健康なボランティアの血液中のEI-1071の安全性、忍容性、および量を評価するための研究

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たした場合にのみ、研究への登録に適格でした。

1. 18歳から45歳までの健康な男女の被験者。 (台湾のみ: 20 歳以上であること。)
2. 被験者の体格指数（BMI）は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重は少なくとも 50 kg でした。
3. -被験者は健康であり、臨床的に重要な病状がない、または研究の結果に影響を与える可能性のある病状がなく、研究者によって決定された（病歴、身体検査、12誘導心電図[ECG]、バイタルサイン、およびスクリーニング時の臨床検査結果）。
4. 被験者は、研究の性質と、研究への参加に伴う潜在的な危険性を理解することができました。
5. 被験者は、治験責任医師と十分に意思疎通ができ、治験に参加し、要件を順守することができた。
6. -被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、治験責任医師または被指名者と研究について話し合う機会がありました。
7. 女性被験者の陰性妊娠検査。 妊娠の可能性のある女性と妊娠の可能性のない女性が参加する資格がありました。 出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性の両方が、承認された避妊方法を使用し、研究期間中（およびEI1071の最後の投与後90日間）、この方法を使用し続けることに同意します。 許容される避妊方法には、禁欲、女性被験者/パートナーによるバリア法と組み合わせたホルモン避妊薬の使用 (経口、埋め込み、または注射)、女性被験者/パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) の使用、または女性被験者/パートナーが外科的に無菌であるか、閉経後2年でした。 すべての男性被験者/パートナーは、一貫して正しくコンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、被験者は、研究期間中および研究薬を服用してから 90 日間、精子を提供することはできません。
8. -被験者は現在、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用しておらず、研究期間中これらを使用するとは予想されていませんでした

除外基準:

被験者は、以下の基準のいずれも満たさない場合にのみ、研究への登録に適格でした:

1. 被験者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がありました。
2. 被験者は、製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っていました。
3. 被験者には、臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌（糖尿病を含む）、血液、肝胆（異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ[ GGT]、または総ビリルビン）、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の状態、またはその他の主要な疾患。
4. 被験者は悪性疾患の病歴がありました。
5. 被験者には、複数の帯状疱疹エピソードまたは多皮膚性帯状疱疹の病歴がありました。
6. 被験者には日和見感染症の病歴がありました（例： サイトメガロ ウイルス、ニューモシスチス カリニ、アスペルギルス症、クロストリジウム ディフィシル）。
7. 被験者は、慢性または再発性の感染症の病歴または進行中の病歴がありました（例： 感染した留置プロテーゼ、骨髄炎、慢性副鼻腔炎)。
8. 被験者は、スクリーニング前の2か月間、またはスクリーニングとチェックインの間の任意の時点で、大きな外傷または手術を受けました。
9. -被験者は、スクリーニング前の2週間以内、またはスクリーニングとチェックインの間の任意の時点で、風邪の病歴、徴候、または症状（例、軽度の鼻漏）、未治療の口腔/歯の異常を含むがこれらに限定されない急性感染症にかかっていた（例えば。 口の検査によって決定される未治療の虫歯）、または未治療の皮膚の破壊。
10. 被験者は、治験責任医師が決定したように、スクリーニング、チェックイン訪問、または投与前に臨床的に重大な異常なECG所見がありました。
11. 被験者は、スクリーニング時、チェックイン時、または投与前に、仰臥位血圧測定値が収縮期 90 ～ 140 mm Hg または拡張期 45 ～ 90 mm Hg（少なくとも 5 分間の休息後に測定）の範囲外でした。 注: いずれかの値が範囲外であった場合は、仰臥位で 5 ～ 10 分間隔で 3 回まで血圧測定を繰り返すことができます。 平均収縮期または拡張期の測定値が規定の限界を超え続ける場合、対象は除外されます。
12. 被験者は、スクリーニング時、チェックイン時、または投与前の時点で、毎分 45 拍（bpm）未満または 100 bpm を超える脈拍（少なくとも 5 分間の休息後に測定）を持っていました。
13. 対象者は、QuantiFERON-TB ゴールド テストによるスクリーニングで結核 (TB) 陽性であるか、潜在性結核、不十分な治療、または活動性結核の病歴があります。
14. 被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型の既往歴があるか、検査結果が陽性でした。
15. 被験者は処方薬または市販薬（1 日 2 g 以下のパラセタモール [アセトアミノフェン] または 1 日 800 mg 以下のイブプロフェンを除く）、ビタミン、またはハーブ療法を 2 週間または 5 半減期以内に使用していた治験薬投与前のいずれか長い方。
16. -被験者は、新しい治験薬の別の臨床試験に参加したか、治験薬投与前の3か月または5半減期（利用可能な場合）のいずれか長い方で治験薬を投与されました。
17. -被験者は、治験薬投与前の2か月以内に400 mLを超える血液（献血など）を失った、またはチェックイン前の3か月以内に血液、血漿、または血小板の輸血を受けている、または献血を計画している研究中または研究後3ヶ月以内。
18. 被験者は、アルコール乱用の病歴（1週間に21単位以上のアルコール摂取と定義）、治験薬投与前6ヶ月以内の薬物乱用歴、または治験責任医師が重大と判断した薬物乱用歴を有していた。 アルコールの単位は、ビール 240 mL、ワイン 120 mL、スピリッツ 1 ショットとして定義されます。 被験者は、スクリーニングまたはチェックインの48時間前に飲酒を控える必要があります。
19. 被験者は現在喫煙者であるか、喫煙歴があります。
20. -被験者は、スクリーニングまたはチェックイン。

21. 一般開業医または治験責任医師の意見では、被験者が以下のいずれかであったため、被験者は研究に参加できなかったか、研究を成功裏に完了することができませんでした。

    1. 精神的または法的に無能力である、または何らかの理由で同意を与えることができない
    2. 行政上または法的決定による拘留中、または保護下にある、または療養所または社会施設に入院している
    3. 緊急時の連絡が取れない
    4. 臨床試験プロトコルに協力または準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切であった