- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238832
E-Zigarette auf Salzbasis
6. August 2021 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Auswirkungen der Formulierung von Nicht-Zigarettentabakprodukten auf den Verstärkungswert und die Verwendung bei derzeitigen Rauchern
Elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) unterscheiden sich in einer Vielzahl von Eigenschaften, die den Verstärkungswert der Produkte im Vergleich zu schädlicheren brennbaren Produkten beeinflussen können.
Eine neue Art von energiesparendem ENDS-Gerät erfreut sich wachsender Beliebtheit – das Pod-System.
Pods verwenden Nikotinsalz-E-Liquids anstelle von Nikotinlösungen auf freier Basis, die in anderen ENDS-Gerätetypen verwendet wurden.
Hersteller behaupten, dass diese Formulierungen die Härte der Nikotinabgabe reduzieren, während sie dennoch ausreichend hohe Nikotinspiegel liefern.
Die Rolle von Nikotinsalzen bei der Beliebtheit und Verwendung von Pod-Systemen bleibt jedoch unklar, da keine Studien die Rolle der Nikotinformulierung (Salz vs. freie Base) beim Verstärkungswert und der Verwendung direkt manipuliert und untersucht haben.
Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Nikotinformulierung (Nikotinsalz vs. freie Base) auf den Verstärkungswert und den Tabakkonsum zu bewerten.
Aktuelle Raucher (n=30) absolvieren eine einwöchige Basisphase, in der sie wie gewohnt rauchen, bevor sie an einem persönlichen Laborbesuch teilnehmen, bei dem sie eine herkömmliche Zigarette und zwei ENDS-Produkte (Nikotinsalz-ENDS, freie Basen-ENDS) probieren.
Alle Aspekte des Geräts außer der Nikotinformulierung (einschließlich Nikotinkonzentration, Geschmacksoptionen, Gerätemarke) bleiben konstant.
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu jedem Produkt, das sie probieren, und füllen dann eine Präferenzbewertung aus, in der sie zwischen den Produkten, die sie probiert haben, und ihrer eigenen Zigarette wählen.
Schließlich erhalten die Teilnehmer die Aufgabe, eines der von ihnen getesteten Produkte mit nach Hause zu nehmen, um es nach Belieben zu verwenden (1-wöchige Probenahme).
Während der Ausgangs- und Probenahmewochen zu Hause führen die Teilnehmer elektronische tägliche Tagebücher aus, in denen sie ihren Tabakkonsum katalogisieren.
Biomarker (d. h. abgelaufenes Kohlenmonoxid, Cotinin) werden selbstberichtete Gebrauchsindizes bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- täglicher Zigarettenraucher
- Interesse an der Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten
- ein Smartphone haben, das Textnachrichten empfangen kann und Zugang zum Internet hat, oder ein E-Mail-Konto haben, das sie täglich abrufen (notwendig für das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs).
Ausschlusskriterien:
- zusätzliche Tabakkonsumkriterien
- weitere medizinische Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Freie Base Nikotin
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer probieren sowohl ein Nikotin auf freier Basis als auch ein Nikotin auf Salzbasis aus und nehmen dann eine E-Zigarette und ein E-Liquid auf Basis von freiem Nikotin mit nach Hause, um sie eine Woche lang zu probieren.
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Die Teilnehmer werden sowohl Nikotin-E-Liquid auf freier Basis als auch auf Salzbasis probieren und dann frei basisches Nikotin mit nach Hause nehmen
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Aktiver Komparator: Nikotin auf Salzbasis
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer probieren sowohl ein Nikotin auf freier Basis als auch ein Nikotin auf Salzbasis aus und nehmen dann eine E-Zigarette und ein E-Liquid auf Salzbasis mit nach Hause, um eine Woche lang zu probieren.
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Die Teilnehmer werden sowohl Nikotin-E-Liquid auf freier Basis als auch auf Salzbasis ausprobieren und dann Nikotin auf Salzbasis mit nach Hause nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Am meisten bevorzugtes Produkt
Zeitfenster: Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch
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Die Teilnehmer absolvieren eine Präferenzbewertung, bei der sie in einer Reihe von Versuchen zwischen der Salzflüssigkeit, der Flüssigkeit mit freier Base oder einer herkömmlichen Zigarette wählen.
Das Ergebnis dieser Bewertung ist das von jedem Teilnehmer am häufigsten gewählte Produkt.
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Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 2 des Studiums
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Die durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die während des einwöchigen Stichprobenzeitraums pro Tag geraucht wurden
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Woche 2 des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00093724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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