Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la quantité d'EI-1071 dans le sang de volontaires sains

Critère d'intégration:

Les sujets n'étaient éligibles pour l'inscription à l'étude que s'ils remplissaient tous les critères suivants :

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus. (Taïwan uniquement : être âgé d'au moins 20 ans.)
2. Le sujet avait un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, et pesait au moins 50 kg.
3. Le sujet était en bonne santé et n'a pas de condition médicale d'importance clinique ou qui pourrait avoir un impact sur le résultat de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations, les signes vitaux, et résultats de laboratoire clinique lors du dépistage).
4. Le sujet était capable de comprendre la nature de l'étude et les risques potentiels associés à sa participation.
5. Le sujet était capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
6. Le sujet était disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies, et a eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
7. Test de grossesse négatif pour les sujets féminins. Les femmes en âge de procréer et les femmes non en âge de procréer étaient éligibles pour participer. Les femmes en âge de procréer et les femmes sans potentiel de procréation ont utilisé une méthode de contraception approuvée et acceptent de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pendant 90 jours après la prise de la dernière dose d'EI1071). Les méthodes de contraception acceptables comprenaient l'abstinence, l'utilisation par le sujet féminin/partenaire d'un contraceptif hormonal (oral, implanté ou injecté) en conjonction avec une méthode de barrière, l'utilisation par le sujet féminin/partenaire d'un dispositif intra-utérin (DIU), ou si le sujet féminin/partenaire était chirurgicalement stérile ou 2 ans après la ménopause. Tous les sujets/partenaires masculins doivent accepter d'utiliser systématiquement et correctement un préservatif. De plus, les sujets ne peuvent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la prise du médicament à l'étude.
8. Le sujet n'utilisait pas actuellement d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 et il n'était pas prévu de les utiliser pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets n'étaient éligibles pour l'inscription à l'étude que s'ils ne répondaient à aucun des critères suivants :

1. Le sujet avait des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
2. Le sujet avait une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un quelconque des composants de la formulation.
3. Le sujet avait des antécédents médicaux ou des preuves actuelles de toute maladie cardiaque, endocrinienne (y compris le diabète), hématologique, hépatobiliaire (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyl transpeptidase [ GGT], ou bilirubine totale), immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou autre maladie majeure.
4. Le sujet avait des antécédents de toute maladie maligne.
5. Le sujet avait des antécédents de plus d'un épisode de zona ou de zona multidermatomique.
6. Le sujet avait des antécédents d'infection opportuniste (par ex. cytomégalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, clostridium difficile).
7. Le sujet avait des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente (par ex. prothèse à demeure infectée, ostéomyélite, sinusite chronique).
8. Le sujet a subi un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale dans les 2 mois précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et l'enregistrement.
9. Le sujet a eu une infection aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et l'enregistrement, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents, les signes ou les symptômes d'un rhume (par exemple, une légère rhinorrhée), des anomalies bucco-dentaires non traitées (par exemple. carie dentaire non traitée, déterminée par examen de la bouche), ou rupture non traitée de la peau.
10. Le sujet présentait des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des visites de contrôle ou de la prédose, comme déterminé par l'investigateur.
11. Le sujet avait une mesure de la pression artérielle en décubitus dorsal en dehors des plages de 90 à 140 mm Hg systolique ou de 45 à 90 mm Hg diastolique (mesurée après un repos d'au moins 5 minutes) lors du dépistage, de l'enregistrement ou de la prédose. Remarque : Si l'une ou l'autre des valeurs était hors de la plage, les mesures de la pression artérielle peuvent être répétées en position couchée à des intervalles de 5 à 10 minutes jusqu'à 3 fois. Si la mesure systolique ou diastolique moyenne continue à dépasser les limites indiquées, le sujet sera exclu.
12. Le sujet avait un pouls inférieur à 45 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm (mesuré après un repos d'au moins 5 minutes) lors du dépistage, de l'enregistrement ou de la prédose.
13. Le sujet teste positif pour la tuberculose (TB) lors du dépistage par le test QuantiFERON-TB Gold, ou a des antécédents de tuberculose latente, insuffisamment traitée ou active.
14. Le sujet avait des antécédents connus ou un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 lors du dépistage.
15. Le sujet avait utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (autres que ≤ 2 g/jour de paracétamol [acétaminophène] ou ≤ 800 mg/jour d'ibuprofène), des vitamines ou des remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines ou 5 demi-vies avant l'administration du médicament à l'étude, selon la durée la plus longue.
16. Le sujet a participé à une autre étude clinique d'un nouveau médicament expérimental ou a reçu un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (si disponible) avant l'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue.
17. Le sujet a eu une perte de plus de 400 ml de sang (par exemple, un don de sang) dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou a reçu des transfusions de sang, de plasma ou de plaquettes dans les 3 mois avant l'enregistrement, ou prévoit de donner du sang pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'étude.
18. Le sujet avait des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine) ou des antécédents d'abus de drogues dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou des antécédents d'abus de substances jugés importants par l'investigateur. Une unité d'alcool est définie comme 240 ml de bière, 120 ml de vin ou 1 verre de spiritueux. Le sujet devra s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant le dépistage ou l'enregistrement.
19. Le sujet était un fumeur actuel ou a des antécédents de tabagisme.
20. Le sujet avait un test positif pour l'alcool ou les drogues (barbituriques, méthamphétamine, benzodiazépines, morphine/opiacés, phencyclidine (PCP), amphétamines, tétrahydrocannabinol (THC), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), cocaïne, méthadone et cotinine) lors du dépistage ou enregistrement.

21. Le sujet n'a pas pu participer ou terminer avec succès l'étude, de l'avis de son médecin généraliste ou de l'investigateur, car le sujet était l'un des suivants :

    1. mentalement ou légalement incapable, ou incapable de donner son consentement pour quelque raison que ce soit
    2. en garde à vue sur décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle, ou en hospitalisation dans un sanatorium ou une institution sociale
    3. impossible à joindre en cas d'urgence
    4. peu susceptible de coopérer ou de se conformer au protocole de l'étude clinique ou était inapte pour toute autre raison