Tutkimus terveiden vapaaehtoisten EI-1071:n turvallisuuden, siedettävyyden ja määrän arvioimiseksi veressä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien. (Vain Taiwan: olla vähintään 20-vuotias.)
2. Koehenkilön painoindeksi (BMI) oli 18,0 - 30,0 kg/m2, ja hän painaa vähintään 50 kg.
3. Tutkittavan terveydentila oli hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, kuten tutkija on määrittänyt (määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen, ja kliiniset laboratoriotulokset seulonnassa).
4. Tutkittava pystyi ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät mahdolliset vaarat.
5. Koehenkilö kykeni kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan niitä.
6. Tutkittava oli valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot, ja hänellä on ollut mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai tutkijan kanssa.
7. Negatiivinen raskaustesti naisille. Osallistumiskelpoisia olivat hedelmällisessä iässä olevat naiset ja naiset, jotka eivät ole raskaana. Sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset että naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, käyttivät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 90 päivän ajan viimeisen EI1071-annoksen ottamisen jälkeen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat raittius, naispuolisen koehenkilön/kumppanin hormonaalisen ehkäisyvälineen (oraalisen, implantoidun tai ruiskeisen) käyttö estemenetelmän yhteydessä, naispuolisen koehenkilön/kumppanin kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö tai jos naishenkilö/kumppani oli kirurgisesti steriili tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden/kumppanien tulee suostua käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
8. Koehenkilö ei tällä hetkellä käyttänyt vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, eikä hänen odotettu käyttävän niitä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he eivät täytä mitään seuraavista kriteereistä:

1. Koehenkilöllä oli aiemmin ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
2. Kohdeella oli tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin formulaation komponentille.
3. Potilaalla oli lääketieteellinen historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä (tutkijan määrittämän) sydämen, endokriinisen (mukaan lukien diabetes), hematologisen, hepatobiliaarisen (epänormaali alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gammaglutamyylitranspeptidaasi) [ GGT] tai kokonaisbilirubiini), immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus.
4. Tutkittavalla oli aiemmin ollut mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus.
5. Tutkittavalla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso tai multidermatomaalinen herpes zoster.
6. Tutkittavalla on ollut opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilloosi, clostridium difficile).
7. Tutkittavalla on ollut tai hänellä on ollut krooninen tai uusiutuva infektiotauti (esim. infektoitunut pysyvä proteesi, osteomyeliitti, krooninen sinuiitti).
8. Kohdeella oli suuri trauma tai leikkaus 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja sisäänkirjautumisen välillä.
9. Potilaalla oli akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja sisäänkirjautumisen välillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, flunssan historia, merkit tai oireet (esim. lievä nuha), hoitamattomat suun/hampaiden poikkeavuudet (esimerkiksi. hoitamaton karies, joka on määritetty suun tutkimuksen perusteella) tai hoitamaton ihovaurio.
10. Tutkijalla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä seulonnassa, sisäänkirjautumiskäynneillä tai ennakkoannoksella, kuten tutkija oli määrittänyt.
11. Koehenkilön verenpaine mitattiin makuulla 90 - 140 mm Hg systolisen tai 45 - 90 mm Hg diastolisen alueen ulkopuolella (mitattu vähintään 5 minuutin tauon jälkeen) seulonnan, sisäänkirjautumisen tai ennen annostusta. Huomautus: Jos jompikumpi arvo oli alueen ulkopuolella, verenpainemittaukset voidaan toistaa makuuasennossa 5-10 minuutin välein enintään 3 kertaa. Jos keskimääräinen systolinen tai diastolinen mittaus ylittää edelleen ilmoitetut rajat, koehenkilö suljetaan pois.
12. Koehenkilön pulssi oli alle 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa (mitattu vähintään 5 minuutin tauon jälkeen) seulonnan, sisäänkirjautumisen tai ennen annostusta.
13. Potilaalla on positiivinen tuberkuloositesti QuantiFERON-TB Gold Test -seulonnassa tai hänellä on ollut piilevä, puutteellisesti hoidettu tai aktiivinen tuberkuloosi.
14. Tutkittavalla oli tiedossa tai positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypeille 1 tai 2 seulonnassa.
15. Tutkittava oli käyttänyt resepti- tai OTC-lääkkeitä (muuta kuin ≤2 g/vrk parasetamolia [asetaminofeeni] tai ≤800 mg/vrk ibuprofeenia), vitamiineja tai rohdosvalmisteita kahden viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi oli pidempi.
16. Koehenkilö oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä tai on saanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (jos saatavilla) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
17. Kohde menetti yli 400 ml verta (esim. verenluovutuksen yhteydessä) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänelle on siirretty verta, plasmaa tai verihiutaleita 3 kuukauden sisällä ennen lähtöä tai hän aikoo luovuttaa verta. tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
18. Koehenkilöllä on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 21 yksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkijan merkittävänä pitämä päihteiden väärinkäyttö. Alkoholiyksikkö määritellään 240 ml:ksi olutta, 120 ml:ksi viiniä tai yhdeksi annokseksi väkeviä alkoholijuomia. Tutkittavan on pidättäydyttävä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen seulontaa tai sisäänkirjautumista.
19. Aiheena oli tupakointi tai tupakointi.
20. Tutkittavalla oli positiivinen testi alkoholin tai huumeiden (barbituraatit, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit, morfiini/opiaatit, fensyklidiini (PCP), amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli (THC), metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), kokaiini, metadoni ja kotiniini) varalta. ilmoittautua.

21. Koehenkilö ei voinut osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä onnistuneesti loppuun yleislääkärinsä tai tutkijansa mielestä, koska koehenkilö oli jokin seuraavista:

    1. henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai ei jostain syystä kykene antamaan suostumusta
    2. säilöön hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta tai holhouksessa tai parantolaan tai sosiaalilaitokseen otettuna
    3. ei saada yhteyttä hätätapauksessa
    4. ei todennäköisesti toiminut yhteistyössä tai noudattanut kliinisen tutkimusprotokollaa tai oli sopimaton jostain muusta syystä