Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la cantidad de EI-1071 en sangre en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos eran elegibles para la inscripción en el estudio solo si cumplían con todos los siguientes criterios:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive. (Solo en Taiwán: tener al menos 20 años de edad).
2. El sujeto tenía un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y pesaba al menos 50 kg.
3. El sujeto gozaba de buena salud y no tenía ninguna afección médica de importancia clínica o que pudiera afectar el resultado del estudio, según lo determinado por el investigador (según lo determinado por el historial médico, examen físico, electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones, signos vitales, y resultados de laboratorio clínico en la selección).
4. El sujeto pudo comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro potencial asociado con la participación en él.
5. El sujeto pudo comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos del estudio.
6. El sujeto estaba dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada, y ha tenido la oportunidad de discutir el estudio con el investigador o la persona designada.
7. Prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos. Las mujeres en edad fértil y las mujeres que no están en edad fértil fueron elegibles para participar. Tanto las mujeres en edad fértil como las mujeres sin capacidad fértil utilizaron un método anticonceptivo aprobado y aceptan continuar utilizando este método durante la duración del estudio (y durante 90 días después de tomar la última dosis de EI1071). Los métodos anticonceptivos aceptables incluían la abstinencia, el uso de anticonceptivos hormonales (orales, implantados o inyectados) por parte de la mujer/pareja junto con un método de barrera, el uso de un dispositivo intrauterino (DIU) por parte de la mujer/pareja, o si la mujer/pareja era quirúrgicamente estéril o 2 años después de la menopausia. Todos los sujetos masculinos/parejas deben estar de acuerdo en usar un condón de manera consistente y correcta. Además, los sujetos no pueden donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la toma del fármaco del estudio.
8. El sujeto actualmente no estaba usando inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 y no se esperaba que los usara durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos eran elegibles para la inscripción en el estudio solo si no cumplían con ninguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tenía antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
2. El sujeto tenía alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.
3. El sujeto tenía un historial médico o evidencia actual de cualquier alteración cardiaca, endocrina (incluyendo diabetes), hematológica, hepatobiliar (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transpeptidasa) clínicamente significativa (según lo determine el investigador). GGT], o bilirrubina total), inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal, u otra enfermedad importante.
4. El sujeto tenía antecedentes de cualquier enfermedad maligna.
5. El sujeto tenía antecedentes de más de un episodio de herpes zoster o herpes zoster multidermatomal.
6. El sujeto tenía antecedentes de una infección oportunista (p. citomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilosis, clostridium difficile).
7. El sujeto tenía antecedentes o enfermedad infecciosa crónica o recurrente en curso (p. prótesis permanente infectada, osteomielitis, sinusitis crónica).
8. El sujeto tuvo un traumatismo importante o una cirugía en los 2 meses anteriores a la selección o en cualquier momento entre la selección y el registro.
9. El sujeto tuvo una infección aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o en cualquier momento entre la selección y el registro, incluidos, entre otros, antecedentes, signos o síntomas de un resfriado común (p. ej., rinorrea leve), anomalías orales/dentales no tratadas (p.ej. caries dental no tratada según lo determinado por el examen de la boca), o rotura no tratada de la piel.
10. El sujeto tuvo hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos en la selección, las visitas de control o antes de la dosis, según lo determine el investigador.
11. El sujeto tenía una medición de la presión arterial en decúbito supino fuera de los rangos de sistólica de 90 a 140 mm Hg o diastólica de 45 a 90 mm Hg (medida después de un descanso de al menos 5 minutos) en la selección, el registro o antes de la dosis. Nota: si alguno de los valores estaba fuera del rango, las mediciones de la presión arterial se pueden repetir en posición supina a intervalos de 5 a 10 minutos hasta 3 veces. Si la medición sistólica o diastólica media continúa excediendo los límites establecidos, el sujeto será excluido.
12. El sujeto tenía un pulso de menos de 45 latidos por minuto (lpm) o mayor de 100 lpm (medido después de un descanso de al menos 5 minutos) en la selección, el registro o antes de la dosis.
13. El sujeto da positivo para tuberculosis (TB) en la prueba de detección mediante la prueba de oro QuantiFERON-TB, o tiene antecedentes de TB latente, tratada inadecuadamente o activa.
14. El sujeto tenía antecedentes conocidos o un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2 en la selección.
15. El sujeto había usado medicamentos recetados o de venta libre (OTC) (distintos de ≤2 g/día de paracetamol [acetaminofén] o ≤800 mg/día de ibuprofeno), vitaminas o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio, lo que fuera más largo.
16. El sujeto ha participado en otro estudio clínico de un nuevo fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (si están disponibles) antes de la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
17. El sujeto tuvo una pérdida de más de 400 ml de sangre (p. ej., una donación de sangre) en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o ha recibido transfusiones de sangre, plasma o plaquetas en los 3 meses anteriores al registro, o planea donar sangre durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
18. El sujeto tenía un historial de abuso de alcohol (definido como una ingesta de alcohol de más de 21 unidades por semana) o un historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o un historial de abuso de sustancias considerado significativo por el investigador. Una unidad de alcohol se define como 240 ml de cerveza, 120 ml de vino o 1 trago de licor. Se requerirá que el sujeto se abstenga de consumir alcohol 48 horas antes de la selección o el registro.
19. El sujeto era un fumador actual o tiene antecedentes de tabaquismo.
20. El sujeto tuvo una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso (barbitúricos, metanfetamina, benzodiazepinas, morfina/opiáceos, fenciclidina (PCP), anfetaminas, tetrahidrocannabinol (THC), metilendioximetanfetamina (MDMA), cocaína, metadona y cotinina) en la selección o registrarse.

21. El sujeto no pudo participar en el estudio o completarlo con éxito, según la opinión de su médico de cabecera o del investigador, porque el sujeto era cualquiera de los siguientes:

    1. mental o legalmente incapacitado, o incapaz de dar su consentimiento por cualquier motivo
    2. detenido por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela, o internado en un sanatorio o institución social
    3. no se puede contactar en caso de emergencia
    4. es poco probable que coopere o cumpla con el protocolo del estudio clínico o no fue adecuado por cualquier otra razón