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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04238832
소금 기반 전자 담배
2021년 8월 6일 업데이트: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
현재 흡연자의 강화 가치 및 사용에 대한 비담배 담배 제품 제형의 영향
전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)은 다양한 특성이 있으며, 이는 유해한 가연성 제품에 비해 제품의 강화 가치에 영향을 미칠 수 있습니다.
새로운 유형의 저전력 ENDS 장치가 인기를 끌었습니다. 바로 포드 시스템입니다.
포드는 다른 ENDS 장치 유형에서 사용된 유리 염기 니코틴 용액이 아닌 니코틴 염 전자액체를 사용합니다.
제조업체는 이러한 제형이 니코틴 전달의 거친 정도를 줄이면서 여전히 충분히 높은 수준의 니코틴을 전달한다고 주장합니다.
그러나 포드 시스템의 인기와 사용에서 니코틴 염의 역할은 강화 가치와 사용에서 니코틴 제형(염 대 유리 염기)의 역할을 직접 조작하고 조사한 연구가 없기 때문에 불분명합니다.
제안된 연구의 주요 목적은 강화 가치 및 담배 사용에서 니코틴 제제(니코틴 염 대 유리 염기)의 영향을 평가하는 것입니다.
현재 흡연자(n=30)는 직접 실험실 방문에 참석하기 전에 정상적으로 흡연하는 1주일의 기본 기간을 완료하고, 이 기간 동안 전통적인 담배와 두 가지 ENDS 제품(니코틴 염 ENDS, 유리 염기 ENDS)을 시음합니다.
장치의 모든 측면은 니코틴 공식(니코틴 농도, 향료 옵션, 장치 브랜드 포함)을 제외하고 일정하게 유지됩니다.
참가자는 샘플링한 각 제품에 대한 설문에 응답한 다음 샘플링한 제품과 자신의 담배 중에서 선택하는 선호도 평가를 완료합니다.
마지막으로 참가자는 샘플링한 제품 중 하나를 집으로 가져가 임의로 사용하도록 지정됩니다(1주 샘플링).
재택 기준 및 샘플링 기간 동안 참가자는 담배 사용을 분류하는 전자 일일 일기를 작성합니다.
바이오마커(즉, 만료된 일산화탄소, 코티닌)는 자체 보고된 사용 지표를 확증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매일 담배를 피우는 사람
- 비담배 담배 제품 사용에 관심
- 문자 메시지를 받을 수 있고 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰이 있거나 매일 확인하는 이메일 계정이 있습니다(일기 작성에 필요).
제외 기준:
- 추가 담배 사용 기준
- 추가 의료 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유리 염기 니코틴
이 그룹에 배정된 참가자는 유리 염기 니코틴과 염 염기 니코틴을 모두 시도한 다음 전자 담배와 유리 염기 니코틴 전자 액체를 집으로 가져가 일주일 동안 샘플을 채취합니다.
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참가자는 유리 염기 및 염 염기 니코틴 전자 액체를 모두 시도한 다음 유리 염기 니코틴을 집으로 가져갈 것입니다.
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활성 비교기: 소금 베이스 니코틴
이 그룹에 배정된 참가자는 유리 염기 니코틴과 염 염기 니코틴을 모두 시도한 다음 전자 담배와 염 염기 니코틴 전자 액체를 집으로 가져가 일주일 동안 샘플을 채취합니다.
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참가자는 유리 염기 및 소금 염기 니코틴 전자 액체를 모두 시도한 다음 소금 염기 니코틴을 집으로 가져갈 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 선호하는 제품
기간: 실험실 방문 2, 초기 스크리닝/기준선 방문 약 1주일 후 발생
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참가자는 일련의 시도에서 염액, 유리 염기 액체 또는 일반 담배 중에서 선택하는 선호도 평가를 완료합니다.
이 평가의 결과는 각 참가자가 가장 자주 선택한 제품입니다.
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실험실 방문 2, 초기 스크리닝/기준선 방문 약 1주일 후 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 담배
기간: 연구 2주차
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1주간의 샘플링 기간 동안 하루에 피운 담배의 평균 개수
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연구 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00093724
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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