En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och mängden av EI-1071 i blod hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Försökspersoner var berättigade till registrering i studien endast om de uppfyllde alla följande kriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 45 år, inklusive. (Endast Taiwan: att vara minst 20 år gammal.)
2. Försökspersonen hade ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, och väger minst 50 kg.
3. Försökspersonen var vid god hälsa och har inget medicinskt tillstånd av klinisk betydelse eller som kan påverka resultatet av studien, som fastställts av utredaren (som fastställts av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG], vitala tecken, och kliniska laboratorieresultat vid screening).
4. Försökspersonen kunde förstå studiens natur och eventuella risker i samband med att delta i den.
5. Försökspersonen kunde kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och följa studiens krav.
6. Försökspersonen var villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som lämnats, och har haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller den som utsetts.
7. Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder och kvinnor som inte är fertila var berättigade att delta. Både kvinnor i fertil ålder och kvinnor utan fertil ålder använde en godkänd preventivmetod och går med på att fortsätta använda denna metod under hela studien (och i 90 dagar efter att ha tagit den sista dosen av EI1071). Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, kvinnlig patient/partners användning av hormonella preventivmedel (oralt, implanterat eller injicerat) i kombination med en barriärmetod, kvinnlig patient/partners användning av en intrauterin enhet (IUD) eller om den kvinnliga patienten/partnern var kirurgiskt steril eller 2 år efter klimakteriet. Alla manliga försökspersoner/partner måste gå med på att konsekvent och korrekt använda kondom. Dessutom får försökspersoner inte donera spermier under hela studien och under 90 dagar efter att ha tagit studieläkemedlet.
8. Försökspersonen använde för närvarande inte starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 och förväntades inte använda dessa under hela studien

Exklusions kriterier:

Försökspersoner var berättigade till registrering i studien endast om de inte uppfyller något av följande kriterier:

1. Försökspersonen hade en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
2. Patienten hade en känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen.
3. Försökspersonen hade en medicinsk historia eller aktuella bevis för något kliniskt signifikant (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrin (inklusive diabetes), hematologisk, hepatobiliär (onormalt alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltranspeptidas [ GGT], eller totalt bilirubin), immunologiskt, metaboliskt, urologiskt, pulmonellt, neurologiskt, dermatologiskt, psykiatriskt eller njurtillstånd eller annan allvarlig sjukdom.
4. Försökspersonen hade en historia av någon malign sjukdom.
5. Försökspersonen hade en historia av mer än en herpes zosterepisod eller multidermatomal herpes zoster.
6. Försökspersonen hade en historia av en opportunistisk infektion (t. cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillos, clostridium difficile).
7. Försökspersonen hade en historia av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom (t. infekterad kvarvarande protes, osteomyelit, kronisk bihåleinflammation).
8. Försökspersonen hade ett stort trauma eller operation under de två månaderna före screening eller när som helst mellan screening och incheckning.
9. Försökspersonen hade en akut infektion inom 2 veckor före screening eller när som helst mellan screening och incheckning inklusive, men inte begränsat till, historia, tecken eller symtom på en vanlig förkylning (t.ex. mild rinorré), obehandlade orala/dentala abnormiteter (t.ex. obehandlad tandkaries som fastställts genom undersökning av munnen), eller obehandlad störning av huden.
10. Försökspersonen hade kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd vid screening, incheckningsbesök eller fördosering, som fastställts av utredaren.
11. Försökspersonen hade en liggande blodtrycksmätning utanför intervallen 90 till 140 mm Hg systoliskt eller 45 till 90 mm Hg diastoliskt (mätt efter en vila på minst 5 minuter) vid screening, incheckning eller fördos. Obs: Om något av värdena var utanför intervallet, kan blodtrycksmätningarna upprepas i ryggläge med intervaller på 5 till 10 minuter upp till 3 gånger. Om den genomsnittliga systoliska eller diastoliska mätningen fortsätter att överskrida de angivna gränserna, kommer patienten att exkluderas.
12. Patienten hade en puls på mindre än 45 slag per minut (bpm) eller mer än 100 slag per minut (mätt efter en vila på minst 5 minuter) vid screening, incheckning eller fördos.
13. Försökspersonen testar positivt för tuberkulos (TB) vid screening med QuantiFERON-TB Gold Test, eller har en historia av latent, otillräckligt behandlad eller aktiv tuberkulos.
14. Försökspersonen hade en känd historia av, eller ett positivt testresultat för, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2 vid screening.
15. Försökspersonen hade använt receptbelagda eller receptfria läkemedel (annat än ≤2 g/dag paracetamol [acetaminophen] eller ≤800 mg/dag ibuprofen), vitaminer eller naturläkemedel, inom 2 veckor eller 5 halveringstider före administrering av studieläkemedel, beroende på vilket som var längst.
16. Försökspersonen hade deltagit i en annan klinisk studie av ett nytt prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider (om tillgängliga) före administrering av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
17. Försökspersonen hade en förlust av mer än 400 ml blod (t.ex. en bloddonation) inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet, eller har fått blod-, plasma- eller trombocyttransfusioner inom 3 månader före incheckning, eller planerar att donera blod under studien eller inom 3 månader efter studien.
18. Försökspersonen hade en historia av alkoholmissbruk (definierat som ett alkoholintag mer än 21 enheter per vecka) eller en historia av drogmissbruk under de 6 månaderna före studiens läkemedelsadministrering, eller en historia av drogmissbruk som bedömdes som betydande av utredaren. En alkoholenhet definieras som 240 ml öl, 120 ml vin eller 1 shot sprit. Försökspersonen kommer att behöva avstå från alkoholkonsumtion 48 timmar före screening eller incheckning.
19. Ämnet var en aktuell rökare eller har en historia av rökning.
20. Försökspersonen hade ett positivt test för alkohol eller missbruk av droger (barbiturater, metamfetamin, bensodiazepiner, morfin/opiater, fencyklidin (PCP), amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), metylendioximetamfetamin (MDMA), kokain, metadon och kotinin) vid screening eller checka in.

21. Försökspersonen kunde inte delta i, eller framgångsrikt slutföra, studien, enligt sin allmänläkares eller utredarens åsikt, eftersom försökspersonen var något av följande:

    1. mentalt eller juridiskt oförmögen, eller oförmögen att ge samtycke av någon anledning
    2. i förvar på grund av ett administrativt eller rättsligt beslut, eller under ledning, eller intagen på ett sanatorium eller social institution
    3. går inte att kontakta i nödfall
    4. sannolikt inte skulle samarbeta eller följa det kliniska studieprotokollet eller var olämplig av någon annan anledning