Исследование по оценке безопасности, переносимости и количества EI-1071 в крови у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Субъекты имели право на участие в исследовании, только если они соответствовали всем следующим критериям:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно. (Только для Тайваня: быть не моложе 20 лет.)
2. Субъект имел индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и весил не менее 50 кг.
3. Субъект был в добром здравии и не имел медицинских показаний, имеющих клиническое значение или могущих повлиять на исход исследования, как это определено исследователем (согласно истории болезни, физическому осмотру, электрокардиограмме в 12 отведениях [ЭКГ], показателям жизнедеятельности, и клинико-лабораторные результаты при скрининге).
4. Субъект был в состоянии понять характер исследования и любые потенциальные опасности, связанные с участием в нем.
5. Субъект был в состоянии удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать и соблюдать требования исследования.
6. Субъект был готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации, и у него была возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
7. Отрицательный тест на беременность для женщин. Женщины, способные к деторождению, и женщины, не способные к деторождению, имели право участвовать. Как женщины с детородным потенциалом, так и женщины без детородного потенциала использовали утвержденный метод контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования (и в течение 90 дней после приема последней дозы EI1071). Приемлемые методы контрацепции включали воздержание, использование женщиной/партнером гормональных контрацептивов (пероральных, имплантированных или инъекционных) в сочетании с барьерным методом, использование женщиной/партнером внутриматочной спирали (ВМС) или если женщина/партнер была хирургически стерильна или находилась в постменопаузе 2 года. Все субъекты/партнеры мужского пола должны дать согласие на постоянное и правильное использование презерватива. Кроме того, субъекты не могут сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
8. Субъект в настоящее время не использует сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, и не предполагалось, что они будут использовать их на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Субъекты имели право на участие в исследовании, только если они не соответствовали ни одному из следующих критериев:

1. У субъекта в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
2. У субъекта была известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
3. Субъект имел историю болезни или текущие данные о любых клинически значимых (по определению исследователя) сердечных, эндокринных (включая диабет), гематологических, гепатобилиарных (аномальная аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтранспептидаза. ГГТ], или общий билирубин), иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические или почечные состояния или другие серьезные заболевания.
4. Субъект имел в анамнезе какое-либо злокачественное заболевание.
5. Субъект имел в анамнезе более одного эпизода опоясывающего герпеса или мультидерматомного опоясывающего герпеса.
6. Субъект имел в анамнезе оппортунистическую инфекцию (например, цитомегаловирус, пневмоцистоз карини, аспергиллез, клостридии диффициле).
7. Субъект имел в анамнезе или текущую хроническую или рецидивирующую инфекционную болезнь (например, инфицированный постоянный протез, остеомиелит, хронический синусит).
8. Субъект перенес серьезную травму или операцию за 2 месяца до скрининга или в любое время между скринингом и регистрацией.
9. У субъекта была острая инфекция в течение 2 недель до скрининга или в любое время между скринингом и регистрацией, включая, помимо прочего, анамнез, признаки или симптомы простуды (например, легкая ринорея), невылеченные оральные/зубные аномалии. (например. нелеченый кариес зубов, определяемый при осмотре полости рта), или нелеченное повреждение кожи.
10. У субъекта были клинически значимые аномальные результаты ЭКГ при скрининге, контрольных визитах или до введения дозы, как это было определено исследователем.
11. У субъекта было измерение артериального давления в положении лежа вне диапазонов систолического от 90 до 140 мм рт. ст. или диастолического от 45 до 90 мм рт. ст. (измеренное после отдыха не менее 5 минут) при скрининге, регистрации или до введения дозы. Примечание. Если какое-либо значение вышло за пределы допустимого диапазона, измерения артериального давления можно повторить в положении лежа на спине с интервалами от 5 до 10 минут до 3 раз. Если среднее систолическое или диастолическое измерение продолжает превышать установленные пределы, субъект будет исключен.
12. Субъект имел пульс менее 45 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту (измерено после отдыха не менее 5 минут) при скрининге, регистрации или до введения дозы.
13. Субъект дает положительный результат на туберкулез (ТБ) при скрининге с помощью теста QuantiFERON-TB Gold или имеет в анамнезе латентный, неадекватно леченный или активный туберкулез.
14. У субъекта был известный анамнез или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типов 1 или 2 при скрининге.
15. Субъект принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме ≤2 г/день парацетамола [ацетаминофена] или ≤800 мг/день ибупрофена), витамины или растительные лекарственные средства в течение 2 недель или 5 периодов полураспада. до введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что длилось дольше.
16. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании нового исследуемого лекарственного средства или получал исследуемое лекарственное средство в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (если доступно) до введения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
17. Субъект потерял более 400 мл крови (например, при сдаче крови) в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата, или получил какие-либо переливания крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до регистрации, или планирует сдать кровь. во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования.
18. Субъект имел в анамнезе злоупотребление алкоголем (определяемое как потребление алкоголя более 21 единицы в неделю) или злоупотребление наркотиками в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата, или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое исследователь считает значительным. Единица алкоголя определяется как 240 мл пива, 120 мл вина или 1 рюмка крепкого алкоголя. Субъект должен будет воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до скрининга или регистрации.
19. Субъект был нынешним курильщиком или имеет историю курения.
20. У субъекта был положительный тест на алкоголь или наркотики (барбитураты, метамфетамин, бензодиазепины, морфин/опиаты, фенциклидин (PCP), амфетамины, тетрагидроканнабинол (THC), метилендиоксиметамфетамин (MDMA), кокаин, метадон и котинин) при скрининге или регистрироваться.

21. Субъект не мог участвовать или успешно завершить исследование, по мнению своего врача общей практики или исследователя, потому что субъект был одним из следующих:

    1. умственно или юридически недееспособным или неспособным дать согласие по какой-либо причине
    2. в заключении по административному или судебному решению, либо под опекой, либо в санаторно-курортном или социальном учреждении
    3. невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
    4. вряд ли будет сотрудничать или соблюдать протокол клинического исследования или будет неподходящим по любой другой причине