 35 settimane.
  2. Neonati pretermine che necessitano di ventilazione non invasiva, indipendentemente dal fatto che prima fossero sottoposti a supporto ventilatorio invasivo o meno.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i neonati pretermine con evidenza di uno dei seguenti:

  1. Anomalie maggiori delle vie aeree superiori o inferiori.
  2. Anomalie congenite significative incluse quelle cardiache, addominali o respiratorie.
  3. Pervietà del dotto arterioso (PDA) emodinamicamente significativa: diagnosticata se vi è evidenza ecocardiografica color doppler di shunt duttale sinistro-destro, diametro duttale >1,5 mm/kg o rapporto radice atriale/aortica sinistra >1,4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HHHFNC
comprendeva 63 neonati prematuri su cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata, di cui 35 pretermine sottoposti a ecocardiografia funzionale, ecografia transcranica Doppler applicata all'arteria cerebrale anteriore e valutazione della velocità dell'arteria mesenterica superiore pre-prandiale e del volume del flusso sanguigno con ecografia Doppler. Il tutto durante la ventilazione non invasiva e dopo lo svezzamento.
Test diagnostico: Ecocardiografia funzionale
Studi di imaging per valutare l'emodinamica di entrambi i gruppi con e senza ventilazione non invasiva
Altri nomi:
  • Ecografia transcranica Doppler applicata all'arteria cerebrale anteriore
  • Valutazione della velocità dell'arteria mesenterica superiore pre-prandiale e del volume del flusso sanguigno con l'ecografia Doppler
NCPAP
comprendeva 60 neonati pretermine sottoposti a Nasal Continuous Positive Airway Pressure, di cui 35 pretermine sottoposti a ecocardiografia funzionale, ecografia transcranica Doppler applicata all'arteria cerebrale anteriore e valutazione della velocità dell'arteria mesenterica superiore preprandiale e del volume del flusso sanguigno con ecografia Doppler. Il tutto durante la ventilazione non invasiva e dopo lo svezzamento.
Test diagnostico: Ecocardiografia funzionale
Studi di imaging per valutare l'emodinamica di entrambi i gruppi con e senza ventilazione non invasiva
Altri nomi:
  • Ecografia transcranica Doppler applicata all'arteria cerebrale anteriore
  • Valutazione della velocità dell'arteria mesenterica superiore pre-prandiale e del volume del flusso sanguigno con l'ecografia Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio ecocardiografico per neonati pretermine tra i due gruppi di studio durante la ventilazione non invasiva attiva e disattivata.
Lasso di tempo: 2 anni
Eseguito utilizzando l'ecocardiografia funzionale al letto per registrare il flusso della vena cava superiore (ml/kg/min), il flusso di uscita del ventricolo destro (ml/kg/min) e il flusso di uscita del ventricolo sinistro (ml/kg/min) per ogni neonato prematuro in uno dei due gruppi di studio (utilizzando HHHFNC e nCPAP) con e senza supporto respiratorio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di HHHFNC rispetto a nCPAP nei neonati pretermine.
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di successo e fallimento tra i gruppi HHHFNC e nCPAP, successo definito come neonato pretermine che non richiederà ventilazione invasiva, mentre fallimento come neonato pretermine che richiederà ventilazione invasiva.
2 anni
Doppler dell'arteria cerebrale anteriore (misurazione dell'indice resistivo) e Doppler preprandiale dell'arteria mesenterica superiore (misurazione dell'indice resistivo).
Lasso di tempo: 2 anni
Indice resistivo dell'arteria cerebrale anteriore e indice resistivo dell'arteria mesenterica superiore preprandiale misurati per 70 neonati pretermine con ventilazione non invasiva. 35 pretermine collocati su HHHFNC rispetto a 35 pretermine collocati su nCPAP.
2 anni
Doppler dell'arteria mesenterica superiore preprandiale che misura il flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (mL/sec)
Lasso di tempo: 2 anni
Flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore preprandiale (mL/sec) misurato per 70 neonati pretermine con ventilazione non invasiva. 35 pretermine collocati su HHHFNC rispetto a 35 pretermine collocati su nCPAP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 386/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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