Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltbasert e-sigarett

6. august 2021 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Innvirkningen av ikke-sigaretttobakksproduktformulering på forsterkningsverdi og bruk hos nåværende røykere

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) varierer på et bredt spekter av egenskaper, noe som kan påvirke forsterkningsverdien til produktene sammenlignet med mer skadelige brennbare produkter. En ny type ENDS-enheter med lav effekt har økt i popularitet - pod-systemet. Pods bruker nikotinsalt e-væsker, i stedet for fri-base nikotinløsninger som har blitt brukt i andre ENDS-enheter. Produsenter hevder at disse formuleringene reduserer tøffheten av nikotinlevering, samtidig som de leverer tilstrekkelig høye nivåer av nikotin. Imidlertid er rollen til nikotinsalter i populariteten og bruken av pod-systemer fortsatt uklar fordi ingen studier har direkte manipulert og undersøkt rollen til nikotinformulering (salt vs. fri base) i forsterkningsverdi og bruk. Hovedformålet med den foreslåtte studien er å vurdere virkningen av nikotinformulering (nikotinsalt vs. fri base) i forsterkningsverdi og tobakksbruk. Nåværende røykere (n=30) vil fullføre en ukes baselineperiode hvor de røyker som normalt før de deltar på et personlig laboratoriebesøk hvor de vil prøve en tradisjonell sigarett og to ENDS-produkter (nikotinsalt ENDS, fri base ENDS). Alle aspekter av enheten vil holdes konstant bortsett fra nikotinformuleringen (inkludert nikotinkonsentrasjon, smaksalternativer, enhetsmerke). Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om hvert produkt de prøver, og deretter fullføre en preferansevurdering der de velger mellom produktene de har tatt prøve og sin egen sigarett. Til slutt vil deltakerne få i oppdrag å ta med seg et av produktene de tok prøvene hjem for å bruke ad libitum (1 ukes prøvetaking). I løpet av hjemmebaselinjen og prøvetakingsukene vil deltakerne fylle ut elektroniske daglige dagbøker som katalogiserer tobakksbruken deres. Biomarkører (dvs. utløpt karbonmonoksid, kotinin) vil bekrefte selvrapporterte bruksindekser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • daglig sigarettrøyker
  • interessert i å bruke ikke-sigaretttobakksprodukter
  • ha en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger og har tilgang til internett eller ha en e-postkonto de sjekker daglig (nødvendig for daglig dagbokutfylling).

Ekskluderingskriterier:

  • tilleggskriterier for tobakksbruk
  • ytterligere medisinske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis base nikotin
Deltakere tildelt denne gruppen vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin, og deretter ta med hjem en e-sigarett og fri base nikotin e-væske for å prøve i en uke.
Deltakerne vil prøve både fri base og saltbase nikotin e-væske og deretter ta med gratis base nikotin hjem
Aktiv komparator: Salt Base Nikotin
Deltakere tildelt denne gruppen vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin, og deretter ta med hjem en e-sigarett og salt base nikotin e-væske for å prøve i en uke.
Deltakerne vil prøve både fri base og salt base nikotin e-væske og deretter ta med salt base nikotin hjem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mest foretrukne produkt
Tidsramme: Laboratoriebesøk 2, forekommer omtrent en uke etter den første screeningen/besøket
Deltakerne fullfører en preferansevurdering der de velger mellom saltvæsken, fri basevæske eller en tradisjonell sigarett i en serie forsøk. Resultatet av denne vurderingen er det produktet som velges oftest av hver deltaker.
Laboratoriebesøk 2, forekommer omtrent en uke etter den første screeningen/besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag
Tidsramme: Studie uke 2
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i løpet av prøveperioden på én uke
Studie uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere