Korkean virtauksen nenäkanyyli vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine keskosten hengityksen tukemiseksi
sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Hemodynaamiset muutokset lämmitetyllä, kostutetulla nenäkanyylilla (HHHFNC) verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (nCPAP) keskosten hengityksen tukemiseksi
Tämä työ on suunniteltu:
- Arvioi HHHFNC:n tehokkuutta nCPAP:hen verrattuna keskosilla.
- Tutki HHHFNC:hen liittyviä hemodynaamisia muutoksia verrattuna nCPAP:hen ennenaikaisilla vastasyntyneillä ei-invasiivisen hengitystuen aikana ja tuen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On parempi käyttää noninvasiivisia ventilaatiotapoja hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hallinnassa keskosilla ja vieroitusta ventiloidut vastasyntyneet mahdollisimman pian ei-invasiivisiin tiloihin.
Silti tiedetään vähän siitä, mikä ei-invasiivinen tila on parempi, ja hemodynaamisista muutoksista, joita vauvoille tapahtuu näiden tilojen seurauksena. Tutkimus tarjoaa arvion lämmitetyn, kostutetun korkeavirtausnenäkanyylin (HHHFNC) tehosta verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (nCPAP) keskosilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kaikukuvaa, aivoverenkiertoa ja suoliliepeen verenvirtauksen muutoksia HHHFNC:n aikana verrattuna nCPAP:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään keskosilla, jotka tarvitsivat hengitystukea hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) vuoksi joko aiemman invasiivisen ventilaation kanssa tai ei.
Mukana olevalla tutkimusryhmällä on sama raskausikä, synnytyksen jälkeinen ikä ja sukupuoli.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Raskausikä ≤ 35 viikkoa.
- Keskoset, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota, olivatpa he aiemmin invasiivista ventilaatiotukea vai eivät.
Poissulkemiskriteerit:
Keskoset, joilla on todisteita jostakin seuraavista, suljetaan pois:
- Suuret ylempien tai alempien hengitysteiden poikkeavuudet.
- Merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien sydämen, vatsan tai hengityselinten poikkeavuudet.
- Hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt (PDA): diagnosoidaan, jos on väri-doppler-kaikukardiografinen näyttö vasemman ja oikean kanavan shuntista, kanavan halkaisija > 1,5 mm/kg tai vasemman eteisen/aorttajuuren suhde > 1,4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HHHFNC
se sisälsi 63 ennenaikaista vastasyntynyttä lämmitetyllä, kostutetulla korkeavirtausnenäkanyylillä, joista 35 keskoselle suoritettiin toiminnallinen kaikukardiografia, transkraniaalinen ultraääni Doppler-tutkimuksella, joka sovellettiin etuaivovaltimoon ja arvioitiin pre-ateriaalisen suoliliepeen valtimon nopeus ja veren virtaustilavuus Doppler-sonografialla.
Kaikki tehty noninvasiivisen ventilaation aikana ja vieroituksen jälkeen.
|
Kuvaustutkimukset molempien ryhmien hemodynamiikan arvioimiseksi noninvasiivisen ventilaation yhteydessä ja sen ulkopuolella
Muut nimet:
|
|
NCPAP
se sisälsi 60 keskosena olevaa nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta, joista 35 keskoselle tehtiin toiminnallinen kaikukardiografia, transkraniaalinen ultraääni Doppler-anterioriseen aivovaltimoon ja arvioitiin pre-ateriaalinen suoliliepeen valtimon nopeus ja veren virtaustilavuus Doppler-sonografialla.
Kaikki tehty noninvasiivisen ventilaation aikana ja vieroituksen jälkeen.
|
Kuvaustutkimukset molempien ryhmien hemodynamiikan arvioimiseksi noninvasiivisen ventilaation yhteydessä ja sen ulkopuolella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiatutkimus ennenaikaisille vastasyntyneille kahdessa tutkimusryhmässä noninvasiivisen ventilaation ollessa päällä ja pois päältä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehty käyttämällä Bedside-funktionaalista kaikukardiografiaa tallentamaan yliveren ontelolaskimon virtaus (ml/kg/min), oikean kammion ulostulovirtaus (ml/kg/min) ja vasemman kammion ulostulovirtaus (ml/kg/min) jokaiselle ennenaikaiselle vastasyntyneelle yhdessä kaksi tutkimusryhmää (joko HHHFNC:tä ja nCPAP:ta käyttäen) hengitystuen päällä ja pois päältä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HHHFNC:n tehokkuutta nCPAP:hen verrattuna keskosilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onnistumisen ja epäonnistumisen prosenttiosuus HHHFNC- ja nCPAP-ryhmissä, menestys määritellään keskoseksi, joka ei vaadi invasiivista ventilaatiota, kun taas epäonnistuminen ennenaikaiseksi vastasyntyneeksi, joka vaatii invasiivista ventilaatiota.
|
2 vuotta
|
|
Anteriorisen aivovaltimon Doppler (mittaa resistiivisen indeksin) ja preprandiaalisen suoliliepeen valtimoiden Doppler (mittaa resistiivisen indeksin).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anteriorisen aivovaltimon resistiivinen indeksi ja preprandiaalinen suoliliepeen valtimoiden resistiivinen indeksi mitattuna 70 keskoselle ei-invasiivisen ventilaation yhteydessä ja pois päältä.
35 ennenaikaista sijoitettiin HHHFNC:hen verrattuna 35 ennenaikaiseen nCPAP:iin.
|
2 vuotta
|
|
Preprandiaalinen suoliliepeen valtimo Doppler, joka mittaa suoliliepeen valtimoverenvirtausta (ml/s)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Preprandiaalinen suoliliepeen valtimoverenvirtaus (mL/s) mitattuna 70 keskoselle non-invasiivisen ventilaation yhteydessä ja pois päältä.
35 ennenaikaista sijoitettiin HHHFNC:hen verrattuna 35 ennenaikaiseen nCPAP:iin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 386/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .