- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238832
Cigarrillo electrónico a base de sal
6 de agosto de 2021 actualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Impacto de la formulación de productos de tabaco que no son cigarrillos en el valor de refuerzo y el uso en fumadores actuales
Los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) varían en una amplia gama de características, lo que puede afectar el valor de refuerzo de los productos en comparación con productos combustibles más dañinos.
Un nuevo tipo de dispositivo ENDS de baja potencia ha ganado popularidad: el sistema de cápsulas.
Los pods usan e-líquidos de sal de nicotina, en lugar de soluciones de nicotina de base libre que se han usado en otros tipos de dispositivos ENDS.
Los fabricantes afirman que estas formulaciones reducen la dureza de la administración de nicotina, al mismo tiempo que brindan niveles suficientemente altos de nicotina.
Sin embargo, el papel de las sales de nicotina en la popularidad y el uso de los sistemas de cápsulas sigue sin estar claro porque ningún estudio ha manipulado y examinado directamente el papel de la formulación de nicotina (sal frente a base libre) en el valor y uso del refuerzo.
El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el impacto de la formulación de nicotina (sal de nicotina frente a base libre) en el valor de refuerzo y el consumo de tabaco.
Los fumadores actuales (n=30) completarán un período de referencia de una semana en el que fuman normalmente antes de asistir a una visita de laboratorio en persona durante la cual probarán un cigarrillo tradicional y dos productos ENDS (ENDS de sal de nicotina, ENDS de base libre).
Todos los aspectos del dispositivo se mantendrán constantes, excepto la formulación de nicotina (incluida la concentración de nicotina, las opciones de sabor, la marca del dispositivo).
Los participantes responderán cuestionarios sobre cada producto que prueben y luego completarán una evaluación de preferencias en la que elegirán entre los productos que probaron y su propio cigarrillo.
Finalmente, se asignará a los participantes que se lleven a casa uno de los productos que probaron para usarlo ad libitum (muestreo de 1 semana).
Durante las semanas de referencia y muestreo en el hogar, los participantes completarán diarios electrónicos que cataloguen su consumo de tabaco.
Los biomarcadores (es decir, monóxido de carbono vencido, cotinina) corroborarán los índices de uso autoinformados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University Of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador diario de cigarrillos
- interesado en usar productos de tabaco que no sean cigarrillos
- tener un teléfono inteligente que pueda recibir mensajes de texto y tenga acceso a Internet o tener una cuenta de correo electrónico que revisen diariamente (necesario para completar el diario diario).
Criterio de exclusión:
- criterios adicionales de consumo de tabaco
- criterios médicos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Nicotina base libre
Los participantes asignados a este grupo probarán una nicotina de base libre y una nicotina de base salina, y luego se llevarán a casa un cigarrillo electrónico y un líquido electrónico de nicotina de base libre para probar durante una semana.
|
Los participantes probarán el e-líquido de nicotina de base libre y base de sal y luego se llevarán a casa la nicotina de base libre.
|
Comparador activo: Nicotina a base de sal
Los participantes asignados a este grupo probarán una nicotina de base libre y una nicotina de base salina, y luego se llevarán a casa un cigarrillo electrónico y un líquido electrónico de nicotina de base salina para probar durante una semana.
|
Los participantes probarán el e-líquido de nicotina de base libre y de base de sal y luego se llevarán a casa la nicotina de base de sal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producto más preferido
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio 2, que ocurre aproximadamente una semana después de la visita inicial de detección/línea de base
|
Los participantes completan una evaluación de preferencia en la que eligen entre el líquido salado, el líquido de base libre o un cigarrillo tradicional en una serie de pruebas.
El resultado de esta evaluación es el producto elegido con mayor frecuencia por cada participante.
|
Visita de laboratorio 2, que ocurre aproximadamente una semana después de la visita inicial de detección/línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Semana 2 de estudio
|
El número promedio de cigarrillos fumados por día durante el período de muestreo de una semana
|
Semana 2 de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nicotina base libre
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura (evaluación de la tinción de la córnea)Estados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationTerminadoEvaluar la efectividad del entrenador de marcha para aumentar la funcionalidad y los parámetros espaciotemporales de la marcha de 4 pacientes.Israel
-
Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
-
Alcon ResearchTerminadoErrores refractivosEstados Unidos
-
Antalya Bilim UniversityTerminadoAccidente cerebrovascular, Rehabilitación robóticaPavo
-
University GhentNikeTerminado
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
Relife S.r.l.Terminado
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoUso de lentes de contacto