Назальная канюля с высоким потоком по сравнению с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях для респираторной поддержки недоношенных новорожденных
19 января 2020 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Гемодинамические изменения при использовании назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким потоком (HHHFNC) по сравнению с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP) для респираторной поддержки недоношенных новорожденных
Эта работа предназначена для:
- Оцените эффективность HHHFNC по сравнению с nCPAP у недоношенных новорожденных.
- Изучите гемодинамические изменения, связанные с HHHFNC, по сравнению с nCPAP у недоношенных новорожденных в периоды неинвазивной респираторной поддержки и после ее отключения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпочтение отдается использованию неинвазивных режимов вентиляции для лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей и скорейшему отлучению от ИВЛ новорожденных неинвазивным режимам.
Тем не менее, мало что известно о том, какой неинвазивный метод лучше, и о гемодинамических изменениях, происходящих у младенцев, вторичных по отношению к этим режимам. В исследовании проводится оценка эффективности нагретой увлажненной назальной канюли с высоким потоком (HHHFNC) по сравнению с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP) у недоношенных детей. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменения эхографического, мозгового и мезентериального кровотока во время HHHFNC по сравнению с nCPAP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
123
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на недоношенных новорожденных, которым потребовалась вентиляционная поддержка по поводу респираторного дистресс-синдрома (РДС) с предшествующей инвазивной вентиляцией или без нее.
Участвующая исследовательская группа будет иметь одинаковый гестационный, постнатальный возраст и пол.
Описание
Критерии включения:
Младенцы имеют право, если они соответствуют следующим критериям:
- Гестационный возраст ≤ 35 недель.
- Недоношенные новорожденные, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции, независимо от того, находились ли они ранее на инвазивной искусственной вентиляции легких или нет.
Критерий исключения:
Недоношенные новорожденные с признаками любого из следующего будут исключены:
- Основные аномалии верхних или нижних дыхательных путей.
- Значительные врожденные аномалии, включая сердечные, брюшные или дыхательные.
- Гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП): диагностируется, если есть цветная допплер-эхокардиография, подтверждающая шунт слева направо, диаметр протока >1,5 мм/кг или соотношение корней левого предсердия/аорты >1,4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HHHFNC
оно включало 63 недоношенных новорожденных с назальной канюлей с подогревом и увлажнением с высоким потоком, из которых 35 недоношенных подверглись функциональной эхокардиографии, транскраниальной ультрасонографии с допплерографией передней мозговой артерии и оценке скорости и объема кровотока в верхней брыжеечной артерии до приема пищи с помощью допплерографии.
Все это делается во время неинвазивной вентиляции и после отлучения от груди.
|
Визуализирующие исследования для оценки гемодинамики обеих групп на неинвазивной вентиляции и без нее
Другие имена:
|
|
NCPAP
оно включало 60 недоношенных новорожденных с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях, из которых 35 недоношенных прошли функциональную эхокардиографию, транскраниальную ультрасонографию с допплерографией, примененную к передней мозговой артерии, и оценку препрандиальной скорости верхней брыжеечной артерии и объема кровотока с помощью допплерографии.
Все это делается во время неинвазивной вентиляции и после отлучения от груди.
|
Визуализирующие исследования для оценки гемодинамики обеих групп на неинвазивной вентиляции и без нее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическое исследование недоношенных новорожденных в двух исследуемых группах при включенной и выключенной неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: 2 года
|
Выполняется с помощью функциональной эхокардиографии у постели больного для регистрации кровотока в верхней полой вене (мл/кг/мин), выброса из правого желудочка (мл/кг/мин) и выброса из левого желудочка (мл/кг/мин) для каждого недоношенного новорожденного в одном из родов. две исследовательские группы (использующие либо HHHFNC, либо nCPAP) с респираторной поддержкой и без нее.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность HHHFNC по сравнению с nCPAP у недоношенных новорожденных.
Временное ограничение: 2 года
|
Процент успеха и неудачи среди групп HHHFNC и nCPAP, успех определен как недоношенный новорожденный, которому не потребуется инвазивная вентиляция, а неудача как недоношенный новорожденный, которому потребуется инвазивная вентиляция.
|
2 года
|
|
Допплерография передней мозговой артерии (измерение резистивного индекса) и препрандиальная допплерография верхней брыжеечной артерии (измерение резистивного индекса).
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс сопротивления передней мозговой артерии и индекс сопротивления верхней брыжеечной артерии до приема пищи, измеренные у 70 недоношенных новорожденных на неинвазивной вентиляции и без нее.
35 недоношенных, помещенных на HHHFNC, по сравнению с 35 недоношенными, помещенными на nCPAP.
|
2 года
|
|
Препрандиальная допплерография верхней брыжеечной артерии с измерением кровотока в верхней брыжеечной артерии (мл/с)
Временное ограничение: 2 года
|
Препрандиальный кровоток в верхней брыжеечной артерии (мл/с), измеренный у 70 недоношенных новорожденных на неинвазивной вентиляции и без нее.
35 недоношенных, помещенных на HHHFNC, по сравнению с 35 недоношенными, помещенными на nCPAP.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 386/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .