Cánula nasal de alto flujo versus presión positiva continua nasal en las vías respiratorias para el apoyo respiratorio de los recién nacidos prematuros
19 de enero de 2020 actualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Cambios hemodinámicos con cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HHHFNC) versus presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) para el apoyo respiratorio de los recién nacidos prematuros
Este trabajo está diseñado para:
- Evaluar la eficacia de HHHFNC en comparación con nCPAP en recién nacidos prematuros.
- Investigue los cambios hemodinámicos asociados con HHHFNC en comparación con nCPAP en recién nacidos prematuros durante períodos de asistencia respiratoria no invasiva y después de estar sin asistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una preferencia por el uso de modos de ventilación no invasivos para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en los recién nacidos prematuros y por el destete de los recién nacidos ventilados lo antes posible a modos no invasivos.
Sin embargo, se sabe poco sobre qué modo no invasivo es mejor y los cambios hemodinámicos que se producen en los bebés como consecuencia de estos modos. El estudio proporciona una evaluación de la eficacia de la cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HHHFNC) en comparación con la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) en bebés prematuros. El objetivo secundario es evaluar los cambios ecográficos, del flujo sanguíneo cerebral y del flujo sanguíneo mesentérico durante HHHFNC versus nCPAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se realizará en recién nacidos prematuros que requirieron soporte ventilatorio por síndrome de dificultad respiratoria (SDR) con ventilación invasiva previa o no.
El grupo de estudio involucrado será de la misma edad gestacional, posnatal y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
- Edad gestacional ≤ 35 semanas.
- Recién nacidos prematuros que necesitaban ventilación no invasiva, ya sea que estuvieran o no con asistencia ventilatoria invasiva.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los recién nacidos prematuros con evidencia de cualquiera de los siguientes:
- Anomalías importantes de las vías respiratorias superiores o inferiores.
- Anomalías congénitas significativas, incluidas las cardíacas, abdominales o respiratorias.
- Conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (PDA): diagnosticado si hay evidencia ecocardiográfica doppler color de cortocircuito ductal de izquierda a derecha, diámetro ductal > 1,5 mm/kg o relación aurícula izquierda/raíz aórtica > 1,4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HHHFNC
incluyó 63 neonatos prematuros con cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada, de los cuales 35 prematuros se sometieron a ecocardiografía funcional, ultrasonografía transcraneal Doppler aplicada a la arteria cerebral anterior y evaluación de la velocidad de la arteria mesentérica superior preprandial y volumen de flujo sanguíneo con ecografía Doppler.
Todo lo cual se hace con ventilación no invasiva y después del destete.
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Estudios de imagen para evaluar la hemodinámica de ambos grupos con y sin ventilación no invasiva
Otros nombres:
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NCPAP
incluyó 60 neonatos prematuros con Presión Positiva Continua Nasal en las Vías Aéreas, de los cuales 35 prematuros se sometieron a ecocardiografía funcional, ultrasonografía transcraneal Doppler aplicada a la arteria cerebral anterior y evaluación de la velocidad de la arteria mesentérica superior preprandial y volumen de flujo sanguíneo con ecografía Doppler.
Todo lo cual se hace con ventilación no invasiva y después del destete.
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Estudios de imagen para evaluar la hemodinámica de ambos grupos con y sin ventilación no invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de ecocardiografía para recién nacidos prematuros entre los dos grupos de estudio con y sin ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: 2 años
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Realizado mediante ecocardiografía funcional de cabecera para registrar el flujo de la vena cava superior (ml/kg/min), el flujo de salida del ventrículo derecho (ml/kg/min) y el flujo de salida del ventrículo izquierdo (ml/kg/min) para cada recién nacido prematuro en uno de los dos grupos de estudio (usando HHHFNC y nCPAP) con y sin asistencia respiratoria.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de HHHFNC en comparación con nCPAP en recién nacidos prematuros.
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de éxito y fracaso entre los grupos HHHFNC y nCPAP, el éxito definido como el recién nacido prematuro que no requerirá ventilación invasiva, mientras que el fracaso como el recién nacido prematuro que requerirá ventilación invasiva.
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2 años
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Doppler de la arteria cerebral anterior (medición del índice de resistencia) y Doppler de la arteria mesentérica superior preprandial (medición del índice de resistencia).
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de resistencia de la arteria cerebral anterior e índice de resistencia de la arteria mesentérica superior preprandial medido en 70 recién nacidos prematuros con y sin ventilación no invasiva.
35 prematuros colocados en HHHFNC en comparación con 35 prematuros colocados en nCPAP.
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2 años
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Doppler preprandial de la arteria mesentérica superior que mide el flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior (mL/seg)
Periodo de tiempo: 2 años
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Flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior preprandial (mL/seg) medido en 70 neonatos prematuros con y sin ventilación no invasiva.
35 prematuros colocados en HHHFNC en comparación con 35 prematuros colocados en nCPAP.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 386/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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