- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238832
Saltbasert e-sigarett
6. august 2021 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Innvirkningen av ikke-sigaretttobakksproduktformulering på forsterkningsverdi og bruk hos nåværende røykere
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) varierer på et bredt spekter av egenskaper, noe som kan påvirke forsterkningsverdien til produktene sammenlignet med mer skadelige brennbare produkter.
En ny type ENDS-enheter med lav effekt har økt i popularitet - pod-systemet.
Pods bruker nikotinsalt e-væsker, i stedet for fri-base nikotinløsninger som har blitt brukt i andre ENDS-enheter.
Produsenter hevder at disse formuleringene reduserer tøffheten av nikotinlevering, samtidig som de leverer tilstrekkelig høye nivåer av nikotin.
Imidlertid er rollen til nikotinsalter i populariteten og bruken av pod-systemer fortsatt uklar fordi ingen studier har direkte manipulert og undersøkt rollen til nikotinformulering (salt vs. fri base) i forsterkningsverdi og bruk.
Hovedformålet med den foreslåtte studien er å vurdere virkningen av nikotinformulering (nikotinsalt vs. fri base) i forsterkningsverdi og tobakksbruk.
Nåværende røykere (n=30) vil fullføre en ukes baselineperiode hvor de røyker som normalt før de deltar på et personlig laboratoriebesøk hvor de vil prøve en tradisjonell sigarett og to ENDS-produkter (nikotinsalt ENDS, fri base ENDS).
Alle aspekter av enheten vil holdes konstant bortsett fra nikotinformuleringen (inkludert nikotinkonsentrasjon, smaksalternativer, enhetsmerke).
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om hvert produkt de prøver, og deretter fullføre en preferansevurdering der de velger mellom produktene de har tatt prøve og sin egen sigarett.
Til slutt vil deltakerne få i oppdrag å ta med seg et av produktene de tok prøvene hjem for å bruke ad libitum (1 ukes prøvetaking).
I løpet av hjemmebaselinjen og prøvetakingsukene vil deltakerne fylle ut elektroniske daglige dagbøker som katalogiserer tobakksbruken deres.
Biomarkører (dvs. utløpt karbonmonoksid, kotinin) vil bekrefte selvrapporterte bruksindekser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig sigarettrøyker
- interessert i å bruke ikke-sigaretttobakksprodukter
- ha en smarttelefon som kan motta tekstmeldinger og har tilgang til internett eller ha en e-postkonto de sjekker daglig (nødvendig for daglig dagbokutfylling).
Ekskluderingskriterier:
- tilleggskriterier for tobakksbruk
- ytterligere medisinske kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis base nikotin
Deltakere tildelt denne gruppen vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin, og deretter ta med hjem en e-sigarett og fri base nikotin e-væske for å prøve i en uke.
|
Deltakerne vil prøve både fri base og saltbase nikotin e-væske og deretter ta med gratis base nikotin hjem
|
|
Aktiv komparator: Salt Base Nikotin
Deltakere tildelt denne gruppen vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin, og deretter ta med hjem en e-sigarett og salt base nikotin e-væske for å prøve i en uke.
|
Deltakerne vil prøve både fri base og salt base nikotin e-væske og deretter ta med salt base nikotin hjem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest foretrukne produkt
Tidsramme: Laboratoriebesøk 2, forekommer omtrent en uke etter den første screeningen/besøket
|
Deltakerne fullfører en preferansevurdering der de velger mellom saltvæsken, fri basevæske eller en tradisjonell sigarett i en serie forsøk.
Resultatet av denne vurderingen er det produktet som velges oftest av hver deltaker.
|
Laboratoriebesøk 2, forekommer omtrent en uke etter den første screeningen/besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Studie uke 2
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i løpet av prøveperioden på én uke
|
Studie uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00093724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .