Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i ilość EI-1071 we krwi zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnili wszystkie następujące kryteria:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. (Tylko Tajwan: mieć co najmniej 20 lat).
2. Pacjent miał wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg.
3. Uczestnik był w dobrym stanie zdrowia i nie cierpiał na stan chorobowy mający znaczenie kliniczne lub mogący mieć wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego [EKG], parametrów życiowych, i kliniczne wyniki laboratoryjne podczas badań przesiewowych).
4. Osoba badana była w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie potencjalne zagrożenia związane z uczestnictwem w nim.
5. Pacjent był w stanie komunikować się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć i spełniać wymagania badania.
6. Uczestnik był gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody i dostarczonych informacji oraz miał możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
7. Negatywny test ciążowy dla kobiet. Do udziału kwalifikowały się kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym stosowały zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki EI1071). Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały abstynencję, stosowanie przez pacjentkę/partnerkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych) w połączeniu z metodą mechaniczną, stosowanie przez pacjentkę/partnerkę wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub jeśli pacjentka/partnerka była chirurgicznie sterylna lub 2 lata po menopauzie. Wszyscy badani/partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy. Ponadto uczestnicy nie mogą być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po zażyciu badanego leku.
8. Uczestnik obecnie nie stosował silnych inhibitorów ani induktorów CYP3A4 i nie przewidywano ich stosowania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy nie spełniali żadnego z poniższych kryteriów:

1. Pacjent miał historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
2. Osobnik miał znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu.
3. Pacjent miał historię medyczną lub aktualne dowody jakichkolwiek klinicznie istotnych (określonych przez badacza) sercowych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), hematologicznych, wątrobowo-żółciowych (nieprawidłowa aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transpeptydaza gamma-glutamylowa [ GGT] lub bilirubina całkowita), stan immunologiczny, metaboliczny, urologiczny, płucny, neurologiczny, dermatologiczny, psychiatryczny lub nerkowy lub inna poważna choroba.
4. Podmiot miał historię jakiejkolwiek choroby złośliwej.
5. Pacjent miał historię więcej niż jednego epizodu półpaśca lub półpaśca multidermatomalnego.
6. Pacjent miał historię infekcji oportunistycznych (np. wirus cytomegalii, pneumocystis carinii, aspergiloza, Clostridium difficile).
7. Osobnik miał historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną (np. zakażona proteza, zapalenie kości i szpiku, przewlekłe zapalenie zatok).
8. Pacjent miał poważny uraz lub operację w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy badaniem przesiewowym a zgłoszeniem.
9. Pacjent miał ostrą infekcję w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy badaniem przesiewowym a zgłoszeniem, w tym między innymi historię, oznaki lub objawy przeziębienia (np. łagodny wyciek z nosa), nieleczone nieprawidłowości w jamie ustnej/zębie (np. nieleczona próchnica zębów stwierdzona na podstawie badania jamy ustnej) lub nieleczone uszkodzenie skóry.
10. U osobnika stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG podczas badań przesiewowych, wizyt kontrolnych lub przed podaniem dawki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
11. Pacjent miał pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej poza zakresami skurczowego 90 do 140 mm Hg lub rozkurczowego 45 do 90 mm Hg (mierzony po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut) podczas badania przesiewowego, rejestracji lub przed podaniem dawki. Uwaga: Jeśli którakolwiek z wartości była poza zakresem, pomiary ciśnienia krwi można powtarzać w pozycji leżącej w odstępach od 5 do 10 minut do 3 razy. Jeśli średni pomiar ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego nadal przekracza podane granice, pacjent zostanie wykluczony.
12. Osobnik miał tętno mniejsze niż 45 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 uderzeń na minutę (mierzone po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut) podczas badania przesiewowego, odprawy lub przed podaniem dawki.
13. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego za pomocą złotego testu QuantiFERON-TB lub ma historię utajonej, niewłaściwie leczonej lub aktywnej gruźlicy.
14. Pacjent miał znaną historię lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
15. Pacjent stosował leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) (inne niż ≤2 g/dzień paracetamolu [acetaminofenu] lub ≤800 mg/dzień ibuprofenu), witaminy lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
16. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym nowego badanego leku lub otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (jeśli są dostępne) przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
17. Uczestnik stracił ponad 400 ml krwi (np. oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub otrzymał jakąkolwiek transfuzję krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planuje oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
18. Pacjent miał historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo) lub historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub historię nadużywania substancji uznaną przez badacza za znaczącą. Jednostką alkoholu jest 240 ml piwa, 120 ml wina lub 1 pojedynczy kieliszek mocnego trunku. Osoba badana będzie zobowiązana do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed badaniem lub odprawą.
19. Badany był aktualnym palaczem lub miał historię palenia.
20. Podczas badania przesiewowego lub Zameldować się.

21. W opinii lekarza pierwszego kontaktu lub badacza uczestnik nie mógł uczestniczyć w badaniu ani pomyślnie ukończyć go, ponieważ spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo niezdolna do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
    2. przebywa w areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej albo pod kuratelą albo przebywa w sanatorium lub placówce opiekuńczo-wychowawczej
    3. nie można się z nim skontaktować w nagłych przypadkach
    4. mało prawdopodobne, aby współpracował lub przestrzegał protokołu badania klinicznego lub był nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu