En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og mængden af ​​EI-1071 i blod hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner var kun kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive. (Kun Taiwan: At være mindst 20 år gammel.)
2. Forsøgspersonen havde et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg.
3. Forsøgspersonen var ved godt helbred og har ingen medicinsk tilstand af klinisk betydning, eller som kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af investigator (som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, og kliniske laboratorieresultater ved screening).
4. Forsøgspersonen var i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle potentielle farer forbundet med at deltage i den.
5. Forsøgspersonen var i stand til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og deltage i og overholde kravene til undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen var villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger, og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
7. Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner. Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, var berettigede til at deltage. Både kvinder i den fødedygtige alder og kvinder uden den fødedygtige alder brugte en godkendt præventionsmetode og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 90 dage efter indtagelse af den sidste dosis EI1071). Acceptable præventionsmetoder omfattede afholdenhed, kvindelig forsøgsperson/partners brug af hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode, kvindelig forsøgsperson/partners brug af en intrauterin enhed (IUD), eller hvis den kvindelige forsøgsperson/partner var kirurgisk steril eller 2 år efter overgangsalderen. Alle mandlige forsøgspersoner/partnere skal acceptere konsekvent og korrekt brug af kondom. Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
8. Forsøgspersonen brugte i øjeblikket ikke stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og forventedes ikke at bruge disse i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner var kun kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen havde en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
2. Individet havde en kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen.
3. Forsøgspersonen havde en sygehistorie eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte, endokrin (inklusive diabetes), hæmatologisk, hepatobiliær (unormal alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyl transpeptidase [ GGT], eller total bilirubin), immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller renal tilstand eller anden større sygdom.
4. Forsøgspersonen havde en historie med enhver malign sygdom.
5. Forsøgspersonen havde en historie med mere end én herpes zoster-episode eller multidermatomal herpes zoster.
6. Forsøgspersonen havde en historie med en opportunistisk infektion (f. cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, clostridium difficile).
7. Forsøgspersonen havde en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (f. inficeret indbygget protese, osteomyelitis, kronisk bihulebetændelse).
8. Forsøgspersonen havde større traumer eller operation i de 2 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og check-in.
9. Forsøgspersonen havde en akut infektion inden for 2 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og check-in inklusive, men ikke begrænset til, historie, tegn eller symptomer på almindelig forkølelse (f.eks. mild rhinoré), ubehandlede orale/dentale abnormiteter (for eksempel. ubehandlet tandkaries som bestemt ved undersøgelse af munden), eller ubehandlet hudforstyrrelse.
10. Forsøgspersonen havde klinisk signifikante abnorme EKG-fund ved screening, check-in besøg eller prædosis, som bestemt af investigator.
11. Forsøgspersonen havde en liggende blodtryksmåling uden for områderne 90 til 140 mm Hg systolisk eller 45 til 90 mm Hg diastolisk (målt efter en pause på mindst 5 minutter) ved screening, check-in eller forud for dosis. Bemærk: Hvis en af ​​værdierne var uden for området, kan blodtryksmålinger gentages i liggende stilling med intervaller på 5 til 10 minutter op til 3 gange. Hvis den gennemsnitlige systoliske eller diastoliske måling fortsætter med at overskride de angivne grænser, vil forsøgspersonen blive udelukket.
12. Forsøgspersonen havde en puls på mindre end 45 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 slag i minuttet (målt efter en pause på mindst 5 minutter) ved screening, check-in eller forud for dosis.
13. Forsøgspersonen tester positivt for tuberkulose (TB) ved screening med QuantiFERON-TB Gold Test, eller har en historie med latent, utilstrækkeligt behandlet eller aktiv TB.
14. Forsøgspersonen havde en kendt historie med eller et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2 ved screening.
15. Forsøgspersonen havde brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin (andre end ≤2 g/dag paracetamol [acetaminophen] eller ≤800 mg/dag ibuprofen), vitaminer eller naturlægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider før administration af studiemedicin, alt efter hvad der var længst.
16. Forsøgspersonen havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et nyt forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 3 måneder eller 5 halveringstider (hvis tilgængelige) før undersøgelseslægemidlets administration, alt efter hvad der er længst.
17. Forsøgspersonen havde et tab på mere end 400 ml blod (f.eks. en bloddonation) inden for 2 måneder før administration af studielægemidlet, eller har modtaget blod-, plasma- eller blodpladetransfusioner inden for 3 måneder før check-in eller planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
18. Forsøgspersonen havde en historie med alkoholmisbrug (defineret som et alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen) eller en historie med stofmisbrug inden for de 6 måneder før administration af undersøgelsesmedicin, eller en historie med stofmisbrug, som efterforskeren anså for at være væsentlig. En alkoholenhed er defineret som 240 ml øl, 120 ml vin eller 1 enkelt shot spiritus. Forsøgspersonen vil være forpligtet til at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før screening eller check-in.
19. Forsøgspersonen var en aktuel ryger eller har en historie med rygning.
20. Forsøgspersonen havde en positiv test for alkohol eller misbrugsstoffer (barbiturater, metamfetamin, benzodiazepiner, morfin/opiater, phencyclidin (PCP), amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), methylendioxymetamfetamin (MDMA), kokain, metadon og cotinin) ved screening eller check-in.

21. Forsøgspersonen var ude af stand til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen efter deres praktiserende læges eller investigators mening, fordi forsøgspersonen var en af ​​følgende:

    1. mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, eller ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund
    2. varetægtsfængslet på grund af en administrativ eller juridisk afgørelse, eller under vejledning, eller at blive optaget på et sanatorium eller social institution
    3. ikke kan kontaktes i nødstilfælde
    4. sandsynligvis ikke ville samarbejde eller overholde den kliniske undersøgelsesprotokol eller var uegnet af anden grund