En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og mengden av EI-1071 i blod hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner var kun kvalifisert for påmelding i studien hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert. (Bare Taiwan: Å være minst 20 år gammel.)
2. Personen hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og veier minst 50 kg.
3. Personen var ved god helse og har ingen medisinsk tilstand av klinisk betydning eller som kan påvirke resultatet av studien, som bestemt av etterforskeren (som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, og kliniske laboratorieresultater ved screening).
4. Forsøkspersonen var i stand til å forstå arten av studien og eventuelle potensielle farer forbundet med å delta i den.
5. Forsøkspersonen var i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i, og overholde, kravene til studien.
6. Forsøkspersonen var villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som ble gitt, og har hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
7. Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner. Kvinner i fertil alder og kvinner som ikke er i fertil alder var kvalifisert til å delta. Både kvinner i fertil alder og kvinner uten fruktbarhet brukte en godkjent prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden så lenge studien varer (og i 90 dager etter å ha tatt den siste dosen av EI1071). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderte avholdenhet, kvinnelig/partners bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral, implantert eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode, kvinnelig/partners bruk av en intrauterin enhet (IUD), eller hvis den kvinnelige personen/partneren var kirurgisk steril eller 2 år etter menopausal. Alle mannlige forsøkspersoner/partnere må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke kondom. I tillegg kan forsøkspersoner ikke donere sæd under varigheten av studien og i 90 dager etter at de har tatt studiemedisin.
8. Forsøkspersonen brukte for øyeblikket ikke sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 og var ikke forventet å bruke disse i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner var kun kvalifisert for påmelding i studien hvis de ikke oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Personen hadde en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
2. Personen hadde en kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen.
3. Pasienten hadde en medisinsk historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte, endokrin (inkludert diabetes), hematologisk, hepatobiliær (unormal alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyl transpeptidase [ GGT], eller total bilirubin), immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyrelidelse eller annen alvorlig sykdom.
4. Personen hadde en historie med en hvilken som helst ondartet sykdom.
5. Personen hadde en historie med mer enn én herpes zoster-episode eller multidermatomal herpes zoster.
6. Personen hadde en historie med en opportunistisk infeksjon (f. cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, clostridium difficile).
7. Personen hadde en historie med eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (f. infiserte inneliggende proteser, osteomyelitt, kronisk bihulebetennelse).
8. Personen hadde store traumer eller operasjoner i løpet av de 2 månedene før screening eller når som helst mellom screening og innsjekking.
9. Pasienten hadde en akutt infeksjon innen 2 uker før screening eller når som helst mellom screening og innsjekking inkludert, men ikke begrenset til, historie, tegn eller symptomer på forkjølelse (f.eks. mild rhinoré), ubehandlede orale/dentale abnormiteter (f.eks. ubehandlet karies bestemt ved undersøkelse av munnen), eller ubehandlet hudforstyrrelse.
10. Pasienten hadde klinisk signifikante unormale EKG-funn ved screening, innsjekkingsbesøk eller forhåndsdosering, som bestemt av etterforskeren.
11. Personen hadde en liggende blodtrykksmåling utenfor området 90 til 140 mm Hg systolisk eller 45 til 90 mm Hg diastolisk (målt etter en hvile på minst 5 minutter) ved screening, innsjekking eller førdosering. Merk: Hvis en av verdiene var utenfor området, kan blodtrykksmålinger gjentas i liggende stilling med intervaller på 5 til 10 minutter opptil 3 ganger. Hvis den gjennomsnittlige systoliske eller diastoliske målingen fortsetter å overskride de angitte grensene, vil pasienten bli ekskludert.
12. Forsøkspersonen hadde en puls på mindre enn 45 slag per minutt (bpm) eller større enn 100 bpm (målt etter en hvile på minst 5 minutter) ved screening, innsjekking eller forhåndsdosering.
13. Personen tester positivt for tuberkulose (TB) ved screening med QuantiFERON-TB Gold Test, eller har en historie med latent, utilstrekkelig behandlet eller aktiv tuberkulose.
14. Personen hadde en kjent historie med, eller et positivt testresultat for, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 ved screening.
15. Personen hadde brukt reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner (annet enn ≤2 g/dag paracetamol [acetaminophen] eller ≤800 mg/dag ibuprofen), vitaminer eller urtemedisiner, innen 2 uker eller 5 halveringstider før studiemedikamentadministrasjon, avhengig av hva som var lengst.
16. Pasienten hadde deltatt i en annen klinisk studie av et nytt undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider (hvis tilgjengelig) før administrasjonen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst.
17. Pasienten hadde et tap på mer enn 400 ml blod (f.eks. en bloddonasjon) innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon, eller har mottatt blod-, plasma- eller blodplatetransfusjoner innen 3 måneder før innsjekking, eller planlegger å donere blod under studiet eller innen 3 måneder etter studiet.
18. Forsøkspersonen hadde en historie med alkoholmisbruk (definert som et alkoholinntak på mer enn 21 enheter per uke) eller en historie med narkotikamisbruk i løpet av 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon, eller en historie med rusmisbruk som ble ansett som betydelig av etterforskeren. En enhet alkohol er definert som 240 ml øl, 120 ml vin eller 1 enkelt shot brennevin. Forsøkspersonen vil bli pålagt å avstå fra alkoholkonsum 48 timer før screening eller innsjekking.
19. Personen var en nåværende røyker eller har en historie med røyking.
20. Forsøkspersonen hadde en positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk (barbiturater, metamfetamin, benzodiazepiner, morfin/opiater, fencyklidin (PCP), amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), metylendioksymetamfetamin (MDMA), kokain, metadon og kotinin) ved screening eller innsjekking.

21. Forsøkspersonen var ikke i stand til å delta i eller fullføre studien, etter allmennlegens eller etterforskerens oppfatning, fordi forsøkspersonen var en av følgende:

    1. mentalt eller juridisk ufør, eller ute av stand til å gi samtykke av en eller annen grunn
    2. i varetekt på grunn av en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under veiledning, eller innlagt på et sanatorium eller sosial institusjon
    3. kan ikke kontaktes i nødstilfeller
    4. sannsynligvis ikke ville samarbeide eller overholde den kliniske studieprotokollen eller var uegnet av noen annen grunn