Högflödes näskanyl kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan för andningsstöd hos prematura nyfödda
19 januari 2020 uppdaterad av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Hemodynamiska förändringar med uppvärmd, befuktad näskanyl med högt flöde (HHHFNC) kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan (nCPAP) för andningsstöd hos prematura nyfödda
Detta arbete är utformat för att:
- Utvärdera effekten av HHHFNC i jämförelse med nCPAP hos prematura nyfödda.
- Undersök hemodynamiska förändringar associerade med HHHFNC i jämförelse med nCPAP hos prematura nyfödda under perioder av icke-invasivt andningsstöd och efter att ha varit avstängd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föredras att använda icke-invasiva ventilationssätt för hantering av andningsbesvärssyndrom (RDS) hos prematura spädbarn och avvänjning av ventilerade nyfödda så snart som möjligt till icke-invasiva lägen.
Ändå är lite känt om vilket icke-invasivt läge som är bättre och de hemodynamiska förändringarna som inträffar hos spädbarn sekundärt till dessa lägen. Studien ger en utvärdering av effektiviteten av uppvärmd, fuktad näskanyl med högt flöde (HHHFNC) i jämförelse med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) hos för tidigt födda barn. Sekundärt syfte är att bedöma ekografiska, cerebrala blodflödes- och mesenteriska blodflödesförändringar under HHHFNC kontra nCPAP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
123
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11517
- 38 abbasia, next to nour mosque, Ain Shams University Hospital, Pediatrics department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att genomföras på prematura nyfödda som behövde ventilationsstöd för respiratory distress syndrome (RDS) med tidigare invasiv ventilation eller inte.
Den inblandade studiegruppen kommer att vara av matchad graviditetsålder, postnatal ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn är berättigade om de uppfyller följande kriterier:
- Graviditetsålder ≤ 35 veckor.
- Prematura nyfödda i behov av icke-invasiv ventilation, oavsett om de var på invasivt andningsstöd tidigare eller inte.
Exklusions kriterier:
Prematura nyfödda med bevis på något av följande kommer att exkluderas:
- Större anomalier i övre eller nedre luftvägarna.
- Betydande medfödda anomalier inklusive hjärt-, buk- eller andningsorgan.
- Hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (PDA): diagnostiseras om det finns färgdopplerekokardiografiska tecken på vänster till höger ductal shunt, ductal diameter >1,5 mm/kg eller vänster förmak/aortarotförhållande >1,4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HHHFNC
den inkluderade 63 prematura nyfödda på uppvärmd, fuktad näskanyl med högt flöde, varav 35 för tidigt födda genomgick funktionell ekokardiografi, transkraniell ultraljudsdoppler applicerad på den främre cerebrala artären och bedömning av pre-prandial superior mesenteric artärhastighet och volym av blodflöde med dopplersonografi.
Allt detta under icke-invasiv ventilation och efter avvänjning.
|
Avbildningsstudier för att bedöma hemodynamiken hos både grupper på och utanför icke-invasiv ventilation
Andra namn:
|
|
NCPAP
den inkluderade 60 prematura nyfödda med Nasal Continuous Positive Airway Pressure, varav 35 prematura genomgick funktionell ekokardiografi, transkraniell ultraljudsdoppler applicerad på den främre cerebrala artären och bedömning av pre-prandial superior mesenteric artär hastighet och volym av blodflöde med doppler sonografi.
Allt detta under icke-invasiv ventilation och efter avvänjning.
|
Avbildningsstudier för att bedöma hemodynamiken hos både grupper på och utanför icke-invasiv ventilation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografistudie för prematura nyfödda bland de två studiegrupperna under på och av icke-invasiv ventilation.
Tidsram: 2 år
|
Utfört med Bedside funktionell ekokardiografi för att registrera överlägsen vena caval flöde (ml/kg/min), höger ventrikulär utgångsflöde (ml/kg/min) och vänster ventrikulär utgångsflöde (ml/kg/min) för varje prematura nyfödd i en av två studiegrupper (med antingen HHHFNC och nCPAP) på och av andningsstöd.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av HHHFNC i jämförelse med nCPAP hos prematura nyfödda.
Tidsram: 2 år
|
Procentandelen framgång och misslyckande bland HHHFNC- och nCPAP-grupperna, framgång definierad som den prematura nyfödda som inte kommer att kräva invasiv ventilation, medan misslyckande som den prematura nyfödda som kommer att kräva invasiv ventilation.
|
2 år
|
|
Främre cerebral artär Doppler (mäter resistivt index) och preprandial Superior mesenterial artär Doppler (mäter resistivt index).
Tidsram: 2 år
|
Anterior cerebral artär resistivt index och preprandialt Överlägset mesenteriskt artär resistivt index uppmätt för 70 prematura nyfödda på och av icke-invasiv ventilation.
35 prematurer placerade på HHHFNC i jämförelse med 35 prematurer placerade på nCPAP.
|
2 år
|
|
Preprandial Superior mesenterial artär Doppler som mäter superior mesenteric artär blodflöde (mL/sek)
Tidsram: 2 år
|
Preprandialt Överlägset mesenteriskt artärblodflöde (mL/sek) uppmätt för 70 prematura nyfödda på och av icke-invasiv ventilation.
35 prematurer placerade på HHHFNC i jämförelse med 35 prematurer placerade på nCPAP.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Prof. Hisham Abdel Samie Awad, Ain Shams University,Medical school, Pediatrics department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 386/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .