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Cigarro eletrônico à base de sal

6 de agosto de 2021 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Impacto da Formulação de Produto de Tabaco Não Cigarro no Valor de Reforço e Uso em Fumantes Atuais

Os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS) variam em uma ampla gama de características, o que pode afetar o valor de reforço dos produtos em comparação com produtos combustíveis mais nocivos. Um novo tipo de dispositivo ENDS de baixa potência ganhou popularidade - o sistema de cápsulas. Os pods usam e-líquidos de sal de nicotina, em vez de soluções de nicotina de base livre que foram usadas em outros tipos de dispositivos ENDS. Os fabricantes afirmam que essas formulações reduzem a aspereza da administração de nicotina, ao mesmo tempo em que fornecem níveis suficientemente altos de nicotina. No entanto, o papel dos sais de nicotina na popularidade e uso de sistemas de cápsulas permanece obscuro porque nenhum estudo manipulou e examinou diretamente o papel da formulação de nicotina (sal versus base livre) no valor e uso do reforço. O objetivo principal do estudo proposto é avaliar o impacto da formulação de nicotina (sal de nicotina vs. base livre) no valor de reforço e no uso de tabaco. Fumantes atuais (n = 30) completarão um período de linha de base de uma semana em que fumam normalmente antes de comparecerem a uma visita de laboratório pessoal durante a qual experimentarão um cigarro tradicional e dois produtos ENDS (SAIN de sal de nicotina, ENDS de base livre). Todos os aspectos do dispositivo serão mantidos constantes, exceto a formulação de nicotina (incluindo concentração de nicotina, opções de sabor, marca do dispositivo). Os participantes responderão a questionários sobre cada produto que experimentarem e, em seguida, completarão uma avaliação de preferência na qual escolherão entre os produtos que experimentaram e seu próprio cigarro. Finalmente, os participantes serão designados a levar para casa um dos produtos que experimentaram para usar ad libitum (amostragem de 1 semana). Durante as semanas de linha de base e amostragem em casa, os participantes preencherão diários eletrônicos diários catalogando seu uso de tabaco. Os biomarcadores (ou seja, monóxido de carbono expirado, cotinina) irão corroborar os índices de uso autorreferidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante de cigarro diário
  • interessado em usar produtos de tabaco não-cigarro
  • ter um smartphone que receba mensagens de texto e tenha acesso à internet ou tenha uma conta de e-mail que verifique diariamente (necessária para o preenchimento diário do diário).

Critério de exclusão:

  • critérios adicionais de uso de tabaco
  • critérios médicos adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nicotina base livre
Os participantes designados para este grupo experimentarão uma nicotina de base livre e uma nicotina de base de sal e, em seguida, levarão para casa um cigarro eletrônico e um líquido de nicotina de base livre para provar por uma semana.
Os participantes experimentarão o e-líquido de nicotina à base de sal e à base de sal e, em seguida, levarão para casa a nicotina de base gratuita
Comparador Ativo: Nicotina base de sal
Os participantes designados para este grupo experimentarão uma nicotina de base livre e uma nicotina à base de sal e, em seguida, levarão para casa um cigarro eletrônico e um líquido de nicotina à base de sal para provar por uma semana.
Os participantes experimentarão o e-líquido de nicotina à base de sal e à base de sal e, em seguida, levarão para casa a nicotina à base de sal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto preferido
Prazo: Visita de laboratório 2, ocorrendo aproximadamente uma semana após a triagem inicial/visita inicial
Os participantes completam uma avaliação de preferência na qual escolhem entre o líquido salgado, o líquido de base livre ou um cigarro tradicional em uma série de tentativas. O resultado desta avaliação é o produto escolhido com mais frequência por cada participante.
Visita de laboratório 2, ocorrendo aproximadamente uma semana após a triagem inicial/visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros por dia
Prazo: Semana 2 de estudo
O número médio de cigarros fumados por dia durante o período de amostragem de uma semana
Semana 2 de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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