Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro podporu dýchání předčasně narozených novorozenců

19. ledna 2020 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Hemodynamické změny s vyhřívanou, zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem (HHHFNC) versus nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP) pro podporu dýchání předčasně narozených novorozenců

Tato práce je navržena tak, aby:

  1. Zhodnoťte účinnost HHHFNC ve srovnání s nCPAP u předčasně narozených novorozenců.
  2. Zkoumejte hemodynamické změny spojené s HHHFNC ve srovnání s nCPAP u předčasně narozených novorozenců během období neinvazivní respirační podpory a po ukončení podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preferuje se použití neinvazivních způsobů ventilace k léčbě syndromu respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí a odstavení ventilovaných novorozenců co nejdříve k neinvazivním způsobům.

Přesto se málo ví o tom, který neinvazivní způsob je lepší, ao hemodynamických změnách, které se u kojenců vyskytují sekundární k těmto způsobům. Studie poskytuje hodnocení účinnosti vyhřívané, zvlhčené vysokoprůtokové nosní kanyly (HHHFNC) ve srovnání s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) u předčasně narozených dětí. Sekundárním cílem je posoudit změny echografického, cerebrálního průtoku krve a mezenterického průtoku krve během HHHFNC oproti nCPAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11517
        • 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na předčasně narozených novorozencích, kteří vyžadovali ventilační podporu pro syndrom respirační tísně (RDS) s předchozí invazivní ventilací nebo ne. Zapojená studijní skupina bude mít odpovídající gestační, postnatální věk a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

  1. Gestační věk ≤ 35 týdnů.
  2. Předčasně narození novorozenci, kteří potřebují neinvazivní ventilaci, ať už byli na invazivní ventilační podpoře nebo ne.

Kritéria vyloučení:

Předčasně narození novorozenci s prokázanou některou z následujících skutečností budou vyloučeni:

  1. Závažné anomálie horních nebo dolních dýchacích cest.
  2. Významné vrozené anomálie včetně srdečních, břišních nebo respiračních.
  3. Hemodynamicky významný průchodný ductus arteriosus (PDA): diagnostikován, pokud existuje barevný dopplerovský echokardiografický důkaz levo-pravého duktálního zkratu, průměr duktálního kanálu >1,5 mm/kg nebo poměr kořene levé síně/aorty >1,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HHHFNC
zahrnovalo 63 předčasně narozených novorozenců na vyhřívané, zvlhčené vysokoprůtokové nosní kanyle, z nichž 35 předčasně narozených podstoupilo funkční echokardiografii, transkraniální ultrasonografii Doppler aplikovanou na a. cerebri anterior a hodnocení rychlosti a objemu průtoku krve před jídlem z horní mezenterické tepny pomocí dopplerovské sonografie. To vše během neinvazivní ventilace a po odstavení.
Diagnostický test: Funkční echokardiografie
Zobrazovací studie k posouzení hemodynamiky obou skupin při zapnuté a vypnuté neinvazivní ventilaci
Ostatní jména:
  • Transkraniální ultrasonografie Dopplerova aplikovaná na přední cerebrální tepnu
  • Posouzení rychlosti a objemu průtoku krve před jídlem v horní mesenterické tepně pomocí dopplerovské sonografie
NCPAP
zahrnovalo 60 předčasně narozených novorozenců na Nasal Continuous Positive Airway Pressure, z nichž 35 předčasně narozených podstoupilo funkční echokardiografii, transkraniální ultrasonografii Doppler aplikovanou na a. cerebri anterior a zhodnocení rychlosti a objemu průtoku krve předprandiální tepnou mesenterica superior pomocí dopplerovské sonografie. To vše během neinvazivní ventilace a po odstavení.
Diagnostický test: Funkční echokardiografie
Zobrazovací studie k posouzení hemodynamiky obou skupin při zapnuté a vypnuté neinvazivní ventilaci
Ostatní jména:
  • Transkraniální ultrasonografie Dopplerova aplikovaná na přední cerebrální tepnu
  • Posouzení rychlosti a objemu průtoku krve před jídlem v horní mesenterické tepně pomocí dopplerovské sonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická studie u předčasně narozených novorozenců mezi dvěma studijními skupinami při zapnuté a vypnuté neinvazivní ventilaci.
Časové okno: 2 roky
Provedeno pomocí Bedside funkční echokardiografie k záznamu průtoku horní kavální žíly (ml/kg/min), výstupního průtoku pravou komorou (ml/kg/min) a výstupního průtoku levou komorou (ml/kg/min) pro každého předčasně narozeného novorozence v jednom z dvě studijní skupiny (používající buď HHHFNC a nCPAP) zapnutou a vypnutou respirační podporu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost HHHFNC ve srovnání s nCPAP u předčasně narozených novorozenců.
Časové okno: 2 roky
Procento úspěchu a neúspěchu mezi skupinami HHHFNC a nCPAP, úspěch definovaný jako předčasně narozený novorozenec, který nebude vyžadovat invazivní ventilaci, zatímco selhání jako předčasný novorozenec, který bude vyžadovat invazivní ventilaci.
2 roky
Dopplerovská tepna přední mozkové (měření indexu odporu) a preprandiální Dopplerovská tepna superior mesenterica (měření indexu odporu).
Časové okno: 2 roky
Index odporu přední mozkové tepny a preprandiální index odporu horní mezenterické tepny měřený pro 70 předčasně narozených novorozenců se zapnutou a vypnutou neinvazivní ventilací. 35 předčasně narozených umístěno na HHHFNC ve srovnání s 35 předčasně narozenými umístěno na nCPAP.
2 roky
Preprandiální Dopplerovské měření horní mezenterické tepny měřící průtok krve horní mezenterickou tepnou (ml/s)
Časové okno: 2 roky
Preprandiální průtok krve horní mezenterickou artérií (ml/s) měřený pro 70 předčasně narozených novorozenců se zapnutou a vypnutou neinvazivní ventilací. 35 předčasně narozených umístěno na HHHFNC ve srovnání s 35 předčasně narozenými umístěno na nCPAP.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 386/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Funkční echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit