- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04238832
Cigarro eletrônico à base de sal
6 de agosto de 2021 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Impacto da Formulação de Produto de Tabaco Não Cigarro no Valor de Reforço e Uso em Fumantes Atuais
Os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS) variam em uma ampla gama de características, o que pode afetar o valor de reforço dos produtos em comparação com produtos combustíveis mais nocivos.
Um novo tipo de dispositivo ENDS de baixa potência ganhou popularidade - o sistema de cápsulas.
Os pods usam e-líquidos de sal de nicotina, em vez de soluções de nicotina de base livre que foram usadas em outros tipos de dispositivos ENDS.
Os fabricantes afirmam que essas formulações reduzem a aspereza da administração de nicotina, ao mesmo tempo em que fornecem níveis suficientemente altos de nicotina.
No entanto, o papel dos sais de nicotina na popularidade e uso de sistemas de cápsulas permanece obscuro porque nenhum estudo manipulou e examinou diretamente o papel da formulação de nicotina (sal versus base livre) no valor e uso do reforço.
O objetivo principal do estudo proposto é avaliar o impacto da formulação de nicotina (sal de nicotina vs. base livre) no valor de reforço e no uso de tabaco.
Fumantes atuais (n = 30) completarão um período de linha de base de uma semana em que fumam normalmente antes de comparecerem a uma visita de laboratório pessoal durante a qual experimentarão um cigarro tradicional e dois produtos ENDS (SAIN de sal de nicotina, ENDS de base livre).
Todos os aspectos do dispositivo serão mantidos constantes, exceto a formulação de nicotina (incluindo concentração de nicotina, opções de sabor, marca do dispositivo).
Os participantes responderão a questionários sobre cada produto que experimentarem e, em seguida, completarão uma avaliação de preferência na qual escolherão entre os produtos que experimentaram e seu próprio cigarro.
Finalmente, os participantes serão designados a levar para casa um dos produtos que experimentaram para usar ad libitum (amostragem de 1 semana).
Durante as semanas de linha de base e amostragem em casa, os participantes preencherão diários eletrônicos diários catalogando seu uso de tabaco.
Os biomarcadores (ou seja, monóxido de carbono expirado, cotinina) irão corroborar os índices de uso autorreferidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante de cigarro diário
- interessado em usar produtos de tabaco não-cigarro
- ter um smartphone que receba mensagens de texto e tenha acesso à internet ou tenha uma conta de e-mail que verifique diariamente (necessária para o preenchimento diário do diário).
Critério de exclusão:
- critérios adicionais de uso de tabaco
- critérios médicos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nicotina base livre
Os participantes designados para este grupo experimentarão uma nicotina de base livre e uma nicotina de base de sal e, em seguida, levarão para casa um cigarro eletrônico e um líquido de nicotina de base livre para provar por uma semana.
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Os participantes experimentarão o e-líquido de nicotina à base de sal e à base de sal e, em seguida, levarão para casa a nicotina de base gratuita
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Comparador Ativo: Nicotina base de sal
Os participantes designados para este grupo experimentarão uma nicotina de base livre e uma nicotina à base de sal e, em seguida, levarão para casa um cigarro eletrônico e um líquido de nicotina à base de sal para provar por uma semana.
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Os participantes experimentarão o e-líquido de nicotina à base de sal e à base de sal e, em seguida, levarão para casa a nicotina à base de sal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto preferido
Prazo: Visita de laboratório 2, ocorrendo aproximadamente uma semana após a triagem inicial/visita inicial
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Os participantes completam uma avaliação de preferência na qual escolhem entre o líquido salgado, o líquido de base livre ou um cigarro tradicional em uma série de tentativas.
O resultado desta avaliação é o produto escolhido com mais frequência por cada participante.
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Visita de laboratório 2, ocorrendo aproximadamente uma semana após a triagem inicial/visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros por dia
Prazo: Semana 2 de estudo
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O número médio de cigarros fumados por dia durante o período de amostragem de uma semana
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Semana 2 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00093724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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