High Flow nesekanyle versus nese kontinuerlig positivt luftveistrykk for respiratorisk støtte til premature nyfødte
19. januar 2020 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Hemodynamiske endringer med oppvarmet, fuktet nesekanyle med høy strømning (HHHFNC) versus nese kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) for respiratorisk støtte til premature nyfødte
Dette verket er laget for å:
- Evaluer effekten av HHHFNC sammenlignet med nCPAP hos premature nyfødte.
- Undersøk hemodynamiske endringer assosiert med HHHFNC sammenlignet med nCPAP hos premature nyfødte i perioder med ikke-invasiv respirasjonsstøtte og etter å ha vært uten støtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en preferanse for å bruke ikke-invasive ventilasjonsmåter for behandling av respiratorisk nødsyndrom (RDS) hos premature spedbarn og avvenning av ventilerte nyfødte så snart som mulig til ikke-invasive moduser.
Likevel er lite kjent om hvilken ikke-invasiv modus som er best og de hemodynamiske endringene som oppstår hos spedbarn sekundært til disse modusene. Studien gir en evaluering av effekten av oppvarmet, fuktig høystrøms nesekanyle (HHHFNC) sammenlignet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) hos premature spedbarn. Sekundært mål er å vurdere ekkografisk, cerebral blodstrøm og mesenteriske blodstrømsendringer under HHHFNC versus nCPAP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på premature nyfødte som trengte ventilasjonsstøtte for respiratory distress syndrome (RDS) med tidligere invasiv ventilasjon eller ikke.
Den involverte studiegruppen vil være av matchet svangerskapsalder, postnatal alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn er kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Svangerskapsalder ≤ 35 uker.
- Premature nyfødte med behov for ikke-invasiv ventilasjon enten de var på invasiv ventilasjonsstøtte før eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
Premature nyfødte med bevis for noe av følgende vil bli ekskludert:
- Store anomalier i øvre eller nedre luftveier.
- Betydelige medfødte anomalier inkludert hjerte-, abdominal- eller respiratorisk.
- Hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA): diagnostisert hvis det er fargedoppler ekkokardiografisk bevis på venstre til høyre duktal shunt, duktal diameter >1,5 mm/kg eller venstre atrie/aortarotforhold >1,4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HHHFNC
den inkluderte 63 premature nyfødte på Heated, Humidified High Flow Nasal Cannula, hvorav 35 premature gjennomgikk funksjonell ekkokardiografi, transkraniell ultrasonografi Doppler påført den fremre cerebrale arterie og vurdering av pre-prandial superior mesenterisk arteriehastighet og volum av blodstrøm med Doppler sonografi.
Alt dette gjøres under ikke-invasiv ventilasjon og etter avvenning.
|
Bildestudier for å vurdere hemodynamikk for begge grupper på og av ikke-invasiv ventilasjon
Andre navn:
|
|
NCPAP
den inkluderte 60 premature nyfødte på Nasal Continuous Positive Airway Pressure, hvorav 35 premature gjennomgikk funksjonell ekkokardiografi, transkraniell ultrasonografi Doppler påført den fremre cerebrale arterie og vurdering av pre-prandial superior mesenteric arteriehastighet og volum av blodstrøm med Doppler sonografi.
Alt dette gjøres under ikke-invasiv ventilasjon og etter avvenning.
|
Bildestudier for å vurdere hemodynamikk for begge grupper på og av ikke-invasiv ventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografistudie for premature nyfødte blant de to studiegruppene mens på og av ikke-invasiv ventilasjon.
Tidsramme: 2 år
|
Utført ved bruk av funksjonell ekkokardiografi ved sengekanten for å registrere overlegen vena caval flow (ml/kg/min), høyre ventrikulær utgangsstrøm (ml/kg/min) og venstre ventrikkel utstrømning (ml/kg/min) for hver premature nyfødt i en av to studiegrupper (ved bruk av enten HHHFNC og nCPAP) på og av respirasjonsstøtte.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av HHHFNC sammenlignet med nCPAP hos premature nyfødte.
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av suksess og fiasko blant HHHFNC- og nCPAP-gruppene, suksess definert som premature nyfødt som ikke vil kreve invasiv ventilasjon, mens fiasko som premature nyfødt som vil kreve invasiv ventilasjon.
|
2 år
|
|
Anterior cerebral arterie Doppler (måler resistiv indeks) og preprandial Superior mesenterisk arterie Doppler (måler resistiv indeks).
Tidsramme: 2 år
|
Anterior cerebral arterie resistiv indeks og preprandial Superior mesenterisk arterie resistiv indeks målt for 70 premature nyfødte på og av non-invasiv ventilasjon.
35 premature plassert på HHHFNC sammenlignet med 35 premature plassert på nCPAP.
|
2 år
|
|
Preprandial Superior mesenterisk arterie Doppler som måler superior mesenterisk arterie blodstrøm (mL/sek)
Tidsramme: 2 år
|
Preprandial Superior mesenterisk arterieblodstrøm (ml/sek) målt for 70 premature nyfødte på og av non-invasiv ventilasjon.
35 premature plassert på HHHFNC sammenlignet med 35 premature plassert på nCPAP.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 386/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .