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Sigaretta elettronica a base di sale

6 agosto 2021 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Impatto della formulazione del prodotto del tabacco non per sigarette sul valore di rinforzo e sull'uso nei fumatori attuali

I sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS) variano su un'ampia gamma di caratteristiche, che possono influire sul valore di rinforzo dei prodotti rispetto ai prodotti combustibili più dannosi. Un nuovo tipo di dispositivo ENDS a bassa potenza è diventato popolare: il sistema pod. I pod utilizzano e-liquid di sale alla nicotina, piuttosto che soluzioni di nicotina a base libera che sono state utilizzate in altri tipi di dispositivi ENDS. I produttori affermano che queste formulazioni riducono la durezza della somministrazione di nicotina, pur fornendo livelli sufficientemente elevati di nicotina. Tuttavia, il ruolo dei sali di nicotina nella popolarità e nell'uso dei sistemi di capsule rimane poco chiaro perché nessuno studio ha manipolato ed esaminato direttamente il ruolo della formulazione di nicotina (sale rispetto a base libera) nel valore e nell'uso del rinforzo. Lo scopo principale dello studio proposto è valutare l'impatto della formulazione di nicotina (sale di nicotina rispetto a base libera) nel valore di rinforzo e nell'uso del tabacco. I fumatori attuali (n = 30) completeranno un periodo di riferimento di una settimana in cui fumeranno normalmente prima di partecipare a una visita di laboratorio di persona durante la quale assaggeranno una sigaretta tradizionale e due prodotti ENDS (sale alla nicotina ENDS, base libera ENDS). Tutti gli aspetti del dispositivo saranno mantenuti costanti tranne la formulazione della nicotina (inclusa la concentrazione di nicotina, le opzioni di sapore, la marca del dispositivo). I partecipanti risponderanno a questionari su ciascun prodotto che campionano e quindi completeranno una valutazione delle preferenze in cui sceglieranno tra i prodotti che hanno campionato e la propria sigaretta. Infine, ai partecipanti verrà assegnato il compito di portare a casa uno dei prodotti che hanno campionato per utilizzarlo ad libitum (campionamento di 1 settimana). Durante la linea di base a casa e le settimane di campionamento, i partecipanti completeranno diari giornalieri elettronici che catalogano il loro consumo di tabacco. I biomarcatori (ad es. monossido di carbonio scaduto, cotinina) confermeranno gli indici di utilizzo auto-riportati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore quotidiano di sigarette
  • interessati all'uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
  • avere uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e avere accesso a Internet o avere un account di posta elettronica che controllano quotidianamente (necessario per il completamento dell'agenda giornaliera).

Criteri di esclusione:

  • ulteriori criteri sull'uso del tabacco
  • ulteriori criteri medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nicotina base libera
I partecipanti assegnati a questo gruppo proveranno sia una nicotina a base libera che una nicotina a base di sale, quindi porteranno a casa una sigaretta elettronica e un liquido elettronico a base di nicotina da assaggiare per una settimana.
I partecipanti proveranno sia l'e-liquid alla nicotina a base libera che a base di sale e poi porteranno a casa la nicotina a base libera
Comparatore attivo: Nicotina a base di sale
I partecipanti assegnati a questo gruppo proveranno sia una nicotina a base libera che una nicotina a base di sale, quindi porteranno a casa una sigaretta elettronica e un liquido di nicotina a base di sale da assaggiare per una settimana.
I partecipanti proveranno sia l'e-liquid alla nicotina a base libera che a base di sale e poi porteranno a casa la nicotina a base di sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto più preferito
Lasso di tempo: Visita di laboratorio 2, che si verifica circa una settimana dopo la visita iniziale di screening/basale
I partecipanti completano una valutazione delle preferenze in cui scelgono tra il liquido salato, il liquido a base libera o una sigaretta tradizionale in una serie di prove. Il risultato di questa valutazione è il prodotto scelto più spesso da ciascun partecipante.
Visita di laboratorio 2, che si verifica circa una settimana dopo la visita iniziale di screening/basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimana 2 di studio
Il numero medio di sigarette fumate al giorno durante il periodo di campionamento di una settimana
Settimana 2 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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