E-cigarette à base de sel
6 août 2021 mis à jour par: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Impact de la formulation des produits du tabac autres que les cigarettes sur la valeur de renforcement et l'utilisation chez les fumeurs actuels
Les systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) varient selon un large éventail de caractéristiques, ce qui peut avoir un impact sur la valeur de renforcement des produits par rapport aux produits combustibles plus nocifs.
Un nouveau type d'appareil ENDS à faible puissance a gagné en popularité - le système de pod.
Les dosettes utilisent des e-liquides au sel de nicotine, plutôt que des solutions de nicotine à base libre qui ont été utilisées dans d'autres types d'appareils ENDS.
Les fabricants affirment que ces formulations réduisent la dureté de l'administration de nicotine, tout en fournissant des niveaux de nicotine suffisamment élevés.
Cependant, le rôle des sels de nicotine dans la popularité et l'utilisation des systèmes de dosettes reste incertain car aucune étude n'a directement manipulé et examiné le rôle de la formulation de nicotine (sel contre base libre) dans la valeur et l'utilisation du renforcement.
L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'impact de la formulation de la nicotine (sel de nicotine vs base libre) sur la valeur de renforcement et l'usage du tabac.
Les fumeurs actuels (n = 30) termineront une période de référence d'une semaine pendant laquelle ils fumeront normalement avant d'assister à une visite de laboratoire en personne au cours de laquelle ils goûteront une cigarette traditionnelle et deux produits ENDS (sel de nicotine ENDS, base libre ENDS).
Tous les aspects de l'appareil seront maintenus constants à l'exception de la formulation de nicotine (y compris la concentration de nicotine, les options de saveur, la marque de l'appareil).
Les participants répondront à des questionnaires sur chaque produit échantillonné, puis effectueront une évaluation des préférences dans laquelle ils choisiront entre les produits échantillonnés et leur propre cigarette.
Enfin, les participants seront chargés de ramener chez eux l'un des produits qu'ils ont échantillonnés pour une utilisation ad libitum (échantillonnage d'une semaine).
Au cours des semaines de référence et d'échantillonnage à domicile, les participants rempliront des journaux quotidiens électroniques répertoriant leur consommation de tabac.
Les biomarqueurs (c.-à-d. monoxyde de carbone expiré, cotinine) corroboreront les indices d'utilisation autodéclarés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fumeur quotidien de cigarettes
- intéressé à utiliser des produits du tabac autres que la cigarette
- avoir un smartphone qui peut recevoir des SMS et avoir accès à Internet ou avoir un compte e-mail qu'ils consultent quotidiennement (nécessaire pour remplir l'agenda quotidien).
Critère d'exclusion:
- critères supplémentaires de consommation de tabac
- critères médicaux supplémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Base de nicotine libre
Les participants affectés à ce groupe essaieront à la fois une nicotine à base libre et une nicotine à base de sel, puis emporteront chez eux une e-cigarette et un e-liquide à base de nicotine libre à déguster pendant une semaine.
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Les participants essaieront à la fois l'e-liquide de nicotine à base libre et à base de sel, puis emporteront à la maison de la nicotine à base libre
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Comparateur actif: Nicotine à base de sel
Les participants affectés à ce groupe essaieront à la fois une nicotine à base libre et une nicotine à base de sel, puis emporteront chez eux une cigarette électronique et un e-liquide de nicotine à base de sel à déguster pendant une semaine.
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Les participants essaieront à la fois l'e-liquide à base de nicotine à base libre et à base de sel, puis emporteront à la maison de la nicotine à base de sel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit préféré
Délai: Visite de laboratoire 2, survenant environ une semaine après la visite initiale de dépistage/de base
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Les participants effectuent une évaluation des préférences dans laquelle ils choisissent entre le liquide salé, le liquide à base libre ou une cigarette traditionnelle dans une série d'essais.
Le résultat de cette évaluation est le produit choisi le plus souvent par chaque participant.
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Visite de laboratoire 2, survenant environ une semaine après la visite initiale de dépistage/de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cigarettes par jour
Délai: Semaine 2 d'étude
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Le nombre moyen de cigarettes fumées par jour pendant la période d'échantillonnage d'une semaine
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Semaine 2 d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00093724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .