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E-Zigarette auf Salzbasis

6. August 2021 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Auswirkungen der Formulierung von Nicht-Zigarettentabakprodukten auf den Verstärkungswert und die Verwendung bei derzeitigen Rauchern

Elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) unterscheiden sich in einer Vielzahl von Eigenschaften, die den Verstärkungswert der Produkte im Vergleich zu schädlicheren brennbaren Produkten beeinflussen können. Eine neue Art von energiesparendem ENDS-Gerät erfreut sich wachsender Beliebtheit – das Pod-System. Pods verwenden Nikotinsalz-E-Liquids anstelle von Nikotinlösungen auf freier Basis, die in anderen ENDS-Gerätetypen verwendet wurden. Hersteller behaupten, dass diese Formulierungen die Härte der Nikotinabgabe reduzieren, während sie dennoch ausreichend hohe Nikotinspiegel liefern. Die Rolle von Nikotinsalzen bei der Beliebtheit und Verwendung von Pod-Systemen bleibt jedoch unklar, da keine Studien die Rolle der Nikotinformulierung (Salz vs. freie Base) beim Verstärkungswert und der Verwendung direkt manipuliert und untersucht haben. Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Nikotinformulierung (Nikotinsalz vs. freie Base) auf den Verstärkungswert und den Tabakkonsum zu bewerten. Aktuelle Raucher (n=30) absolvieren eine einwöchige Basisphase, in der sie wie gewohnt rauchen, bevor sie an einem persönlichen Laborbesuch teilnehmen, bei dem sie eine herkömmliche Zigarette und zwei ENDS-Produkte (Nikotinsalz-ENDS, freie Basen-ENDS) probieren. Alle Aspekte des Geräts außer der Nikotinformulierung (einschließlich Nikotinkonzentration, Geschmacksoptionen, Gerätemarke) bleiben konstant. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zu jedem Produkt, das sie probieren, und füllen dann eine Präferenzbewertung aus, in der sie zwischen den Produkten, die sie probiert haben, und ihrer eigenen Zigarette wählen. Schließlich erhalten die Teilnehmer die Aufgabe, eines der von ihnen getesteten Produkte mit nach Hause zu nehmen, um es nach Belieben zu verwenden (1-wöchige Probenahme). Während der Ausgangs- und Probenahmewochen zu Hause führen die Teilnehmer elektronische tägliche Tagebücher aus, in denen sie ihren Tabakkonsum katalogisieren. Biomarker (d. h. abgelaufenes Kohlenmonoxid, Cotinin) werden selbstberichtete Gebrauchsindizes bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • täglicher Zigarettenraucher
  • Interesse an der Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten
  • ein Smartphone haben, das Textnachrichten empfangen kann und Zugang zum Internet hat, oder ein E-Mail-Konto haben, das sie täglich abrufen (notwendig für das tägliche Ausfüllen des Tagebuchs).

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Tabakkonsumkriterien
  • weitere medizinische Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freie Base Nikotin
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer probieren sowohl ein Nikotin auf freier Basis als auch ein Nikotin auf Salzbasis aus und nehmen dann eine E-Zigarette und ein E-Liquid auf Basis von freiem Nikotin mit nach Hause, um sie eine Woche lang zu probieren.
Die Teilnehmer werden sowohl Nikotin-E-Liquid auf freier Basis als auch auf Salzbasis probieren und dann frei basisches Nikotin mit nach Hause nehmen
Aktiver Komparator: Nikotin auf Salzbasis
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer probieren sowohl ein Nikotin auf freier Basis als auch ein Nikotin auf Salzbasis aus und nehmen dann eine E-Zigarette und ein E-Liquid auf Salzbasis mit nach Hause, um eine Woche lang zu probieren.
Die Teilnehmer werden sowohl Nikotin-E-Liquid auf freier Basis als auch auf Salzbasis ausprobieren und dann Nikotin auf Salzbasis mit nach Hause nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am meisten bevorzugtes Produkt
Zeitfenster: Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch
Die Teilnehmer absolvieren eine Präferenzbewertung, bei der sie in einer Reihe von Versuchen zwischen der Salzflüssigkeit, der Flüssigkeit mit freier Base oder einer herkömmlichen Zigarette wählen. Das Ergebnis dieser Bewertung ist das von jedem Teilnehmer am häufigsten gewählte Produkt.
Laborbesuch 2, etwa eine Woche nach dem ersten Screening-/Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 2 des Studiums
Die durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die während des einwöchigen Stichprobenzeitraums pro Tag geraucht wurden
Woche 2 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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