塩ベースの電子タバコ
2021年8月6日 更新者:Tracy Smith、Medical University of South Carolina
非紙巻たばこ製品の処方が強化値と現在の喫煙者の使用に与える影響
電子ニコチン送達システム (ENDS) はさまざまな特性を持っており、より有害な可燃性製品と比較して、製品の補強値に影響を与える可能性があります。
新しいタイプの低電力 ENDS デバイス、ポッド システムの人気が急上昇しています。
ポッドは、他の ENDS デバイス タイプで使用されている遊離塩基ニコチン ソリューションではなく、ニコチン ソルト e-リキッドを使用します。
製造業者は、これらの製剤がニコチン送達の過酷さを軽減しながら、十分に高いレベルのニコチンを送達すると主張しています.
しかし、ポッドシステムの人気と使用におけるニコチン塩の役割は不明のままです。なぜなら、強化値と使用におけるニコチン製剤の役割(塩対遊離塩基)を直接操作および調査した研究がないからです.
提案された研究の主な目的は、強化値とタバコの使用におけるニコチン製剤 (ニコチン塩と遊離塩基) の影響を評価することです。
現在の喫煙者 (n=30) は、従来のタバコと 2 つの ENDS 製品 (ニコチン塩 ENDS、遊離塩基 ENDS) を試飲するラボ訪問に参加する前に、通常どおりに喫煙する 1 週間のベースライン期間を完了します。
デバイスのすべての側面は、ニコチン配合以外は一定に保たれます (ニコチン濃度、フレーバー オプション、デバイス ブランドを含む)。
参加者は、サンプリングした各製品に関するアンケートに回答し、サンプリングした製品と自分のタバコのどちらかを選択する嗜好評価を完了します。
最後に、参加者は、サンプリングした製品の 1 つを家に持ち帰り、自由に使用するように割り当てられます (1 週間のサンプリング)。
自宅でのベースラインとサンプリングの週の間に、参加者はタバコの使用をカタログ化した電子日誌を完成させます。
バイオマーカー (期限切れの一酸化炭素、コチニンなど) は、自己申告による使用指数を裏付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日の喫煙者
- 非紙巻タバコ製品の使用に興味がある
- テキストメッセージを受信でき、インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っているか、毎日チェックする電子メールアカウントを持っている(毎日の日記を完成させるために必要).
除外基準:
- 追加の喫煙基準
- 追加の医療基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:遊離塩基ニコチン
このグループに割り当てられた参加者は、フリーベースのニコチンとソルトベースのニコチンの両方を試してから、電子タバコとフリーベースのニコチンリキッドを家に持ち帰って、1 週間サンプリングします。
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参加者は、フリーベースとソルトベースのニコチンリキッドの両方を試してから、フリーベースのニコチンを家に持ち帰ります
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アクティブコンパレータ:塩ベースのニコチン
このグループに割り当てられた参加者は、フリーベースのニコチンとソルトベースのニコチンの両方を試してから、電子タバコとソルトベースのニコチンリキッドを家に持ち帰り、1 週間サンプリングします。
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参加者は、フリーベースとソルトベースのニコチンリキッドの両方を試してから、ソルトベースのニコチンを持ち帰ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も好ましい製品
時間枠:ラボ訪問 2、最初のスクリーニング/ベースライン訪問の約 1 週間後に行われます
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参加者は、一連の試行で、塩液、遊離塩基液、または従来のたばこのいずれかを選択する嗜好評価を完了します。
この評価の結果は、各参加者が最も頻繁に選択した製品です。
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ラボ訪問 2、最初のスクリーニング/ベースライン訪問の約 1 週間後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのタバコ
時間枠:学習の第 2 週
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1週間のサンプリング期間中の1日あたりの平均喫煙本数
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学習の第 2 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2021年7月9日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00093724
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。