Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a množství EI-1071 v krvi u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pouze pokud splnily všechna následující kritéria:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně. (Pouze Tchaj-wan: Mít alespoň 20 let.)
2. Subjekt měl index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg.
3. Subjekt byl v dobrém zdravotním stavu a nemá žádný klinicky významný zdravotní stav nebo stav, který by mohl ovlivnit výsledek studie, jak určil zkoušející (jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem [EKG], vitálními funkcemi, a klinické laboratorní výsledky při screeningu).
4. Subjekt byl schopen porozumět povaze studie a veškerým potenciálním rizikům spojeným s účastí v ní.
5. Subjekt byl schopen uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky studie.
6. Subjekt byl ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací a měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo navrženou osobou.
7. Negativní těhotenský test pro ženy. Zúčastnit se mohly ženy ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku. Jak ženy ve fertilním věku, tak ženy bez fertilního věku používaly schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že tuto metodu budou nadále používat po dobu trvání studie (a po dobu 90 dnů po užití poslední dávky EI1071). Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly abstinenci, užívání hormonální antikoncepce (perorální, implantované nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou, použití nitroděložního tělíska (IUD) pacientkou/partnerkou nebo pokud žena/partnerka byla chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Všichni muži/partneři musí souhlasit s důsledným a správným používáním kondomu. Subjekty navíc nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 90 dnů po užití studovaného léku.
8. Subjekt v současné době neužíval silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 a nepředpokládalo se, že je bude užívat po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pouze pokud nesplňovaly žádné z následujících kritérií:

1. Subjekt měl v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce.
2. Subjekt měl známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku formulace.
3. Subjekt měl v anamnéze nebo v současné době důkazy jakékoli klinicky významné (jak určil zkoušející) srdeční, endokrinní (včetně diabetu), hematologické, hepatobiliární (abnormální alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltranspeptidáza [ GGT] nebo celkový bilirubin), imunologický, metabolický, urologický, plicní, neurologický, dermatologický, psychiatrický nebo renální stav nebo jiné závažné onemocnění.
4. Subjekt měl v anamnéze jakékoli maligní onemocnění.
5. Subjekt měl v anamnéze více než jednu epizodu herpes zoster nebo multidermatomální herpes zoster.
6. Subjekt měl v anamnéze oportunní infekci (např. cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilóza, clostridium difficile).
7. Subjekt měl v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění (např. infikovaná zavedená protéza, osteomyelitida, chronická sinusitida).
8. Subjekt měl velké trauma nebo chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a kontrolou.
9. Subjekt měl akutní infekci během 2 týdnů před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a kontrolou, včetně, ale bez omezení na, historie, známek nebo symptomů běžného nachlazení (např. mírná rinorea), neléčené orální/dentální abnormality (např. neléčený zubní kaz zjištěný vyšetřením úst) nebo neléčené narušení kůže.
10. Subjekt měl klinicky významné abnormální nálezy na EKG při screeningu, kontrolních návštěvách nebo před podáním dávky, jak určil zkoušející.
11. Subjekt měl při screeningu, kontrole nebo před podáním naměřený krevní tlak mimo rozsahy 90 až 140 mm Hg systolického nebo 45 až 90 mm Hg diastolického (měřeno po odpočinku alespoň 5 minut). Poznámka: Pokud byla některá z hodnot mimo rozsah, měření krevního tlaku lze opakovat v poloze na zádech v intervalech 5 až 10 minut až 3krát. Pokud průměrné systolické nebo diastolické měření nadále překračuje stanovené limity, bude subjekt vyloučen.
12. Subjekt měl puls méně než 45 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu (měřeno po odpočinku trvajícím alespoň 5 minut) při screeningu, kontrole nebo před podáním dávky.
13. Subjekt je pozitivně testován na tuberkulózu (TBC) při screeningu QuantiFERON-TB Gold Testem nebo má v anamnéze latentní, nedostatečně léčenou nebo aktivní TBC.
14. Subjekt měl při screeningu známou anamnézu nebo pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2.
15. Subjekt užíval léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky (jiné než ≤ 2 g/den paracetamolu [acetaminofen] nebo ≤ 800 mg/den ibuprofenu), vitamíny nebo bylinné přípravky během 2 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu před podáním studovaného léku, podle toho, co bylo delší.
16. Subjekt se účastnil jiné klinické studie nového hodnoceného léku nebo dostal testovaný lék během 3 měsíců nebo 5 poločasů (pokud je k dispozici) před podáním studovaného léku, podle toho, co je delší.
17. Subjekt měl ztrátu více než 400 ml krve (např. darování krve) během 2 měsíců před podáním studovaného léku nebo dostal jakoukoli transfuzi krve, plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před check-inem nebo plánuje darovat krev během studia nebo do 3 měsíců po studiu.
18. Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu (definovaný jako příjem alkoholu více než 21 jednotek za týden) nebo v anamnéze zneužívání drog během 6 měsíců před podáním studovaného léku, nebo v anamnéze zneužívání látek, které výzkumník považoval za významné. Jednotka alkoholu je definována jako 240 ml piva, 120 ml vína nebo 1 jeden panák lihoviny. Subjekt se bude muset zdržet konzumace alkoholu 48 hodin před screeningem nebo check-inem.
19. Subjekt byl současný kuřák nebo měl v minulosti kouření.
20. Subjekt měl při screeningu pozitivní test na alkohol nebo návykové látky (barbituráty, metamfetamin, benzodiazepiny, morfin/opiáty, fencyklidin (PCP), amfetaminy, tetrahydrokanabinol (THC), methylendioxymetamfetamin (MDMA), kokain, metadon a kotinin) odbavení.

21. Subjekt se nemohl zúčastnit nebo úspěšně dokončit studii, podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího, protože subjekt byl některý z následujících:

    1. duševně nebo právně nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas z jakéhokoli důvodu
    2. ve vazbě na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod kuratelou nebo přijetí do sanatoria nebo sociálního zařízení
    3. nelze v případě nouze kontaktovat
    4. nepravděpodobné, že by spolupracovala nebo dodržovala protokol klinické studie nebo byla nevhodná z jakéhokoli jiného důvodu